Аптека
  • @
  • «»{}∼
Розувастатин канон табл.п.о. 20мг N28

Розувастатин канон табл.п.о. 20мг N28

139525254
725 руб.
Добавить в корзину
Описание
Состав
Розувастатин ­кальция 20.8 мг,

что соответствует содержанию розувастатина 20 мг

вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат - 66.3 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный - 57.5 мг, магния стеарат - 1.5 мг, повидон - 10.5 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 53.4 мг.

состав пленочной оболочки: селекоат aq-01032 красный - 6 мг (гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) - 2.4 мг, макрогол-400 (полиэтиленгликоль 400) - 0.6 мг, макрогол-6000 (полиэтиленгликоль 6000) - 0.6 мг, титана диоксид - 1.8 мг, лак алюминиевый на основе красителя пунцовый [понсо 4r] - 0.6 мг).

Фармакологическое действие
Гиполипидемический препарат, селективный конкурентный ингибитор ГМГ-КоА-редуктазы, превращающей 3-гидрокси-3-метилглутарил коэнзим А в мевалонат, предшественник холестерина.

Основной мишенью действия является печень, где осуществляется синтез холестерина и катаболизм ЛПНП. Ингибирует активность ГМГ-КоА-редуктазы (в крови циркулирует 90% розувастатина). Увеличивает число рецепторов ЛПНП на поверхности гепатоцитов, повышая захват и катаболизм ЛПНП, что приводит к ингибированию синтеза ЛПОНП, уменьшая общее количество ЛПНП и ЛПОНП. Снижает концентрацию холестерина-ЛПНП, холестерина-неЛПВП, холестерина-ЛПОНП, общего холестерина, триглицеридов, триглицеридов-ЛПОНП, аполипопротеина В (АпоВ), соотношение холестерин-ЛПНП/холестерин-ЛПВП, общий холестерин/холестерин-ЛПВП, холестерин-неЛПВП/холестерин-ЛПВП, АпоВ/АпоА-1, повышает концентрацию холестерина-ЛПВП, АпоА-1.

Терапевтический эффект развивается в течение 1 недели после начала терапии, через 2 недели достигает 90% от максимально возможного эффекта, максимальный терапевтический эффект обычно достигается к 4 неделе терапии и поддерживается при регулярном приеме препарата.

Эффективен у взрослых пациентов с гиперхолестеринемией, с или без гипертриглицеридемии (вне зависимости от расовой принадлежности, пола или возраста), в т.ч. у пациентов с сахарным диабетом и семейной гиперхолестеринемией.

Аддитивный эффект отмечается в комбинации с фенофибратом (в отношении снижения концентрации триглицеридов) и никотиновой кислотой в липидснижающих дозах (в отношении снижения концентрации холестерина-ЛПВП).

Способ применения и дозы
Препарат принимают внутрь, в любое время суток, независимо от приема пищи. Таблетку следует проглатывать целиком, не разжевывая и не измельчая, запивая достаточным количеством воды. При необходимости применения препарата в дозе 5 мг следует разделить таблетку 10 мг.

До начала терапии препаратом Розувастатин Канон пациент должен начать соблюдать стандартную гипохолестеринемическую диету и продолжать соблюдать ее во время лечения.

Дозу препарата следует подбирать индивидуально в зависимости от целей терапии и терапевтического ответа на лечение, принимая во внимание текущие рекомендации по целевым концентрациям липидов.

Рекомендуемая начальная доза для пациентов, начинающих принимать препарат, или для пациентов, переведенных с приема других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, составялет 5 мг (1/2 таб. по 10 мг) или 10 мг 1 раз/сут.

При одновременном применении препарата с гемфиброзилом, фибратами, никотиновой кислотой в дозе более 1 г/сут рекомендуемая начальная доза препарата составляет 5 мг (1/2 таб. по 10 мг).

При выборе начальной дозы следует руководствоваться показателями концентрации холестерина и принимать во внимание возможный риск сердечно-сосудистых осложнений, а также необходимо оценивать потенциальный риск развития побочных эффектов. В случае необходимости доза может быть увеличена через 4 недели.

В связи с возможным развитием побочных эффектов при применении препарата в дозе 40 мг, по сравнению с более низкими дозами препарата, увеличение дозы до 40 мг после дополнительного приема дозы выше рекомендуемой начальной дозы в течение 4 недель терапии, может проводиться только у пациентов с тяжелой степенью гиперхолестеринемии и с высоким риском сердечно-сосудистых осложнений (особенно у пациентов с семейной гиперхолестеринемией), у которых не был достигнут желаемый результат терапии при применении в дозе 20 мг, и которые будут находиться под наблюдением врача. Рекомендуется особенно тщательное наблюдение за пациентами, получающими препарат в дозе 40 мг.

Не рекомендуется применение препарата в дозе 40 мг у пациентов, ранее не обращавшихся к врачу. После 2-4 недель терапии и/или при увеличении дозы препарата необходим контроль показателей липидного обмена (при необходимости требуется коррекция дозы).

У пациентов пожилого возраста не требуется коррекция дозы.

У пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести коррекция дозы не требуется. Противопоказано применение препарата в любой дозе у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин). Противопоказано применение препарата в дозе 40 мг пациентам с умеренными нарушениями функции почек (КК менее 60 мл/мин); у таких пациентов рекомендуемая начальная доза препарата составляет 5 мг (1/2 таб. по 10 мг).

Розувастатин противопоказан пациентам с заболеваниями печени в активной фазе. Опыт применения препарата у пациентов с печеночной недостаточностью выше 9 по шкале Чайлд-Пью, отсутствует.

При изучении фармакокинетических параметров розувастатина у пациентов, принадлежащих к разным этническим группам, отмечено увеличение системной концентрации розувастатина среди японцев и китайцев. Следует учитывать данный факт при применении препарата Розувастатин Канон у данной группы пациентов. При применении препарата в дозах 10 мг и 20 мг рекомендуемая начальная доза для пациентов азиатской расы составляет 5 мг (1/2 таб. по 10 мг). Противопоказано применение препарата в дозе 40 мг у пациентов азиатской расы.

Противопоказано применение препарата в дозе 40 мг у пациентов с факторами, указывающими на предрасположенность к развитию миопатии. При применении препарата в дозах 10 мг и 20 мг рекомендуемая начальная доза для данной группы пациентов составляет 5 мг (1/2 таб. по 10 мг).

При одновременном применении с гемфиброзилом доза препарата не должна превышать 10 мг/сут.

Меры предосторожности
Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью следует назначать препарат при нарушениях функции печени.

Применение при нарушениях функции почек

При почечной недостаточности изменения дозы не требуется, т.к. концентрация амплодипина в плазме крови не зависит от степени снижения функции почек.

Применение у детей

Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет.

Применение у пожилых пациентов

С осторожностью пациентам пожилого возраста.

Побочное действие
Классификация частоты развития побочных эффектов представлена следующим образом: очень часто (больше1/10); часто (от больше1/100 до меньше1/10); нечасто (от больше1/1000 до меньше1/100); редко (от больше1/10 000 до меньше1/1000); очень редко (от меньше1/10 000, включая отдельные сообщения); неуточненной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным).

Частота возникновения побочных эффектов зависит от дозы принимаемого препарата.

Со стороны ЦНС: часто - головная боль, головокружение, астенический синдром; очень редко - полиневропатия, потеря памяти.

Со стороны пищеварительной системы: часто - запор, тошнота, боли в животе; редко - панкреатит; очень редко - желтуха, гепатит; неуточненной частоты - диарея.

Со стороны дыхательной системы: неуточненной частоты - кашель, одышка.

Со стороны костно-мышечной системы: часто - миалгия; редко - миопатия (включая миозит), рабдомиолиз с острой почечной недостаточностью или без нее; очень редко - артралгия.

Со стороны мочевыделительной системы: протеинурия (менее 1% случаев - для доз 10 мг и 20 мг, 3% случаев - для дозы 40 мг); неуточненной частоты - периферические отеки; очень редко - гематурия.

Со стороны эндокринной системы: сахарный диабет 2 типа.

Аллергические реакции: редко - реакции повышенной чувствительности, включая ангионевротический отек; нечасто - кожный зуд, сыпь, крапивница; неуточненной частоты - синдром Стивенса-Джонсона.

Со стороны лабораторных показателей: преходящее дозозависимое повышение активности КФК (при повышении активности КФК более чем в 5 раз по сравнению с ВГН терапию следует временно приостановить); обратимое преходящее дозозависимое повышение активности печеночных трансаминаз; повышение концентрации глюкозы, билирубина, активности ГГТ, ЩФ, изменение концентрации гормонов щитовидной железы.

При применении некоторых ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы (статинов) сообщалось о следующих побочных эффектах: депрессия, нарушения сна, включая бессонницу и кошмарные сновидения, сексуальная дисфункция. Сообщалось о единичных случаях интерстициального заболевания легких, особенно при длительном применении препаратов.

Особые указания
До начала терапии и на протяжении всего периода лечения пациенту следует соблюдать стандартную гиполипидемическую диету. Во время лечения каждые 2-4 недели следует осуществлять мониторинг липидного профиля и согласно результатам при необходимости корректировать дозу препарата.

При применении розувастатина во всех дозах, и в особенности в дозе, превышающей 20 мг, может наблюдаться кратковременная протеинурия. У пациентов, принимающих препарат в дозе 40 мг, рекомендуется контролировать показатели функции почек.

У пациентов, принимающих розувастатин в дозе превышающей 20 мг, может отмечаться миалгия, миопатия, редко - рабдомиолиз. Определение активности КФК не следует проводить после интенсивных физических нагрузок или при наличии других возможных причин увеличения КФК, что может привести к неверной интерпретации полученных результатов. При повышении КФК в 5 раз выше ВГН через 5-7 дней следует провести повторное измерение. Не следует начинать терапию, если повторный тест подтверждает исходную повышенную активность КФК более чем в 5 раз по сравнению с ВГН.

У пациентов с риском развития миопатии/рабдомиолиза необходимо рассмотреть соотношение риска и возможной пользы терапии и осуществлять клиническое наблюдение на протяжении всего курса лечения.

Следует проинформировать пациента о необходимости немедленного сообщения врачу в случаях неожиданного появления мышечных болей, мышечной слабости или спазмов, особенно в сочетании с недомоганием и лихорадкой. У таких пациентов следует осуществлять мониторинг активности КФК. Терапию следует прекратить, если активность КФК повышена более чем в 5 раз по сравнению с ВГН, или если мышечные симптомы резко выражены и вызывают ежедневный дискомфорт (даже, если активность КФК в 5 раз меньше по сравнению с ВГН). Если симптомы исчезают, и активность КФК возвращается к норме, следует рассмотреть вопрос о повторном применении препарата или других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы в меньших дозах под тщательным врачебным наблюдением. Рутинный мониторинг КФК при отсутствии симптомов рабдомиолиза не целесообразен.

Сообщалось об увеличении числа случаев миозита и миопатии у пациентов, принимавших другие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы в сочетании с производными фибриновой кислоты, включая гемфиброзил, циклоспорин, никотиновую кислоту в липидснижающих дозах, противогрибковые препараты из группы азолов, ингибиторы ВИЧ-протеазы и антибиотики группы макролидов. Гемфиброзил увеличивает риск возникновения миопатии при сочетанном применении с некоторыми ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы. Таким образом, не рекомендуется одновременное применение розувастатина и гемфиброзила. Следует тщательно взвесить соотношение риска и возможной пользы при совместном применении розувастатина и фибратов или никотиновой кислоты в липидснижающих дозах.

Рекомендуется проводить определение показателей функции печени до начала терапии и через 3 мес после начала терапии. Если активность печеночных трансаминаз в сыворотке крови в 3 раза превышает ВГН, дозу препарата следует уменьшить или прекратить прием.

При сочетании гиперхолестеринемии и гипотиреоза или нефротического синдрома терапию основных заболеваний следует проводить до начала лечения розувастатином.

Отмечено увеличение плазменной концентрации розувастатина у пациентов азиатской расы по сравнению с пациентами европеоидной расы.

У пациентов с концентрацией глюкозы крови от 5.6 до 6.9 ммоль/л терапия розувастатином ассоциировалась с повышенным риском развития сахарного диабета 2 типа.

Женщины репродуктивного возраста должны применять адекватные методы контрацепции.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период лечения может возникнуть головокружение, слабость, поэтому необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Применение при беременности и кормлении грудью
Розувастатин противопоказан при беременности и в период лактации.

Женщины репродуктивного возраста должны применять адекватные методы контрацепции.

Поскольку холестерин и вещества, синтезируемые из холестерина, важны для развития плода, потенциальный риск ингибирования ГМГ-КоА-редуктазы превышает пользу от применения препарата при беременности.

В случае диагностирования беременности в процессе терапии прием препарата следует прекратить немедленно.

Данные в отношении выделения розувастатина с грудным молоком отсутствуют, поэтому в период лактации прием препарата необходимо прекратить.
Тип: Лекарственное средство
Количество в упаковке, шт: 28
Срок годности: 24 мес
Сфера применения: Сердечно-сосудистые заболевания
Действующее вещество: Розувастатин (Rosuvastatin)
Путь введения: Перорально
Порядок отпуска: По рецепту
Форма выпуска: По рецепту
Условия хранения: В сухом месте, В защищенном от солнца помещении, Беречь от детей
Максимальная допустимая температура хранения, °С: 25
Фармакологическая группа: C10AA Ингибиторы ГМГ-КoA-редуктазы
Минимальный возраст от: 18 лет
Препарат принимают внутрь, в любое время суток, независимо от приема пищи. Таблетку следует проглатывать целиком, не разжевывая и не измельчая, запивая достаточным количеством воды. При необходимости применения препарата в дозе 5 мг следует разделить таблетку 10 мг.

До начала терапии препаратом Розувастатин Канон пациент должен начать соблюдать стандартную гипохолестеринемическую диету и продолжать соблюдать ее во время лечения.

Дозу препарата следует подбирать индивидуально в зависимости от целей терапии и терапевтического ответа на лечение, принимая во внимание текущие рекомендации по целевым концентрациям липидов.

Рекомендуемая начальная доза для пациентов, начинающих принимать препарат, или для пациентов, переведенных с приема других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, составялет 5 мг (1/2 таб. по 10 мг) или 10 мг 1 раз/сут.

При одновременном применении препарата с гемфиброзилом, фибратами, никотиновой кислотой в дозе более 1 г/сут рекомендуемая начальная доза препарата составляет 5 мг (1/2 таб. по 10 мг).

При выборе начальной дозы следует руководствоваться показателями концентрации холестерина и принимать во внимание возможный риск сердечно-сосудистых осложнений, а также необходимо оценивать потенциальный риск развития побочных эффектов. В случае необходимости доза может быть увеличена через 4 недели.

В связи с возможным развитием побочных эффектов при применении препарата в дозе 40 мг, по сравнению с более низкими дозами препарата, увеличение дозы до 40 мг после дополнительного приема дозы выше рекомендуемой начальной дозы в течение 4 недель терапии, может проводиться только у пациентов с тяжелой степенью гиперхолестеринемии и с высоким риском сердечно-сосудистых осложнений (особенно у пациентов с семейной гиперхолестеринемией), у которых не был достигнут желаемый результат терапии при применении в дозе 20 мг, и которые будут находиться под наблюдением врача. Рекомендуется особенно тщательное наблюдение за пациентами, получающими препарат в дозе 40 мг.

Не рекомендуется применение препарата в дозе 40 мг у пациентов, ранее не обращавшихся к врачу. После 2-4 недель терапии и/или при увеличении дозы препарата необходим контроль показателей липидного обмена (при необходимости требуется коррекция дозы).

У пациентов пожилого возраста не требуется коррекция дозы.

У пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести коррекция дозы не требуется. Противопоказано применение препарата в любой дозе у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин). Противопоказано применение препарата в дозе 40 мг пациентам с умеренными нарушениями функции почек (КК менее 60 мл/мин); у таких пациентов рекомендуемая начальная доза препарата составляет 5 мг (1/2 таб. по 10 мг).

Розувастатин противопоказан пациентам с заболеваниями печени в активной фазе. Опыт применения препарата у пациентов с печеночной недостаточностью выше 9 по шкале Чайлд-Пью, отсутствует.

При изучении фармакокинетических параметров розувастатина у пациентов, принадлежащих к разным этническим группам, отмечено увеличение системной концентрации розувастатина среди японцев и китайцев. Следует учитывать данный факт при применении препарата Розувастатин Канон у данной группы пациентов. При применении препарата в дозах 10 мг и 20 мг рекомендуемая начальная доза для пациентов азиатской расы составляет 5 мг (1/2 таб. по 10 мг). Противопоказано применение препарата в дозе 40 мг у пациентов азиатской расы.

Противопоказано применение препарата в дозе 40 мг у пациентов с факторами, указывающими на предрасположенность к развитию миопатии. При применении препарата в дозах 10 мг и 20 мг рекомендуемая начальная доза для данной группы пациентов составляет 5 мг (1/2 таб. по 10 мг).

При одновременном применении с гемфиброзилом доза препарата не должна превышать 10 мг/сут.
Розувастатин ­кальция 20.8 мг,

что соответствует содержанию розувастатина 20 мг

вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат - 66.3 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный - 57.5 мг, магния стеарат - 1.5 мг, повидон - 10.5 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 53.4 мг.

состав пленочной оболочки: селекоат aq-01032 красный - 6 мг (гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) - 2.4 мг, макрогол-400 (полиэтиленгликоль 400) - 0.6 мг, макрогол-6000 (полиэтиленгликоль 6000) - 0.6 мг, титана диоксид - 1.8 мг, лак алюминиевый на основе красителя пунцовый [понсо 4r] - 0.6 мг).
Тип
Лекарственное средство
Количество в упаковке, шт
28
Срок годности
24 мес
Действие препарата
При заболеваниях сердечно-сосудистой системы
Действующее вещество
Розувастатин (Rosuvastatin)
Дозировка действующего вещества
Розувастатин ­кальция 20.8 мг.
Путь введения
Перорально
Форма выпуска
Таблетки покрытые оболочкой
Условия хранения
Беречь от детей, В защищенном от солнца помещении, В сухом месте
Максимальная допустимая температура хранения, °С
25
Минимальный возраст от
18 лет
Противопоказания
ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ПЕРЕД УПОТРЕБЛЕНИЕМ НЕОБХОДИМО ОЗНАКОМИТЬСЯ С ИНСТРУКЦИЕЙ
Особые указания
До начала терапии и на протяжении всего периода лечения пациенту следует соблюдать стандартную гиполипидемическую диету. Во время лечения каждые 2-4 недели следует осуществлять мониторинг липидного профиля и согласно результатам при необходимости корректировать дозу препарата.

При применении розувастатина во всех дозах, и в особенности в дозе, превышающей 20 мг, может наблюдаться кратковременная протеинурия. У пациентов, принимающих препарат в дозе 40 мг, рекомендуется контролировать показатели функции почек.

У пациентов, принимающих розувастатин в дозе превышающей 20 мг, может отмечаться миалгия, миопатия, редко - рабдомиолиз. Определение активности КФК не следует проводить после интенсивных физических нагрузок или при наличии других возможных причин увеличения КФК, что может привести к неверной интерпретации полученных результатов. При повышении КФК в 5 раз выше ВГН через 5-7 дней следует провести повторное измерение. Не следует начинать терапию, если повторный тест подтверждает исходную повышенную активность КФК более чем в 5 раз по сравнению с ВГН.

У пациентов с риском развития миопатии/рабдомиолиза необходимо рассмотреть соотношение риска и возможной пользы терапии и осуществлять клиническое наблюдение на протяжении всего курса лечения.

Следует проинформировать пациента о необходимости немедленного сообщения врачу в случаях неожиданного появления мышечных болей, мышечной слабости или спазмов, особенно в сочетании с недомоганием и лихорадкой. У таких пациентов следует осуществлять мониторинг активности КФК. Терапию следует прекратить, если активность КФК повышена более чем в 5 раз по сравнению с ВГН, или если мышечные симптомы резко выражены и вызывают ежедневный дискомфорт (даже, если активность КФК в 5 раз меньше по сравнению с ВГН). Если симптомы исчезают, и активность КФК возвращается к норме, следует рассмотреть вопрос о повторном применении препарата или других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы в меньших дозах под тщательным врачебным наблюдением. Рутинный мониторинг КФК при отсутствии симптомов рабдомиолиза не целесообразен.

Сообщалось об увеличении числа случаев миозита и миопатии у пациентов, принимавших другие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы в сочетании с производными фибриновой кислоты, включая гемфиброзил, циклоспорин, никотиновую кислоту в липидснижающих дозах, противогрибковые препараты из группы азолов, ингибиторы ВИЧ-протеазы и антибиотики группы макролидов. Гемфиброзил увеличивает риск возникновения миопатии при сочетанном применении с некоторыми ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы. Таким образом, не рекомендуется одновременное применение розувастатина и гемфиброзила. Следует тщательно взвесить соотношение риска и возможной пользы при совместном применении розувастатина и фибратов или никотиновой кислоты в липидснижающих дозах.

Рекомендуется проводить определение показателей функции печени до начала терапии и через 3 мес после начала терапии. Если активность печеночных трансаминаз в сыворотке крови в 3 раза превышает ВГН, дозу препарата следует уменьшить или прекратить прием.

При сочетании гиперхолестеринемии и гипотиреоза или нефротического синдрома терапию основных заболеваний следует проводить до начала лечения розувастатином.

Отмечено увеличение плазменной концентрации розувастатина у пациентов азиатской расы по сравнению с пациентами европеоидной расы.

У пациентов с концентрацией глюкозы крови от 5.6 до 6.9 ммоль/л терапия розувастатином ассоциировалась с повышенным риском развития сахарного диабета 2 типа.

Женщины репродуктивного возраста должны применять адекватные методы контрацепции.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период лечения может возникнуть головокружение, слабость, поэтому необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Страна-изготовитель
Россия
Вес в упаковке, г
300