Аптека
  • @
  • «»{}∼
Себиво табл п/пл.об 600мг N28

Себиво табл п/пл.об 600мг N28

139526057
8997 руб.
Добавить в корзину
Описание
Дозировка действующего вещества
Телбивудин 600 мг

Состав
1 мл ранибизумаб* 10 мг.
1 фл. ранибизумаб* 3 мг.


Фармакокинетика
Фармакокинетику одно- и многократных доз телбивудина оценивали среди здоровых добровольцев и среди пациентов с хроническим гепатитом В. Фармакокинетика телбивудина в обеих группах была сходна.
У здоровых добровольцев после приема препарата внутрь в однократной дозе 600 мг максимальная концентрация телбивудина в плазме крови составляла 3,69±1,25 мкг/мл (среднее ± среднеквадратическое отклонение) и в среднем достигалась через 2 ч после приема. AUC составляла 26,1±7,2 ч/мл (среднее ± среднеквадратическое отклонение). Индивидуальная вариабельность показателей системного действия (максимальная концентрация, AUC) составляет ?30%. Постоянная концентрация в сыворотке крови была достигнута приблизительно через 5–7 сут применения телбивудина кратностью 1 раз в сутки.

Фармакологическое действие
Телбивудин (INN - telbivudine - тельбивудин) является синтетическим аналогом нуклеозида тимидина, который обладает активностью по отношению к полимеразе ДНК вируса гепатита В. Телбивудин активно фосфорилируется клеточными киназами до активной трифосфатной формы с внутриклеточными периодом полураспада 14 ч. Телбивудин-5?-трифосфат тормозит полимеразу ДНК вируса гепатита В (обратная транскриптаза), конкурируя с естественным тимидин-5?-трифосфатом. Включение телбивудин-5?-трифосфата в вирусную ДНК вызывает обрыв цепи ДНК, и это тормозит репликацию вируса гепатита В. Телбивудин является ингибитором синтеза как первой нитки вируса гепатита В (50% эффективная концентрация 0,4–1,3 мкмоль), так и другой нитки (50% эффективная концентрация 0,12–0,24 мкмоль). Телбивудин-5?-фосфат в концентрации до 100 мкмоль не ингибировал клеточную ДНК-полимеразу (?, ? и ?) клеток человека. Препарат в концентрациях до 10 мкмоль не оказывал существенного токсического эффекта на структуру митохондрий, а также на содержание и функцию ДНК и не увеличивал образование молочной кислоты в условиях in vitro.


Показания к применению
Лечение хронического гепатита В у пациентов с явными признаками репликации вируса и активного воспаления печени.
Показания определены на основе вирусологических, серологических, биохимических и гистологических реакций, которые отмечали у пациентов с хроническим гепатитом В, с положительной и отрицательной реакцией на антиген вируса гепатита В (HBеAg).

Способ применения и дозы
рекомендуемая доза Себиво для взрослых составляет 600 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки. Таблетку принимают перорально во время еды или отдельно.
Оптимальная продолжительность лечения не установлена.
Себиво можно применять для лечения хронического гепатита В у пациентов с почечной недостаточностью. Для пациентов с клиренсом креатинина ?50 мл/мин в коррекции рекомендуемой дозы телбивудина нет необходимости. Если у пациентов клиренс креатинина ?50 мл/мин, включая почечную недостаточность терминальной стадии с гемодиализом. Терминальная стадия почечной недостаточности 600 мг 1 раз каждые 96 ч.
При необходимости применения препарата Себиво пациентам с поражением печени коррекции дозы не требуется.

Меры предосторожности
Отмечали повышение уровня КФК в сыворотке крови. Однако средний уровень КФК достигал максимума на 52-й неделе при применении телбивудина и в дальнейшем не повышался. В большинстве случаев повышение уровня КФК было бессимптомным, обычно на фоне постоянной терапии в дальнейшем отмечалось снижение концентрации КФК. Возможно колебание уровня АлАТ во время лечения.

Взаимодействие с другими препаратами
телбивудин выделяется в основном почками, поэтому при назначении Себиво с лекарственными препаратами, оказывающими влияние на функцию почек, возможно повышение концентрации в плазме крови телбивудина и/или одновременно применяемых лекарственных средств.
In vitro телбивудин в концентрациях, в 12 раз превышающих терапевтические, не ингибировал процессы метаболизма, протекающие при участии микросомальных изоферментов 1А2, 2С9, 2С19, 2D26, 2Е1 и 3А4 цитохрома Р450 печени. У животных телбивудин не индуцирует изоферменты цитохрома Р450. Учитывая приведенные результаты и известные пути элиминации телбивудина, существует низкая потенциальная возможность взаимодействий Себиво с другими препаратами на уровне цитохрома Р450.
Фармакокинетические параметры телбивудина в равновесном состоянии не изменялись после многократного применения в комбинации с ламивудином, адефовиром, дипивоксилом, циклоспорином и интерфероном ?-2а.

Побочное действие
В ходе клинических исследований продолжительностью 104 недели нежелательные реакции, о которых сообщалось, как правило, были легкой и средней степени тяжести. Частыми нежелательными реакциями с возможным связью с приемом телбивудину были повышение КФК в крови 3/4 степени (6,8%), усталость (4,4%), головная боль (3%) и тошнота (2,6%).

Передозировка
о случаях передозировки не сообщалось. Исследуемые дозы до 1800 мг/кг (в 3 раза выше рекомендуемой суточной дозы) переносились хорошо. Не определена максимальная переносимая доза телбивудина. Лечение: в случае передозировки следует отменить телбивудин и при необходимости назначить соответствующую общую поддерживающую и симптоматическую терапию.

Особые указания
после прекращения терапии гепатита В телбивудином сообщалось о тяжелых обострениях болезни у пациентов. Необходимо тщательно контролировать функцию печени по клиническим и лабораторным показателям у пациентов, по той или иной причине приостановивших лечение телбивудином. В случае необходимости следует сразу возобновить терапию препаратами для лечения гепатита В.
При применении аналогов нуклеотида/нуклеозида в качестве монотерапии или в комбинации с антиретровирусными препаратами сообщали о развитии лактоацидоза и тяжелой гепатомегалии, иногда с летальным исходом.
При применении тельбивудина и других препаратов этого класса сообщалось о случаях миопатии, зафиксированных при применении препарата сроком от нескольких недель до месяцев от начала терапии. Факторы, способствующие развитию миопатии среди пациентов, принимающих телбивудин, не известны. Пациентам следует немедленно сообщать о какой-либо постоянной боли неустановленной этиологии или слабости в мышцах. Терапию телбивудином необходимо прекратить, если диагностирована миопатия.
Врач должен регулярно контролировать пациентов с риском возникновения миопатии.
Пациенты с нарушением функции почек
Телбивудин в основном выводится через почки, поэтому пациентам с клиренсом креатинина ?50 мл/мин, включая больных, находящихся на гемодиализе, необходимо подобрать интервал между приемом доз в соответствии с приведенными рекомендациями. Кроме того, прием Себиво одновременно с лекарственными средствами, способными влиять на функцию почек, может стать причиной изменения концентраций телбивудина или соответствующих препаратов в плазме крови.
Инфицированные гепатитом В пациенты с резистентностью к антивирусным препаратам
Адекватные и надлежащим образом контролируемые исследования лечения телбивудином пациентов, инфицированных гепатитом В, с установленной резистентностью к ламивудину не проводились. В условиях in vitro телбивудин продемонстрировал эффективность в отношении одинарных мутаций штамма вируса гепатита В M204V при отсутствии активности к двойным мутациям M204V/L180M и одинарным мутациям штаммов вируса M204I.
Также не проводились адекватные и надлежащим образом контролируемые исследования лечения телбивудином инфицированных гепатитом В пациентов с установленной резистентностью к адефовиру. При условии in vitro телбивудин демонстрировал активность по отношению к мутантным штаммам вируса N236T.
Пациенты после пересадки печени
Безопасность и эффективность применения телбивудина среди пациентов с пересаженной печенью не известны. Фармакокинетика достигнутого уровня телбивудина не изменялась при постоянном приеме сочетанно с циклоспорином. Если есть необходимость в проведении терапии телбивудином пациентам с пересаженной печенью, которые принимали или принимают иммунодепрессанты с известным влиянием на функцию печени (в частности циклоспорин или такролимус), необходимо контролировать функцию печени до и во время лечения Себиво.
Отдельные группы пациентов
Применение препарата Себиво не исследовали среди пациентов с гепатитом В, имевших сопутствующие инфекции (например одновременно были инфицированы ВИЧ, вирусом гепатита С или D).
Пациенты пожилого возраста
Клинические исследования телбивудина не проводили у пациентов в возрасте старше 65 лет в количестве, достаточном для определения отличия их реакций по сравнению с пациентами молодого возраста. В целом назначать Себиво пациентам пожилого возраста необходимо с осторожностью, учитывая распространенное в этой возрастной группе нарушение функции печени из-за сопутствующих заболеваний и в связи с параллельным приемом других лекарственных препаратов.
Информация для пациентов
Пациентов необходимо проинформировать, что лечение Себиво не снижает риск передачи вируса гепатита В половым путем или с кровью.
Клинические данные о влиянии телбивудина на женскую и мужскую репродуктивную функцию отсутствуют.
Дети. Исследований по применению данного препарата у детей в возрасте до 18 лет не проводили. Поэтому до получения более полного объема информации Себиво не рекомендуется применять при лечении детей.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Данные о влиянии препарата и рекомендации отсутствуют.


Применение при беременности и кормлении грудью
Клинические данные о влиянии телбивудина на течение беременности отсутствуют. В период беременности Себиво следует применять только в случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальную опасность для плода.
Тип: Лекарственное средство
Количество в упаковке, шт: 28
Срок годности: 36 мес
Сфера применения: Противовирусные средства
Действующее вещество: Телбивудин (Telbivudin)
Путь введения: Перорально
Порядок отпуска: По рецепту
Форма выпуска: По рецепту
Максимальная допустимая температура хранения, °С: 30
Фармакологическая группа: J05AF11 Телбивудин
Минимальный возраст от: 18 лет
Нозологическая классификация (МКБ-10): B18.1 Хронический вирусный гепатит В
Тип
Лекарственное средство
Количество в упаковке, шт
28
Срок годности
36 мес
Действие препарата
Противовирусное
Действующее вещество
Телбивудин (Telbivudin)
Путь введения
Перорально
Порядок отпуска
По рецепту
Форма выпуска
Таблетки покрытые оболочкой
Максимальная допустимая температура хранения, °С
30
Минимальный возраст от
18 лет
Показания по применению МКБ-10
B18.1 Хронический вирусный гепатит B без дельта-агента
Противопоказания
ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ПЕРЕД УПОТРЕБЛЕНИЕМ НЕОБХОДИМО ОЗНАКОМИТЬСЯ С ИНСТРУКЦИЕЙ
Страна-изготовитель
Швейцария
Вес в упаковке, г
300