Аптека
  • @
  • «»{}∼
Ливиал табл. 2,5мг N28

Ливиал табл. 2,5мг N28

139305951
2368 руб.
Добавить в корзину
Описание
Состав
Действующее вещество: тиболон (tibolone)

Концентрация действующего вещества (ед.): 2, 5мг

Фармакологическое действие
Противоклимактерический препарат. При пероральном приеме тиболон быстро метаболизируется с образованием трех соединений, которые определяют фармако динамические характеристики препарата Ливиал. Два метаболита тиболона (3?-гидрокситиболон и 3?-гидрокситиболон) обладают эстрогеноподобной активностью, в то время как третий метаболит - ?4-изомер тиболона обладает гестагеноподобной и андрогеноподобной активностью.

Препарат Ливиал восполняет дефицит эстрогенов у женщин в постменопаузе, облегчая связанные с их недостатком симптомы (приливы, ночная потливость, изменение настроения, депрессия, раздражительность, сухость и дискомфорт во влагалище, снижение либидо). Ливиал предотвращает потерю костной массы после наступления менопаузы или удаления яичников.

Способ применения и дозы
Блистеры с препаратом Ливиал маркированы днями недели. Начните прием препарата с приема таблетки, отмеченной текущим днем. Например, если день приема совпадает с понедельником, то необходимо принять таблетку, отмеченную понедельником, из верхнего ряда блистера. Далее принимайте таблетки, согласно дням недели. Из следующего блистера таблетки принимаются без пропусков и перерывов. Не допускайте пропусков приема между блистерами или упаковками

Препарат Ливиал не следует принимать в период до истечения 12 месяцев после последней естественной менструации. Если препарат Ливиал начать принимать раньше указанного срока, то увеличивается вероятность нерегулярных кровянистых выделений/кровотечений из влагалища.

В случае возникновения каких-либо побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу.

Если Вы забыли принять препарат Ливиал

Если Вы забыли принять таблетку, то примите ее, как только вспомните об этом, но не позже, чем через 12 часов. Если Вы просрочили прием таблетки более, чем на 12 часов, то пропустите его.

Не принимайте удвоенную дозу для восполнения пропущенной отдельной дозы.

Меры предосторожности
Не превышать рекомендованные дозы.

С осторожностью

Если какое-либо из приведенных ниже состояний/заболеваний имеется в настоящее время, наблюдалось ранее и/или обострялось во время беременности или предыдущей гормонотерапии, пациентка должна находиться под тщательным наблюдением врача. Следует принять во внимание, что эти состояния/заболевания могут рецидивировать или обостряться во время лечения препаратом Ливиал, в частности:

- лейомиома (фиброма матки) и/или эндометриоз;

- сердечно-сосудистая недостаточность без признаков декомпенсации;

- наличие факторов риска эстрогензависимых опухолей (например, наличие рака молочной железы у ближайших родственников /мать, сестры/);

- контролируемая артериальная гипертензия;

- повышение концентрации холестерина в крови;

- нарушения углеводного обмена, сахарный диабет как при наличии, так и при отсутствии осложнений;

- желчнокаменная болезнь;

- мигрень или сильная головная боль;

- системная красная волчанка;

- гиперплазия эндометрия в анамнезе;

- эпилепсия;

- бронхиальная астма;

- почечная недостаточность;

- отосклероз, не связанный с беременностью или предшествующим применением гормональных контрацептивных препаратов.

Побочное действие
Боль внизу живота Кровянистые выделения/ кровотечения из влагалища Усиление слизистых выделений из влагалища Увеличение массы тела Болезненность в молочных железах

Усиление роста волос, в том числе и на лице Дискомфорт во влагалище, например, выделения, зуд и раздражение Акне .Мастодиния. Деменция (снижение умственных способностей, выражающееся в потере памяти).

Другими возможными побочными эффектами могут быть; Головокружение, головная боль, мигрень Депрессия Кожные высыпания или зуд кожи Расстройства зрения Желудочно-кишечные расстройства (диарея, метеоризм) Задержка жидкости в организме, появление отечности Боль в суставах, мышечная боль Нарушение функции печени Своевременно проконсультируйтесь с врачом при появлении вышеперечисленных или любых других побочных эффектах, в том числе не указанных в данной инструкции, -которые появились во время приема Ливиала Во время проведении ЗГТ могут быть диагностированы: Пролиферация эндометрия Рак молочной железы, другие доброкачественных и злокачественные гормонозависимые опухоли Венозная тромбоэмболия Инфаркт миокарда и/или инсульт

Желчекаменная болезнь Кожные заболевания (с появлением кожных высыпаний, депигментации, красных полос на коже)

Особые указания
Препарат Ливиал не предназначен для применения в качестве контрацептивного средства и не защищает от нежелательной беременности.

Решение о начале приема препарата Ливиал должно быть основано на оценке соотношения «польза/риск» с учетом всех индивидуальных факторов риска, а у женщин старше 60 лет следует также принять во внимание повышение риска развития инсультов.

Для лечения постменопаузных симптомов препарат Ливиал необходимо назначать только в отношении симптомов, которые неблагоприятно влияют на качество жизни. Во всех случаях необходимо не менее одного раза в год проводить тщательную оценку риска и пользы терапии, и следует продолжать терапию препаратом Ливиал лишь в период времени, когда польза от терапии превышает риск.

Необходимо тщательно оценить риск развития инсульта, риск развития рака молочной железы и рака эндометрия у каждой женщины с интактной маткой, учитывая все индивидуальные факторы риска, частоту возникновения и особенности обоих видов рака и инсульта с точки зрения излечиваемости, заболеваемости и смертности.

Доказательства относительного риска, связанного с ЗГТ или применением тиболона для лечения преждевременной менопаузы, ограничены. Вместе с тем, соотношение польза/риск у женщин с преждевременной менопаузой может быть более благоприятным, чем у женщин старшего возраста, из-за низкого абсолютного уровня риска у более молодых женщин.

Медицинское обследование/наблюдение

До начала или возобновления терапии препаратом Ливиал следует собрать индивидуальный и семейный медицинский анамнез.

Физикальное обследование (включая обследование органов малого таза и молочных желез) должно проводиться с учетом данных анамнеза, абсолютных и относительных противопоказаний. Во время терапии рекомендованы профилактические повторные осмотры, частота и характер которых определяются индивидуальными особенностями пациентки, но не реже 1 раза в 6 месяцев. В частности, женщина должна быть информирована о необходимости сообщения врачу об изменениях в молочных железах.

Обследования, включая соответствующие методы визуализации, например, маммографию, необходимо проводить в соответствии с принятой в настоящее время схемой обследования, адаптированной к клиническим потребностям каждой пациентки, но не реже 1 раза в 6 месяцев.

Причины для немедленной отмены терапии и незамедлительного обращения к врачу

Терапию следует прекратить в случае выявления противопоказания и/или при следующих состояниях/заболеваниях:

- желтуха или ухудшение функции печени;

- внезапное повышение АД, отличающееся от обычных показателей АД, характерных для пациентки;

- возникновение головной боли типа мигрени.

Гиперплазия и рак эндометрия

Данные рандомизированных контролируемых клинических исследований противоречивы, однако данные наблюдательных исследований показали увеличение риска развития гиперплазии или рака эндометрия у женщин, принимающих

препарат Ливиал. Эти исследования показали, что риск развития рака эндометрия повышается с увеличением продолжительности применения препарата. Тиболон может увеличивать толщину, измеряемую с помощью трансвагинального ультразвукового исследования.

В течение первых месяцев лечения могут наблюдаться прорывные кровотечения и кровянистые выделения.

При появлении кровянистых выделений/кровотечения на фоне применения препарата Ливиал, которые продолжаются более 6 месяцев от начала приема препарата или начинаются через 6 месяцев после начала применения препарата Ливиал и продолжаются даже после того, как пациентка прекратила применение препарата Ливиал, необходимо обратиться к врачу - это может быть признаком гиперплазии эндометрия.

Рак молочной железы

Данные разных клинических исследований с точки зрения доказательной медицины в отношении риска развития рака молочной железы при приеме тиболона противоречивы, и требуется проведение дальнейших исследований.

По данным "Исследования миллиона женщин" было выявлено значимое увеличение риска развития рака молочной железы при применении дозы 2.5 мг. Этот риск становился явным через несколько лет применения препарата и возрастал с увеличением продолжительности применения, возвращаясь к исходному уровню через несколько лет (чаще через 5 лет) после прекращения применения препарата.

Эти результаты не были подтверждены в ходе исследования с использованием Базы Данных Общей (врачебной) Практики (GPRD) [General Practice Research Database].

Рак яичников

Рак яичников распространен значительно меньше, чем рак молочной железы. Длительная (не менее 5-10 лет) заместительная монотерапия эстрогенами связывалась с незначительным повышением риска развития рака яичников.

Некоторые исследования, включая исследование "Инициатива здоровья женщин" (WHI) [Women's Health Initiative], свидетельствуют о том, что длительная терапия комбинированными препаратами для ЗГТ может обладать аналогичным или несколько более низким риском.

В "Исследовании миллиона женщин" было показано, что относительный риск развития рака яичников при применении тиболона был аналогичен риску, связанному с применением других видов ЗГТ.

Венозная тромбоэмболия

Препараты для ЗГТ, содержащие только эстрогены, или комбинированные препараты для ЗГТ, содержащие эстроген и гестаген, могут увеличивать риск возникновения венозной тромбоэмболии (ВТЭ) (т.е. тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии) в 1.3-3 раза, в особенности в течение первого года применения препаратов для ЗГТ.

По данным эпидемиологического исследования с использованием баз данных Великобритании риск развития ВТЭ, связанный с приемом тиболона, был ниже, чем риск, связанный с обычной ЗГТ, но в связи с тем, что в тот момент времени лишь небольшая часть женщин принимала тиболон, нельзя исключить незначительное увеличение риска по сравнению с женщинами, не принимавшими тиболон.

Пациентки с известными тромбофилическими состояниями имеют повышенный риск развития ВТЭ, и прием препарата Ливиал может увеличить этот риск, поэтому применение препарата данной популяцией пациенток противопоказано.

Факторами риска развития ВТЭ являются применение эстрогенов, пожилой возраст, обширное оперативное вмешательство, длительная иммобилизация, ожирение (индекс массы тела (ИМТ) > 30 кг/м2), беременность и послеродовой период, системная красная волчанка и рак.

У пациенток после проведенных хирургических вмешательств необходимо особое внимание уделять профилактическим мероприятиям для предупреждения ВТЭ в послеоперационном периоде. При необходимости продолжительной иммобилизации после операции рекомендовано временное прекращение приема препарата Ливиал за 4-6 недель до проведения операции. Лечение не следует возобновлять до тех пор, пока у женщины не восстановится двигательная активность.

Женщинам, у которых ВТЭ в анамнезе отсутствует, но которые имеют родственников первой степени родства, имеющих в анамнезе тромбоз в молодом возрасте, может быть предложен скрининг (следует информировать женщину, что при скрининге выявляется лишь часть тромбофилических состояний). Если выявлено тромбофилическое состояние, которое обособлено от тромбоза у родственников, или серьезное нарушение (например, дефицит антитромбина, протеина S, протеина С или комбинация нарушений), прием препарата Ливиал противопоказан.

В отношении женщин, которые уже получают лечение антикоагулянтами, требуется тщательное рассмотрение соотношения польза/риск применения ЗГТ или тиболона.

Если после начала лечения развивается ВТЭ, прием препарата необходимо прекратить. Пациентки должны быть информированы о необходимости немедленного обращения к врачу, если появятся симптомы потенциальной тромбоэмболии (например, боль и односторонний отек нижней конечности, внезапная боль в груди, одышка).

Ишемическая болезнь сердца (ИБС)

В рандомизированных контролируемых исследованиях не получено доказательств защиты от инфаркта миокарда у женщин с наличием или отсутствием ИБС, которые получали ЗГТ комбинированными препаратами (эстроген/гестаген) или препаратами для ЗГТ, содержащими только эстроген.

В эпидемиологических исследованиях с использованием базы GPRD не было получено доказательств защиты от инфаркта миокарда у женщин в постменопаузе, которые получали тиболон.

Ишемический инсульт

Терапия препаратом Ливиал увеличивает риск возникновения ишемического инсульта, начиная с первого года применения. Абсолютный риск возникновения инсульта строго зависит от возраста, и, следовательно, данный эффект тиболона тем больше, чем больше возраст.

При возникновении необъяснимых мигренеподобных головных болей с или без нарушения зрения необходимо как можно быстрее обратиться к врачу. В этом случае нельзя принимать препарат до тех пор, пока врач не подтвердит безопасность продолжения ЗГТ, поскольку такие головные боли могут быть ранним диагностическим признаком возможного инсульта.

Другие состояния

По имеющимся данным лечение препаратом Ливиал приводило к значительному дозозависимому снижению холестерина ЛПВП (с -16.7% при дозе 1.25 мг до -21.8% при дозе 2.5 мг после 2 лет применения).

Также снижалась общая концентрация триглицеридов и липопротеина. Снижение концентрации общего холестерина и холестерина ЛПОНП не являлось дозозависимым. Концентрации холестерина ЛПНП не изменялись. Клиническое значение этих данных пока неизвестно.

Эстрогены могут вызвать задержку жидкости, поэтому пациентки с сердечной или почечной недостаточностью должны находиться под тщательным наблюдением врача.

Женщины с уже имеющейся гипертриглицеридемией должны находиться под тщательным наблюдением врача во время терапии препаратом Ливиал, т.к. редкие случаи значительного повышения уровня триглицеридов в плазме крови, способствующие развитию панкреатита, отмечались во время терапии эстрогенами при данном состоянии.

Лечение препаратом Ливиал приводит к очень небольшому снижению тироксинсвязывающего глобулина (ТСГ) и общего Т4. Уровень общего Т3 не изменяется. Ливиал снижает уровень глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ), тогда как уровни кортикостероидсвязывающего глобулина (КСГ) и циркулирующего кортизола не изменяются.

Применение препаратов для ЗГТ не улучшает когнитивную функцию. Имеются данные о повышенном риске возможного развития деменции у женщин, при начале непрерывной терапии комбинированными препаратами для ЗГТ или препаратами для ЗГТ, содержащими только эстрогены, в возрасте после 65 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью
Ливиал противопоказан к применению при беременности и в период лактации.
Тип: Лекарственное средство
Количество в упаковке, шт: 28
Срок годности: 24 мес
Сфера применения: Гинекология
Действующее вещество: Тиболон (Tibolone)
Путь введения: Перорально
Порядок отпуска: По рецепту
Форма выпуска: По рецепту
Условия хранения: В защищенном от солнца помещении, Беречь от детей
Минимальная допустимая температура хранения, °С: 2
Максимальная допустимая температура хранения, °С: 25
Фармакологическая группа: G03DC Производные эстрена
Минимальный возраст от: 18 лет
Блистеры с препаратом Ливиал маркированы днями недели. Начните прием препарата с приема таблетки, отмеченной текущим днем. Например, если день приема совпадает с понедельником, то необходимо принять таблетку, отмеченную понедельником, из верхнего ряда блистера. Далее принимайте таблетки, согласно дням недели. Из следующего блистера таблетки принимаются без пропусков и перерывов. Не допускайте пропусков приема между блистерами или упаковками

Препарат Ливиал не следует принимать в период до истечения 12 месяцев после последней естественной менструации. Если препарат Ливиал начать принимать раньше указанного срока, то увеличивается вероятность нерегулярных кровянистых выделений/кровотечений из влагалища.

В случае возникновения каких-либо побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу.

Если Вы забыли принять препарат Ливиал

Если Вы забыли принять таблетку, то примите ее, как только вспомните об этом, но не позже, чем через 12 часов. Если Вы просрочили прием таблетки более, чем на 12 часов, то пропустите его.

Не принимайте удвоенную дозу для восполнения пропущенной отдельной дозы.
Действующее вещество: тиболон (tibolone)

Концентрация действующего вещества (ед.): 2, 5мг
Тип
Лекарственное средство
Количество в упаковке, шт
28
Срок годности
24 мес
Действие препарата
Гормональное
Действующее вещество
Тиболон (Tibolone)
Дозировка действующего вещества
Тиболон 2.5 мг.
Путь введения
Перорально
Порядок отпуска
По рецепту
Форма выпуска
Таблетка
Условия хранения
Беречь от детей, В защищенном от солнца помещении
Минимальная допустимая температура хранения, °С
2
Максимальная допустимая температура хранения, °С
25
Минимальный возраст от
18 лет
Противопоказания
ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ПЕРЕД УПОТРЕБЛЕНИЕМ НЕОБХОДИМО ОЗНАКОМИТЬСЯ С ИНСТРУКЦИЕЙ
Страна-изготовитель
Нидерланды
Вес в упаковке, г
300