Аптека
  • @
  • «»{}∼
Дуодарт капс. с модиф. высвоб N30

Дуодарт капс. с модиф. высвоб N30

139525971
1432 руб.
Добавить в корзину
Описание
Состав
1 капсула содержит дутастерида 0,5 мг и тамсулозина гидрохлорида 0,4 мг; вспомогательные вещества: монодиглицериды кислоты каприловой, бутилгидрокситолуол (Е 321), желатин, глицерин, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172), триглицериды средней цепи и лецитин; целлюлоза микрокристаллическая, метакрилатного сополимера дисперсия, тальк, триэтилцитрат; оболочка твердой капсулы: каррагинан (Е 407), калия хлорид, титана диоксид (Е 171), FD & C Yellow 6 (E 110), гипромеллоза, воск карнаубский, крахмал кукурузный, железа оксид красный (Е 172), SW-9008 Black Ink (шеллак, пропиленгликоль, железа оксид черный (Е172), калия гидроксид).

Фармакологическое действие
Дуодарт - комбинированный препарат дутастерида и тамсулозина с комплементарным механизмом действия. Дутастерид – двойственный ингибитор 5?-редуктазы, подавляет активность изоферментов 5?-редуктазы 1-го и 2-го типов, которые ответственны за превращение тестостерона в 5?-дигидротестостерон. Дигидротестостерон (ДГТ) является основным андрогеном, ответственным за гиперплазию железистой ткани предстательной железы. Дутастерид снижает уровень ДГТ, уменьшает размеры предстательной железы, уменьшает симптомы заболевания, приводит к улучшению мочеиспускания, снижению риска возникновения острой задержки мочи и потребности в хирургическом лечении. Максимальное влияние дутастерида на снижение концентрации ДГТ является дозозависимым и наблюдается через 1–2 недели после начала лечения. Через 1–2 недели приема дутастерида в дозе 0.5 мг/сут медианные значения концентраций ДГТ в сыворотке снижаются на 85–90% соответственно. У пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ) при приеме дутастерида в дозе 0.5 мг/сут средние показатели снижения уровня ДГТ составили 94% в течение первого года и 93% - в течение второго года терапии; средние показатели тестостерона в сыворотке увеличились на 19% в течение первого и второго годов лечения. Данный эффект обусловлен снижением уровня 5?-редуктазы и не ведет к развитию каких-либо известных побочных реакций. Тамсулозина гидрохлорид – блокатор постсинаптических ?1a-адренорецепторов, находящихся в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры. Блокада ?1a-адренорецепторов приводит к снижению тонуса гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры и улучшению оттока мочи. Одновременно уменьшаются как обструктивные симптомы, так и ирритативные симптомы, обусловленные повышенным тонусом гладкой мускулатуры и детрузорной гиперактивностью при ДГПЖ.

Способ применения и дозы
Препарат принимают внутрь. Капсулы следует принимать целиком, не разжевывая и не открывая, запивая водой. Контакт содержимого мягкой желатиновой капсулы, содержащей дутастерид, которая содержится внутри твердой капсулы, со слизистой оболочкой ротовой полости может вызывать воспалительные явления со стороны слизистой оболочки.

У взрослых мужчин (включая пациентов пожилого возраста) рекомендуемая доза препарата Дуодарт составляет 1 капс. 1 раз/сут, спустя приблизительно 30 мин после одного и того же приема пищи.

В настоящее время нет данных по применению препарата Дуодарт у пациентов с нарушениями функции почек, однако при применении препарата Дуодарт коррекция дозы не требуется.

В настоящее время нет данных по применению препарата Дуодарт у пациентов с нарушениями функции печени.



Меры предосторожности
Препарат следует применять с осторожностью при легкой и умеренной печеночной недостаточности.

Побочное действие
Нежелательные явления, обусловленные применением тамсулозина гидрохлорида в комбинации с дутастеридом Очень редко ( Расстройства сексуальной сферы связаны с применением компонента дутастерида и могут сохраняться после отмены терапии. Нежелательные явления, обусловленные применением дутастерида в качестве монотерапии Редко (?1/10 000 и Очень редко ( Нежелательные явления, обусловленные применением тамсулозина гидрохлорида в качестве монотерапии Часто (?1/100 и Нечасто (?1/1000 и Редко (?1/10 000 и Очень редко ( Постмаркетинговые исследования Интраоперационный синдром атоничной радужки (IFIS, вид синдрома маленького зрачка) наблюдался при операциях по поводу катаракты у некоторых пациентов, получавших альфа1-адреноблокаторы, включая тамсулозина гидрохлорид. Были выявлены случаи развития фибрилляции предсердий, аритмии, тахикардии и одышки на фоне приема тамсулозина. Частота побочных реакций и связь с приемом тамсулозина не установлена.

Особые указания
Дутастерид абсорбируется через кожу, поэтому женщины и дети должны избегать контакта с поврежденными капсулами. В случае контакта с поврежденными капсулами необходимо сразу промыть соответствующий участок кожи водой с мылом. Совместное применение тамсулозина и сильных ингибиторов CYP3A4 (кетоконазол), CYP2D6 (пароксетин), а также их более слабыми ингибиторами приводит к увеличению экспозиции тамсулозина. Таким образом, применение тамсулозина в комбинации с сильными ингибиторами CYP3A4 не рекомендуется; комбинация ингибиторов CYP2D6 и тамсулозина должна назначаться с осторожностью. Так как Т1/2 дутастерида составляет 3-5 недель и метаболизируется преимущественно в печени, препарат Дуодарт следует применять с осторожностью у пациентов с наличием заболеваний печени. Комбинированная терапия тамсулозина гидрохлоридом и развитие сердечной недостаточности В двух 4-летних клинических исследованиях частота развития сердечной недостаточности (композитного термина отмечавшихся событий, в основном, сердечной недостаточности и застойной сердечной недостаточности) была выше у пациентов, получавших комбинацию дутастерида и альфа1-адреноблокатора, главным образом, тамсулозина гидрохлорида, чем у пациентов, не получавших комбинированного лечения. В двух 4-летних клинических исследованиях частота развития сердечной недостаточности оставалась низкой (?1%) и варьировала между исследованиями. Но в целом расхождений показателей частоты побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы не отмечалось. Не было установлено причинных связей между лечением дутастеридом (одним или в комбинации с альфа1-адреноблокатором) и сердечной недостаточностью. Влияние на выявление ПСА и рака предстательной железы У пациентов с ДГПЖ необходимо проводить пальцевое ректальное исследование и другие методы исследования предстательной железы до начала лечения препаратом Дуодарт и периодически повторять эти исследования в процессе лечения для исключения развития рака предстательной железы. Определение концентраций ПСА в сыворотке является важным компонентом процесса скрининга, направленного на выявление рака предстательной железы. После 6-месячной терапии дутастерид снижает сывороточные уровни ПСА у пациентов с ДГПЖ примерно на 50%. Пациентам, принимающим препарат Дуодарт, должен быть определен новый базовый уровень ПСА после 6 месяцев терапии. Любое стабильное повышение уровня ПСА относительно наименьшего значения при лечении препаратом Дуодарт может свидетельствовать о развитии рака предстательной железы (в частности, рака предстательной железы с высокой степенью дифференцировки по шкале Глисона) или несоблюдении режима терапии препаратом Дуодарт и должно подвергаться тщательной оценке, даже если эти уровни ПСА остаются в пределах нормальных значений у пациентов, не принимающих ингибиторы 5?-редуктазы. Уровень общего ПСА возвращается к исходному значению в течение 6 месяцев после отмены дутастерида. Соотношение содержания свободного ПСА к общему остается постоянным даже на фоне терапии дутастеридом. При выражении данного соотношения в долях для выявления рака предстательной железы у мужчин, получающих дутастерид, коррекции этой величины не требуется. Риск развития рака молочной железы В клинических исследованиях в ходе лечения ДГПЖ было выявлено 2 случая развития рака молочной железы у пациентов, применявших дутастерид. Первый случай развился через 10 недель после начала терапии, второй – через 11 месяцев; также был выявлен 1 случай рака молочной железы у пациента из группы плацебо. Соотношение между долгосрочным приемом дутастерида и риском развития рака молочной железы неизвестно. Рак простаты В клиническом исследовании на протяжении 4 лет у 1517 из более чем 8000 мужчин с предварительными отрицательными результатами биопсии и уровнем ПСА 2.5-10 нг/мл, был диагностирован рак простаты. Наблюдалась более высокая частота развития рака у пациентов из группы дутастерида (n=29, 0.9%) в сравнении с группой, получавшей плацебо (n=19, 0.6%). Не было установлено взаимодействия между приемом дутастерида и степенью рака простаты. Мужчины, принимающие дутастерид, должны регулярно обследоваться на риск возникновения рака простаты, включая проведение ПСА теста. Артериальная гипотензия Как и при применении любых альфа1-адреноблокаторов, при применении тамсулозина гидрохлорида может возникать ортостатическая гипотензия, в редких случаях приводящая к обморокам. Пациенты, начинающие лечение препаратом Дуодарт, должны быть предупреждены о необходимости сесть или лечь при первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение) до тех пор, пока головокружение не пройдет. Во избежание развития симптоматической гипотензии следует соблюдать осторожность при совместном назначении альфа1-адреноблокаторов и PDE5 ингибиторов, т.к. данные препараты относятся к группе вазодилататоров и могут приводить к снижению АД. Флоппи-ирис-синдром Интраоперационный синдром атоничной радужки (IFIS, вид синдрома маленького зрачка) наблюдался при операциях по поводу катаракты у некоторых пациентов, получавших альфа1-адреноблокаторы, включая тамсулозина гидрохлорид. Синдром атоничной радужки может привести к увеличению количества осложнений при операциях. При предоперационном обследовании офтальмохирургу следует уточнить, принимает ли пациент комбинацию дутастерида с тамсулозина гидрохлоридом для возможности подготовки к операции, и принятия адекватных мер при возникновении атонии радужки интраоперационно. Отмена тамсулозина гидрохлорида за 1-2 недели до операции по поводу катаракты считается благоприятной, но польза и период времени отмены препарата до операции по поводу катаракты не установлены. Нарушение функции печени В настоящее время нет данных по применению препарата Дуодарт у пациентов с нарушениями функции печени. Т.к. дутастерид подвергается интенсивному метаболизму, а его Т1/2 составляет 3-5 недель, необходимо соблюдать осторожность при лечении препаратом Дуодарт пациентов с нарушениями функции печени. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами Не проводилось исследований, изучавших влияние на вождение автомобиля и работу с механизмами. Следует информировать пациентов о возможности возникновения симптомов, связанных с ортостатической гипотензией, таких как головокружение. Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или потенциально опасными механизмами.

Применение при беременности и кормлении грудью
Не проводилось исследований в отношении применения препарата Дуодарт при беременности, в период грудного вскармливания и его влияния на фертильность. Приведенные ниже данные отражают информацию, имеющуюся для отдельных компонентов.
Тип: Лекарственное средство
Количество в упаковке, шт: 30
Срок годности: 24 мес
Сфера применения: Урология
Действующее вещество: Тамсулозин (Tamsulosin), Дутастерид (Dutasteride)
Путь введения: Перорально
Порядок отпуска: По рецепту
Форма выпуска: По рецепту
Условия хранения: В сухом месте, В защищенном от солнца помещении, Беречь от детей
Максимальная допустимая температура хранения, °С: 25
Фармакологическая группа: G04CA52 Тамсулозин та дутастерид
Минимальный возраст от: 18 лет
Препарат принимают внутрь. Капсулы следует принимать целиком, не разжевывая и не открывая, запивая водой. Контакт содержимого мягкой желатиновой капсулы, содержащей дутастерид, которая содержится внутри твердой капсулы, со слизистой оболочкой ротовой полости может вызывать воспалительные явления со стороны слизистой оболочки.

У взрослых мужчин (включая пациентов пожилого возраста) рекомендуемая доза препарата Дуодарт составляет 1 капс. 1 раз/сут, спустя приблизительно 30 мин после одного и того же приема пищи.

В настоящее время нет данных по применению препарата Дуодарт у пациентов с нарушениями функции почек, однако при применении препарата Дуодарт коррекция дозы не требуется.

В настоящее время нет данных по применению препарата Дуодарт у пациентов с нарушениями функции печени.

1 капсула содержит дутастерида 0,5 мг и тамсулозина гидрохлорида 0,4 мг; вспомогательные вещества: монодиглицериды кислоты каприловой, бутилгидрокситолуол (Е 321), желатин, глицерин, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172), триглицериды средней цепи и лецитин; целлюлоза микрокристаллическая, метакрилатного сополимера дисперсия, тальк, триэтилцитрат; оболочка твердой капсулы: каррагинан (Е 407), калия хлорид, титана диоксид (Е 171), FD & C Yellow 6 (E 110), гипромеллоза, воск карнаубский, крахмал кукурузный, железа оксид красный (Е 172), SW-9008 Black Ink (шеллак, пропиленгликоль, железа оксид черный (Е172), калия гидроксид).
Тип
Лекарственное средство
Количество в упаковке, шт
30
Срок годности
24 мес
Сфера применения
Урология
Действующее вещество
Тамсулозин (Tamsulosin), Дутастерид (Dutasteride)
Дозировка действующего вещества
1 капсула содержит дутастерида 0,5 мг и тамсулозина гидрохлорида 0,4 мг
Путь введения
Перорально
Порядок отпуска
По рецепту
Форма выпуска
Капсулы
Условия хранения
Беречь от детей, В защищенном от солнца помещении, В сухом месте
Максимальная допустимая температура хранения, °С
25
Минимальный возраст от
18 лет
Противопоказания
ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ПЕРЕД УПОТРЕБЛЕНИЕМ НЕОБХОДИМО ОЗНАКОМИТЬСЯ С ИНСТРУКЦИЕЙ
Страна-изготовитель
Германия
Вес в упаковке, г
300