Аптека
  • @
  • «»{}∼
Инеджи таб. 10мг+20мг No28

Инеджи таб. 10мг+20мг No28

139299805
2196 руб.
Добавить в корзину
Описание
Состав
Эзетимиб 10 мг

симвастатин 20 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза 2910 6 cps, кроскармеллоза натрия, лимонной кислоты моногидрат, бутилгидроксианизол, пропилгаллат, магния стеарат.

Фармакологическое действие
Фармакодинамика



Комбинированный гиполипидемический препарат, который снижает абсорбцию холестерина и родственных растительных стеролов в кишечнике, а также подавляет эндогенный синтез холестерина.



Препарат содержит эзетимиб и симвастатин, два гиполипидемических компонента дополняющих друг друга своим механизмом действия.



Холестерин поступает в плазму крови в результате интестинальной абсорбции и эндогенного синтеза. Инеджи снижает повышенный уровень общего Хс, ЛПНП, аполипопротеинов В (Аро В), ТГ и липопротеинов невысокой плотности (не-ЛПВП), и повышает уровень путем двойного ингибирования: абсорбции и синтеза холестерина.



Эзетимиб



Механизм действия эзетимиба отличается от других классов гиполипидемических средств (например, статинов, секвестрантов желчных кислот, фибратов).



Эзетимиб при поступлении в тонкий кишечник замедляет всасывание холестерина, что приводит к уменьшению поступления холестерина из кишечника в печень.



После 2-х недельного применения эзетимиб снижает абсорбцию холестерина в кишечнике на 54% по сравнению с плацебо.



Ряд доклинических исследований эзетимиба подтверждает его селективность в снижении абсорбции холестерина. Эзетимиб замедляет абсорбцию 14С-холестерина, и никак не действует на абсорбцию ТГ, жирных кислот, желчных кислот, прогестерона, этинилэстрадиола, или жирорастворимых витаминов А и D.



Симвастатин



После приема внутрь в виде неактивного лактона, симвастатин подвергается гидролизу с образованием соответствующего Р-гидроксикислотного производного, обладающего высокой ингибирующей активностью в отношении ГМГ-КоА-редуктазы. Этот фермент запускает начальную и наиболее значимую стадию биосинтеза холестерина - конверсию ГМГ-КоА в мевалонат.



Симвастатин снижает как повышенные, так и нормальные уровни ЛПНП. ЛПНП образуются из ЛПОНП и подвергаются расщеплению преимущественно с помощью высокоаффинного ЛПНП-рецептора. Снижение ЛПНП после приема симвастатина приводит к уменьшению содержания ЛПОНП и активации ЛПНП-рецепторов, что приводит к уменьшению образования и усилению катаболизма ЛПНП. При терапии симвастатином уровень АроВ также снижается. Кроме того, симвастатин умеренно повышает уровень ЛПВП и снижает ТГ плазмы крови. В результате этих изменений уровень общего холестерина и ЛПНП снижаются.



Фармакокинетика в особых клинических случаях



Дети



Фармакокинетические данные, абсорбция и метаболизм эзетимиба одинаковы у детей/ подростков (10-18 лет) и взрослых. Данных о фармакокинетике препарата у детей младше 10 лет нет. Клиническое применение препарата в педиатрической практике (у детей и подростков 9-17 лет) ограничено данными о пациентах с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией (ГоСГ) или гомозиготной ситостеринемией (гипер-апо-бета-липопротеинемией).



Пациенты пожилого возраста



У пожилых пациентов (старше 65 лет) концентрация общего эзетимиба в плазме крови приблизительно в 2 раза выше, чем у более молодых пациентов (18-45 лет). Уровень снижения ЛПНП и профили безопасности у пожилых и более молодых пациентов принимающих эзетимиб примерно одинаковы.



Пациенты с печеночной недостаточностью



После однократного приема эзетимиба 10 мг среднее значение AUC для общего эзетимиба было в 1,7 выше у пациентов с легкой печеночной недостаточностью (5-6 баллов по шкале Чайлд-Пью), чем у пациентов с сохраненной функцией печени. В 14-дневном исследовании эзетимиба в дозе 10 мг/сут с участием пациентов с умеренной печеночной недостаточностью (7-9 баллов по шкале Чайлд- Пью) среднее значение AUC для общего эзетимиба повышалось в 4 раза на 1-й и 14-й день по сравнению с пациентами с сохраненной функцией печени.



Для пациентов с легкой печеночной недостаточностью коррекции дозы не требуется. Поскольку последствия повышенной концентрации суммарного эзетимиба неизвестны, эзетимиб не рекомендован пациентам с умеренной и тяжелой (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) печеночной недостаточностью.



Пациенты с почечной недостаточностью



Эзетимиб. После однократного приема внутрь эзетимиба 10 мг средняя AUC у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (средний КК менее 30 мл/мин/1,73 м2) увеличивалась в 1.5 раза по сравнению со здоровыми пациентами.



Симвастатин. В исследовании пациентов с тяжелой почечной недостаточностью ( КК менее 30 мл/мин) после приема ингибиторов ГМГ-КоА редуктазы общая концентрация метаболитов симвастатина была в 2 раза выше, чем у здоровых добровольцев.



Пол



Общая концентрация эзетимиба немного выше (20%) у женщин, чем у мужчин. Уровень снижения ЛПНП и профили безопасности примерно одинаковы у мужчин и женщин, принимающих эзетимиб.

Способ применения и дозы
До начала терапии препаратом Инеджи пациенты должны перейти на гипохолестеринемическую диету и соблюдать ее на протяжении всего курса лечения.



Препарат назначают внутрь 1 раз/сутки, вечером, независимо от приема пищи.



Доза зависит от начального уровня ЛПНП, цели лечения и терапевтического эффекта и может варьировать от 10/10 мг (10 мг эзетимиба + 10 мг симвастатина) до 10/80 мг (10 мг эзетимиба + 80 мг симвастатина) в сутки. Обычно рекомендуется начальная доза - 10/20 мг (10 мг эзетимиба + 20 мг симвастатина) в сутки.



В целях постепенного снижения уровня ЛПНП может быть рекомендована доза препарата 10/10 мг (10 мг эзетимиба + 10 мг симвастатина). Для значительного снижения ЛПНП (более чем на 55%), пациентам может быть рекомендована начальная доза 10/40 мг (10 мг эзетимиба + 40 мг симвастатина) в сутки.



Через 2 недели после начала лечения, а также на протяжении всего курса лечения, следует контролировать уровень липидов, и при необходимости корректировать дозу препарата.



Первичная гиперхолестеринемия (гетерозиготная семейная и несемейная гиперхолестеринемия, смешанная дислипидемия)



Инеджи рекомендуется принимать ежедневно в дозе 10/40 мг (10 мг эзетимиба + 40 мг симвастатина) или 10/80 мг (10 мг эзетимиба + 80 мг симвастатина) в вечернее время.



Терапию всегда следует проводить на фоне гипохолестеринемической диеты.



Для дальнейшего снижения уровней ТГ и не-ЛПВП и повышения ЛПВП у пациентов со смешанной дислипидемией лечение препаратом Инеджи может быть дополнено назначением фенофибрата.



Гомозиготная семейная гиперхолестеринемия



Инеджи рекомендуется принимать в дозе 10/40 мг или 10/80 мг 1 раз/сутки в вечернее время. Препарат следует применять в сочетании с другой гиполипидемической терапией (например, ЛПНП-аферезом). При отсутствии возможности проведения дополнительного лечения Инеджи можно назначать в качестве монотерапии.



Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется.



Пациентам с легкой печеночной недостаточностью (5-6 баллов по шкале Чайлд-Пью) коррекции дозы не требуется. Не рекомендуется назначать препарат пациентам с умеренной (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) или тяжелой (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) печеночной недостаточностью.



Пациентам с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести коррекция дозы не требуется. При почечной недостаточности тяжелой степени (КК меньше 30 мл/мин) препарат в дозе более 10/10 мг/сутки следует применять с осторожностью.



Применение в комбинации с другими лекарственными средствами



Инеджи следует принимать по меньшей мере за 2 ч до или через 4 ч после приема секвестрантов желчных кислот.



Для пациентов, получающих никотиновую кислоту в дозе более 1 г/сутки, циклоспорин или даназол, максимальная доза Инеджи составляет 10/10 мг/сутки.



Для пациентов, получающих амиодарон или верапамил, максимальная доза Инеджи составляет 10/20 мг/сутки.

Меры предосторожности
В период лечения возможно обострение псориаза.

При феохромоцитоме пропранолол можно применять только после приема альфа-адреноблокатора.

После продолжительного курса лечения пропранолол следует отменять постепенно, под наблюдением врача.

На фоне лечения пропранололом следует избегать в/в введения верапамила , дилтиазема .

За несколько дней перед проведением наркоза необходимо прекратить прием пропранолола или подобрать средство для наркоза с минимальным отрицательным инотропным действием.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

У пациентов, деятельность которых требует повышенного внимания, вопрос о применении пропранолола амбулаторно следует решать только после оценки индивидуальной реакции пациента.

Побочное действие
Безопасность препарата Инеджи изучена в клинических исследованиях с участием более 3800 пациентов и в ходе постмаркетингового наблюдения в разных странах. В целом Инеджи хорошо переносится пациентами.



Побочные эффекты при приеме Инеджи сопоставимы с побочными эффектами, о которых сообщалось ранее при приеме эзетимиба и/или симвастатина.



По данным плацебо контролируемых исследований и в период постмаркентингового наблюдения у пациентов при приеме Инеджи были отмечены следующие характерные побочные эффекты с частотой > 1/100 и меньше 1/10, как связанные с приемом препарата, так и без четко установленной связи:



Со стороны пищеварительной системы: метеоризм, боль в животе, запор, диарея, диспепсия, рвота, холелитиаз, холецистит, желтуха, гепатит; редко ( > 1/10 000, меньше 1/1000) – тошнота; очень редко ( меньше 1/1 000) – панкреатит; в отдельных случаях – печеночная недостаточность. По данным контролируемых комбинированных клинических исследований клинически значимое повышение трансаминаз в сыворотке (АЛТ и/или ACT в 3 раза и более) было отмечено у 1,7% пациентов, получавших Инеджи (данные изменения были бессимптомными, не приводили к холестазу и проходили самостоятельно при прекращении или продолжении лечения).



Со стороны системы кроветворения: тромбоцитопения, анемия.



Со стороны костно-мышечной системы: миалгия, артралгия; очень редко - миопатия/рабдомиолиз.



Со стороны ЦНС: головокружение, головная боль.



Аллергические реакции: редко ( > 1/10 000, меньше 1/1000) - кожная сыпь и крапивница; очень редко ( меньше 1/10 000) - анафилактические реакции и ангионевротический отек.



Прочие: повышенная утомляемость, астения. У 0,2% пациентов, получавших Инеджи, наблюдалось клинически значимое повышение КФК (в 10 раз и более ВГН).

Особые указания
При необходимости назначения Инеджи пациентам с выраженной почечной недостаточностью (КК меньше 30 мл/мин) препарат в дозе более 10/10 мг/сутки должен применяться с осторожностью.



Инеджи должен применяться с осторожностью у пациентов, принимающих алкоголь в больших количествах, и/или имевших заболевания печени в анамнезе. Острые заболевания печени или необъяснимо устойчивый высокий уровень активности ферментов печени являются противопоказаниями к приему препарата. Не рекомендуется назначение Инеджи пациентам с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью. Пациентам с отягощенным анамнезом требуется тщательное наблюдения во время лечения препаратом Инеджи. За несколько дней до проведения больших оперативных вмешательств и в раннем послеоперационном периоде прием препарата рекомендуется временно прекратить.



Симвастатин, как и другие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, может вызывать миопатию , проявляющуюся мышечными болями, слабостью, утомлением, а также повышением уровня КФК более чем в 10 раз относительно ВГН. Иногда миопатия принимает форму рабдомиолиза и может сопровождаться миоглобинурией, острой почечной недостаточностью, в редких случаях с летальным исходом. Риск миопатии увеличивается за счет повышения в плазме крови ингибирующей активности в отношении ГМГ-КоА-редуктазы. Решение о проведении терапии препаратом Инеджи в комбинации с другими лекарственными средствами следует принимать индивидуально, с учетом возможного риска развития миопатии.



Большинство случаев рабдомиолиза на фоне лечения симвастатином сочеталось с отягощенным анамнезом, включая почечную недостаточность, преимущественно диабетического генеза.



Пациентам с отягощенным анамнезом требуется тщательное наблюдения во время лечения препаратом Инеджи.



Риск развития миопатии/рабдомиолиза зависит от дозы симвастатина. В клинических исследованиях, когда проводился тщательный контроль состояния пациентов, миопатия/рабдомиолиз наблюдались: при приеме симвастатина в дозе 20 мг примерно в 0,03% случаев, в дозе 40 мг - в 0,08%, в дозе 80 мг - в 0,4% случаев.



В начале приема или при увеличении дозы препарата Инеджи пациенты должны быть предупреждены о риске миопатии и необходимости немедленно сообщить врачу о возникновении необъяснимых мышечных болей, слабости или недомогания. При диагностировании или подозрении на миопатию терапию препаратом Инеджи следует немедленно прекратить. Наличие указанных симптомов и/или возрастание уровня КФК более чем в 10 раз выше ВГН, означает развитие миопатии. В большинстве случаев, при прекращении приема симвастатина симптомы миопатии и повышенный уровень КФК исчезали.



В начале приема или увеличения дозы Инеджи может потребоваться периодический контроль уровня КФК, однако эта мера не гарантирует предотвращение развития миопатии.



Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенной концентрации внимания



Не проводилось исследований для оценки влияния препарата на способность к управлению автотранспортом и к другим потенциально опасным видам деятельности. Однако нет оснований предполагать, что Инеджи может как-то влиять на эти процессы.

Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат противопоказан при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Тип: Лекарственное средство
Количество в упаковке, шт: 28
Срок годности: 24 мес
Действующее вещество: Симвастатин (Simvastatin), Эзетимиб (Ezetimibe)
Путь введения: Перорально
Порядок отпуска: По рецепту
Форма выпуска: По рецепту
Условия хранения: В сухом месте, В защищенном от солнца помещении, Беречь от детей
Максимальная допустимая температура хранения, °С: 30
Минимальный возраст от: 18 лет
До начала терапии препаратом Инеджи пациенты должны перейти на гипохолестеринемическую диету и соблюдать ее на протяжении всего курса лечения.



Препарат назначают внутрь 1 раз/сутки, вечером, независимо от приема пищи.



Доза зависит от начального уровня ЛПНП, цели лечения и терапевтического эффекта и может варьировать от 10/10 мг (10 мг эзетимиба + 10 мг симвастатина) до 10/80 мг (10 мг эзетимиба + 80 мг симвастатина) в сутки. Обычно рекомендуется начальная доза - 10/20 мг (10 мг эзетимиба + 20 мг симвастатина) в сутки.



В целях постепенного снижения уровня ЛПНП может быть рекомендована доза препарата 10/10 мг (10 мг эзетимиба + 10 мг симвастатина). Для значительного снижения ЛПНП (более чем на 55%), пациентам может быть рекомендована начальная доза 10/40 мг (10 мг эзетимиба + 40 мг симвастатина) в сутки.



Через 2 недели после начала лечения, а также на протяжении всего курса лечения, следует контролировать уровень липидов, и при необходимости корректировать дозу препарата.



Первичная гиперхолестеринемия (гетерозиготная семейная и несемейная гиперхолестеринемия, смешанная дислипидемия)



Инеджи рекомендуется принимать ежедневно в дозе 10/40 мг (10 мг эзетимиба + 40 мг симвастатина) или 10/80 мг (10 мг эзетимиба + 80 мг симвастатина) в вечернее время.



Терапию всегда следует проводить на фоне гипохолестеринемической диеты.



Для дальнейшего снижения уровней ТГ и не-ЛПВП и повышения ЛПВП у пациентов со смешанной дислипидемией лечение препаратом Инеджи может быть дополнено назначением фенофибрата.



Гомозиготная семейная гиперхолестеринемия



Инеджи рекомендуется принимать в дозе 10/40 мг или 10/80 мг 1 раз/сутки в вечернее время. Препарат следует применять в сочетании с другой гиполипидемической терапией (например, ЛПНП-аферезом). При отсутствии возможности проведения дополнительного лечения Инеджи можно назначать в качестве монотерапии.



Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется.



Пациентам с легкой печеночной недостаточностью (5-6 баллов по шкале Чайлд-Пью) коррекции дозы не требуется. Не рекомендуется назначать препарат пациентам с умеренной (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) или тяжелой (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) печеночной недостаточностью.



Пациентам с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести коррекция дозы не требуется. При почечной недостаточности тяжелой степени (КК меньше 30 мл/мин) препарат в дозе более 10/10 мг/сутки следует применять с осторожностью.



Применение в комбинации с другими лекарственными средствами



Инеджи следует принимать по меньшей мере за 2 ч до или через 4 ч после приема секвестрантов желчных кислот.



Для пациентов, получающих никотиновую кислоту в дозе более 1 г/сутки, циклоспорин или даназол, максимальная доза Инеджи составляет 10/10 мг/сутки.



Для пациентов, получающих амиодарон или верапамил, максимальная доза Инеджи составляет 10/20 мг/сутки.
Эзетимиб 10 мг

симвастатин 20 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза 2910 6 cps, кроскармеллоза натрия, лимонной кислоты моногидрат, бутилгидроксианизол, пропилгаллат, магния стеарат.
Тип
Лекарственное средство
Количество в упаковке, шт
28
Срок годности
24 мес
Действующее вещество
Симвастатин (Simvastatin), Эзетимиб (Ezetimibe)
Дозировка действующего вещества
Эзетимиб 10 мг

симвастатин 20 мг
Путь введения
Перорально
Форма выпуска
Таблетка
Условия хранения
Беречь от детей, В защищенном от солнца помещении, В сухом месте
Максимальная допустимая температура хранения, °С
30
Минимальный возраст от
18 лет
Противопоказания
ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ПЕРЕД УПОТРЕБЛЕНИЕМ НЕОБХОДИМО ОЗНАКОМИТЬСЯ С ИНСТРУКЦИЕЙ
Особые указания
При необходимости назначения Инеджи пациентам с выраженной почечной недостаточностью (КК меньше 30 мл/мин) препарат в дозе более 10/10 мг/сутки должен применяться с осторожностью.



Инеджи должен применяться с осторожностью у пациентов, принимающих алкоголь в больших количествах, и/или имевших заболевания печени в анамнезе. Острые заболевания печени или необъяснимо устойчивый высокий уровень активности ферментов печени являются противопоказаниями к приему препарата. Не рекомендуется назначение Инеджи пациентам с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью. Пациентам с отягощенным анамнезом требуется тщательное наблюдения во время лечения препаратом Инеджи. За несколько дней до проведения больших оперативных вмешательств и в раннем послеоперационном периоде прием препарата рекомендуется временно прекратить.



Симвастатин, как и другие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, может вызывать миопатию , проявляющуюся мышечными болями, слабостью, утомлением, а также повышением уровня КФК более чем в 10 раз относительно ВГН. Иногда миопатия принимает форму рабдомиолиза и может сопровождаться миоглобинурией, острой почечной недостаточностью, в редких случаях с летальным исходом. Риск миопатии увеличивается за счет повышения в плазме крови ингибирующей активности в отношении ГМГ-КоА-редуктазы. Решение о проведении терапии препаратом Инеджи в комбинации с другими лекарственными средствами следует принимать индивидуально, с учетом возможного риска развития миопатии.



Большинство случаев рабдомиолиза на фоне лечения симвастатином сочеталось с отягощенным анамнезом, включая почечную недостаточность, преимущественно диабетического генеза.



Пациентам с отягощенным анамнезом требуется тщательное наблюдения во время лечения препаратом Инеджи.



Риск развития миопатии/рабдомиолиза зависит от дозы симвастатина. В клинических исследованиях, когда проводился тщательный контроль состояния пациентов, миопатия/рабдомиолиз наблюдались: при приеме симвастатина в дозе 20 мг примерно в 0,03% случаев, в дозе 40 мг - в 0,08%, в дозе 80 мг - в 0,4% случаев.



В начале приема или при увеличении дозы препарата Инеджи пациенты должны быть предупреждены о риске миопатии и необходимости немедленно сообщить врачу о возникновении необъяснимых мышечных болей, слабости или недомогания. При диагностировании или подозрении на миопатию терапию препаратом Инеджи следует немедленно прекратить. Наличие указанных симптомов и/или возрастание уровня КФК более чем в 10 раз выше ВГН, означает развитие миопатии. В большинстве случаев, при прекращении приема симвастатина симптомы миопатии и повышенный уровень КФК исчезали.



В начале приема или увеличения дозы Инеджи может потребоваться периодический контроль уровня КФК, однако эта мера не гарантирует предотвращение развития миопатии.



Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенной концентрации внимания



Не проводилось исследований для оценки влияния препарата на способность к управлению автотранспортом и к другим потенциально опасным видам деятельности. Однако нет оснований предполагать, что Инеджи может как-то влиять на эти процессы.
Страна-изготовитель
Италия
Вес в упаковке, г
300