Аптека
  • @
  • «»{}∼
Бараклюд табл. п.п.о. 0,5мг N30

Бараклюд табл. п.п.о. 0,5мг N30

139525807
6954 руб.
Добавить в корзину
Описание
Состав
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит активное вещество: энтекавира 0,5 мг или 1,0 мг.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 120,5 мг или 241,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая 65,0 мг или 130,0 мг, кросповидон 8,0 мг или 16,0 мг, повидон К 30 5,0 мг или 10,0 мг, магния стеарат 1,0 мг или 2,0 мг, опадрай белый 6,0 мг - таблетки 0,5 мг или опадрай розовый 12,0 мг - таблетки 1,0 мг.

Состав Опадрай белый: титана диоксид (31,25%), гипромеллоза 3 сР (29,875 %), гипромеллоза 6сР (29,875 %), макрогол 400 (8%), полисорбат 80 (1,0 %).

Состав Опадрай розовый: титана диоксид (31,04 %), гипромеллоза 6 сР (62,5%), макрогол 400 (6,250 %), краситель железа оксид красный (Е172, CFR21)) (0,210%).

Фармакологическое действие
Противовирусный препарат, является аналогом нуклеозида гуанозина с мощной и селективной активностью в отношении полимеразы вируса гепатита B (HBV). Энтекавир фосфорилируется с образованием активного трифосфата, имеющего внутриклеточный период полужизни 15 ч. Внутриклеточная концентрация энтекавира трифосфата прямо связана с внеклеточным уровнем энтекавира, причем не отмечается значительного накопления препарата после начального уровня "плато". Путем конкуренции с естественным субстратом, деоксигуанозина-трифосфат, энтекавира трифосфат ингибирует все 3 функциональные активности вирусной полимеразы: 1) прайминг HBV полимеразы, 2) обратную транскрипцию негативной нити из прегеномной иРНК и 3) синтез позитивной нити HBV ДНК. Энтекавира трифосфат является слабым ингибитором клеточных ДНК полимераз ?, ? и ? с Ki 18-40 мкМ. Кроме того, при высоких концентрациях энтекавира трифосфата и энтекавира не отмечены побочные эффекты в отношении ? полимеразы и синтеза ДНК в митохондриях клеток HepG2.

Способ применения и дозы
Препарат следует принимать внутрь натощак (т.е. не менее чем через 2 ч после еды и не позднее, чем за 2 ч до следующего приема пищи).



Рекомендуемая доза препарата Бараклюд с компенсированным поражением печени составляет 500 мкг 1 раз/сут.



При наличии резистентности к ламивудину (т.е. при указании в анамнезе на виремию вирусом гепатита В, сохраняющуюся на фоне терапии ламивудином, или в случае подтвержденной резистентности к ламивудину) рекомендуется назначать энтекавир в дозе 1 мг 1 раз/сут.



Пациентам с декомпенсированными поражениями печени препарат назначают в дозе 1 мг 1 раз/сут.

У пациентов с почечной недостаточностью клиренс энтекавира уменьшается при снижении КК. При КК

Клиренс креатинина (мл/мин) - Пациенты, ранее не получавшие нуклеозидные препараты - Пациенты, резистентные к ламивудину, и пациенты с декомпенсированным поражением печени

?50 500 мкг 1 раз/сут 1 мг 1 раз/сут

30-

10-



гемодиализ* или длительный амбулаторный перитонеальный диализ 500 мкг каждые 5-7 дней 1 мг каждые 5-7 дней



*препарат следует принимать после сеанса гемодиализа.

Меры предосторожности
Следует информировать пациентов, что терапия энтекавиром не уменьшает риск передачи гепатита В и, поэтому, соответствующие меры предосторожности должны быть предприняты.

Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы



Редко (? 1/1000,



Со стороны центральной нервной системы



Часто (? 1/100,



Постмаркетинговые данные (частота не может быть определена):



Со стороны иммунной системы: анафилактоидная реакция



Со стороны кожи и подкожной клетчатки: алопеция, сыпь.



Со стороны печени: повышение активности трансаминаз.



Со стороны обмена веществ: лактоацидоз (общая усталость, тошнота, рвота, боль в брюшной полости, внезапное снижение массы тела, одышка, учащенное дыхание, мышечная слабость), особенно у пациентов с декомпенсированным поражением печени.



Кроме этого, у пациентов с декомпенсированным поражением печени отмечались дополнительно следующие побочные эффекты:



Часто: снижение концентрации бикарбоната в крови, повышение активности АЛТ и концентрации билирубина более чем в 2 раза по сравнению с верхней границей нормы, концентрация альбумина менее 2,5 г/дл, возрастание активности липазы более чем в 3 раза по сравнению с нормой, концентрация тромбоцитов ниже 50000/ммЗ; редко: почечная недостаточность.

Особые указания
При лечении аналогами нуклеозидов, в т.ч. энтекавиром, в виде монотерапии и в комбинации с антиретровирусными препаратами описаны случаи лактацидоза и выраженной гепатомегалии со стеатозом, иногда приводившие к смерти пациента.



Симптомы, которые могут указывать на развитие лактацидоза: общая усталость, тошнота, рвота, боль в брюшной полости, внезапное снижение массы тела, одышка, учащенное дыхание, мышечная слабость.



Факторами риска являются женский пол, ожирение, длительное использование нуклеозидных аналогов, гепатомегалия. При появлении указанных симптомов или получении лабораторного подтверждения лактацидоза следует прекратить лечение препаратом.



Описаны случаи обострения гепатита после отмены противовирусной терапии, в т.ч. энтекавира. Большинство таких случаев проходили без лечения. Однако могут развиваться тяжелые обострения, в т.ч. фатальные. Причинная связь этих обострений с отменой терапии неизвестна. После прекращения лечения необходимо периодически контролировать функцию печени. При необходимости противовирусная терапия может быть возобновлена.



Пациенты с сочетанной гепатит В/ВИЧ-инфекцией



Следует учитывать, что при назначении энтекавира пациентам с сочетанной инфекцией ВИЧ, не получающим антиретровирусную терапию, возможен риск развития устойчивых штаммов ВИЧ. Энтекавир не был изучен для лечения ВИЧ инфекции и не рекомендуется для подобного использования.



Пациенты с сочетанной гепатит В/гепатит С/гепатит D инфекцией



Данных об эффективности энтекавира у пациентов с сочетанной гепатит В/гепатит С/гепатит D инфекциями нет.



Пациенты с декомпенсированным поражением печени



Отмечен высокий риск развития серьезных побочных эффектов со стороны печени, в частности, у пациентов с декомпенсированным поражением печени класса С по классификации Чайлд-Пью. Также эти пациенты более подвержены риску развития лактацидоза и таких специфических побочных эффектов со стороны почек, как гепаторенальный синдром. В связи с этим следует осуществлять тщательное наблюдение за пациентами на предмет выявления клинических признаков лактацидоза и нарушения функции почек, а также проводить соответствующие лабораторные анализы у данной группы пациентов (активность печеночных ферментов, концентрация молочной кислоты в крови, концентрация креатинина в сыворотке крови).



Ламивудин-резистентные пациенты



Наличие мутаций устойчивости у вируса гепатита В к ламивудину повышает риск развития резистентности к энтекавиру. В связи с этим у ламивудин-резистентных пациентов требуется проведение частого мониторинга вирусной нагрузки и при необходимости соответствующее обследование на выявление мутаций устойчивости.



Пациенты с нарушением функции почек



Для пациентов с нарушениями функции почек рекомендуется коррекция режима дозирования.



Пациенты, перенесшие трансплантацию печени.



Безопасность и эффективность энтекавира у пациентов, перенесших трансплантацию печени, неизвестны. Следует тщательно контролировать функцию почек перед и во время лечения энтекавиром у пациентов, перенесших трансплантацию печени, и получающих иммунодепрессанты, которые могут влиять на функцию почек, такие как циклоспорин и такролимус.



Общая информация для пациентов



Следует информировать пациентов, что терапия энтекавиром не уменьшает риск передачи гепатита В и, поэтому, соответствующие меры предосторожности должны быть предприняты.



Применение при беременности и кормлении грудью
Адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. БАРАКЛЮД должен приниматься во время беременности, только если потенциальная польза применения превышает потенциальный риск для плода.

Данных о проникновении энтекавира в женское молоко нет. Кормить грудью при применении препарата не рекомендуется.
Тип: Лекарственное средство
Количество в упаковке, шт: 30
Срок годности: 24 мес
Сфера применения: Инфектология
Действующее вещество: Энтекавир (Entecavir)
Путь введения: Перорально
Порядок отпуска: По рецепту
Форма выпуска: По рецепту
Условия хранения: Беречь от детей
Минимальная допустимая температура хранения, °С: 15
Максимальная допустимая температура хранения, °С: 25
Фармакологическая группа: J05AF10 Энтекавир
Минимальный возраст от: 18 лет
Препарат следует принимать внутрь натощак (т.е. не менее чем через 2 ч после еды и не позднее, чем за 2 ч до следующего приема пищи).



Рекомендуемая доза препарата Бараклюд с компенсированным поражением печени составляет 500 мкг 1 раз/сут.



При наличии резистентности к ламивудину (т.е. при указании в анамнезе на виремию вирусом гепатита В, сохраняющуюся на фоне терапии ламивудином, или в случае подтвержденной резистентности к ламивудину) рекомендуется назначать энтекавир в дозе 1 мг 1 раз/сут.



Пациентам с декомпенсированными поражениями печени препарат назначают в дозе 1 мг 1 раз/сут.

У пациентов с почечной недостаточностью клиренс энтекавира уменьшается при снижении КК. При КК

Клиренс креатинина (мл/мин) - Пациенты, ранее не получавшие нуклеозидные препараты - Пациенты, резистентные к ламивудину, и пациенты с декомпенсированным поражением печени

?50 500 мкг 1 раз/сут 1 мг 1 раз/сут

30-

10-



гемодиализ* или длительный амбулаторный перитонеальный диализ 500 мкг каждые 5-7 дней 1 мг каждые 5-7 дней



*препарат следует принимать после сеанса гемодиализа.
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит активное вещество: энтекавира 0,5 мг или 1,0 мг.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 120,5 мг или 241,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая 65,0 мг или 130,0 мг, кросповидон 8,0 мг или 16,0 мг, повидон К 30 5,0 мг или 10,0 мг, магния стеарат 1,0 мг или 2,0 мг, опадрай белый 6,0 мг - таблетки 0,5 мг или опадрай розовый 12,0 мг - таблетки 1,0 мг.

Состав Опадрай белый: титана диоксид (31,25%), гипромеллоза 3 сР (29,875 %), гипромеллоза 6сР (29,875 %), макрогол 400 (8%), полисорбат 80 (1,0 %).

Состав Опадрай розовый: титана диоксид (31,04 %), гипромеллоза 6 сР (62,5%), макрогол 400 (6,250 %), краситель железа оксид красный (Е172, CFR21)) (0,210%).
Тип
Лекарственное средство
Количество в упаковке, шт
30
Срок годности
24 мес
Сфера применения
Инфектология
Действующее вещество
Энтекавир (Entecavir)
Дозировка действующего вещества
В 1 таблетке - энтекавир 500 мкг
Путь введения
Перорально
Порядок отпуска
По рецепту
Форма выпуска
Таблетки покрытые оболочкой
Условия хранения
Беречь от детей
Минимальная допустимая температура хранения, °С
15
Максимальная допустимая температура хранения, °С
25
Минимальный возраст от
18 лет
Противопоказания
ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ПЕРЕД УПОТРЕБЛЕНИЕМ НЕОБХОДИМО ОЗНАКОМИТЬСЯ С ИНСТРУКЦИЕЙ
Страна-изготовитель
США
Вес в упаковке, г
300