Резокластин ФС конц.д/р-ра д/инф. 4мг/5мл фл

Резокластин ФС конц.д/р-ра д/инф. 4мг/5мл фл

139526153
5084 руб.
Добавить в корзину
Описание
Дозировка действующего вещества
Золедроновой кислоты 4 мг


Фармакокинетика
После начала инфузии сывороточные концентрации быстро увеличиваются, достигая пика в конце инфузии, далее следует быстрое уменьшение концентрации на 10% после 4 ч и на менее чем 1% - после 24 ч с последовательно пролонгированным периодом низких концентраций, не превышающих 0.1% от максимальной до повторной инфузии на 28-й день.
Золедроновая кислота, введенная в/в, выводится почками в 3 этапа: быстрое двухфазное выведение препарата из системной циркуляции с T1/2 0.24 ч и 1.87 ч и длительная фаза с конечным T1/2, составляющим 146 ч. Не отмечено кумуляции при повторных введениях каждые 28 дней.
Золедроновая кислота не подвергается системному метаболизму и выводится почками в неизмененном виде. В течение первых 24 ч в моче обнаруживается 39±16% введенной дозы. Остальное количество в основном связывается с костной тканью. Затем медленно происходит обратное высвобождение золедроновой кислоты из костной ткани в системный кровоток и ее выведение почками. Общий плазменный клиренс составляет 5.04±2.5 л/ч. Увеличение времени инфузии с 5 до 15 мин приводит к уменьшению концентрации золедроновой кислоты на 30% в конце инфузии, но не влияет на AUC.
С калом выводится менее 3%.


Фармакологическое действие
Резокластин ФС оказывает ингибирующее костную резорбцию действие


Показания к применению
Гиперкальциемия (концентрация скорректированного по альбумину сывороточного кальция - ?12 мг/дл или 3 ммоль/л), индуцированная злокачественными опухолями; метастатическое поражение костей при злокачественных солидных опухолях и миеломная болезнь (для снижения риска патологических переломов; компрессии спинного мозга; гиперкальциемии, обусловленной опухолью, и снижения потребности в проведении лучевой терапии); постменопаузная форма первичного остеопороза; сенильная форма первичного остеопороза; вторичный остеопороз; костная болезнь Педжета


Способ применения и дозы
Резокластин ФС вводится внутривенно капельно, в течение не менее 15 мин.
При постменопаузальной и сенильной форме первичного остеопороза, а также при вторичном остеопорозе с целью увеличения минеральной плотности костной ткани, предотвращения переломов тел позвонков и других костей скелета, рекомендуемая доза Резокластина ФС составляет 5 мг, один раз в год.
Если поступление в организм кальция и витамина D с пищей недостаточно, пациентам с остеопорозом следует дополнительно назначить препараты кальция и витамина D.
Для лечения костной болезни Педжета рекомендуется однократное внутривенное введение препарата в дозе 5 мг. Так как костная болезнь Педжета характеризуется высоким уровнем костного обмена, всем пациентам с этим заболеванием рекомендуется принимать суточную норму кальция и витамина D в течение первых 10 дней после введения золедроновой кислоты.
Повторное лечение золедроновой кислотой костной болезни Педжета. После первого введения препарата наблюдается длительный период ремиссии. В настоящее время специальных данных по проведению повторного лечения костной болезни Педжета не имеется. Однако возможность повторного введения препарата может быть рассмотрена в случае обнаружения у больных рецидива заболевания на основании следующих критериев: отсутствие нормализации активности щелочной фосфатазы сыворотки крови, повышение ее активности в динамике, а также наличия клинических признаков костной болезни Педжета, обнаруживаемых при медицинском обследовании спустя 12 месяцев после введения первой дозы золендроновой кислоты


Меры предосторожности
С осторожностью следует применять при таких состояниях, как:
нарушение функции почек; выраженная печеночная недостаточность (нет данных по применению); бронхиальная астма (при наличии у пациентов гиперчувствительности к ацетилсалициловой кислоте).


Взаимодействие с другими препаратами
При одновременном применении бисфосфонатов и аминогликозидов уровень кальция в сыворотке может оставаться сниженным более длительно, чем это требуется, поскольку возможно аддитивное влияние на концентрацию кальция в сыворотке крови.
При одновременном применении с препаратами, потенциально обладающими нефротоксическим действием повышается риск ухудшения функции почек


Побочное действие
Анемия, головная боль, конъюнктивит, тошнота, рвота, анорексия, боли в костях, миалгия, артралгия, генерализованные боли, нарушения функции почек, Местные реакции. Гипофосфатемия, повышение сывороточных концентраций креатинина и мочевины, гипокальциемия гриппоподобный синдром (включающий общее недомогание, озноб, жар).


Передозировка
Симптомы: усиление симптомов гипокальциемии. Лечение: введение кальция глюконата


Особые указания
Перед инфузией следует исключить наличие дегидратации у пациента. При необходимости рекомендуется введение физиологического раствора перед, во время или после инфузии золедроновой кислоты. Следует избегать гипергидратации пациента из-за риска возникновения осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы. При решении вопроса о применении Резокластина ФС у больных с гиперкальциемией, обусловленной злокачественной опухолью, на фоне нарушения функции почек, необходимо оценить состояние больного и сделать вывод о соотношении потенциальной пользы и возможного риска лечения. После введения препарата необходим постоянный контроль за концентрацией кальция, магния, фосфора и креатинина в сыворотке крови. На фоне терапии золедроновой кислотой следует тщательно следить за функцией почек. К факторам риска возникновения нарушения функции почек относятся дегидратация, предшествующая почечная недостаточность, многократное введение золедроновой кислоты или других бисфосфонатов, а также применение нефротоксичных лекарственных средств, и слишком быстрое введение препарата Резокластин ФС. Следует иметь в виду, что при назначении других бисфосфонатов пациентам с бронхиальной астмой, гиперчувствительным к ацетилсалициловой кислоте, отмечались случаи бронхоспазма, однако при применении золедроновой кислоты такие случаи пока не зарегистрированы. У онкологических больных, на фоне лечения бисфосфонатами, включая золедроновую кислоту, описаны случаи развития остеонекроза челюсти, в связи с чем до начала лечения необходимо предусмотреть стоматологическое обследование и в случае наличия факторов риска (анемии, коагулопатии, инфекции, плохой гигиены или заболеваний полости рта, сопутствующей химио- или лучевой терапии, лечении кортикостероидами) провести соответствующие профилактические процедуры. На фоне лечения золедроновой кислотой больным с факторами риска, по возможности, следует избегать стоматологических оперативных вмешательств. Для снижения частоты нежелательных реакций после проведения инфузии Резокластина ФС, пациентам необходимо назначить парацетамол или ибупрофен сразу после введения препарата


Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано

Тип: Лекарственное средство
Объем, мл: 5
Количество в упаковке, шт: 1
Срок годности: 24 мес
Сфера применения: Онкология
Действующее вещество: Золедроновая кислота (Zoledronic acid)
Путь введения: Внутривенно
Порядок отпуска: По рецепту
Форма выпуска: По рецепту
Условия хранения: В сухом месте, В защищенном от солнца помещении
Максимальная допустимая температура хранения, °С: 25
Фармакологическая группа: M05BA08 Золедроновая кислота
Минимальный возраст от: 18 лет
Нозологическая классификация (МКБ-10): M81.8 Другие остеопорозы (старческий остеопроз), E83.5 Нарушения обмена кальция, M88 Болезнь Педжета (костей) [деформирующий остеит], M82.8 Остеопороз при других болезнях, классифицированных в других рубриках, C92 Миелоидный лейкоз [миелолейкоз], M81.0 Постменопаузный остеопороз, C79.5 Вторичное злокачественное новообразование костей и костного мозга, C80 ЗНО без уточнения локализации
на 1 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий
активное вещество: золедроновой кислоты моногидрат 0,85 мг
(соответствует золедроновой кислоте безводной - 0,80 мг),
вспомогательные вещества:
D-маннитол 44,0 мг, натрия цитрата дигидрат 5,5 мг, вода для инъекций до 1,0 мл
Тип
Лекарственное средство
Объем, мл
5 мл
Количество в упаковке, шт
1
Срок годности
24 мес
Сфера применения
Онкология
Действующее вещество
Золедроновая кислота (Zoledronic acid)
Путь введения
Внутривенно
Форма выпуска
Раствор
Условия хранения
В защищенном от солнца помещении, В сухом месте
Максимальная допустимая температура хранения, °С
25
Минимальный возраст от
18 лет
Показания по применению МКБ-10
C79.5 Вторичное злокачественное новообразование костей и костного мозга, C80 Злокачественное новообразование без уточнения локализации, C92 Миелоидный лейкоз [миелолейкоз], E83.5 Нарушения обмена кальция, M81.0 Постменопаузный остеопороз, M81.8 Другие остеопорозы, M82.8* Остеопороз при других болезнях, классифицированных в других рубриках, M88 Болезнь Педжета (костей) [деформирующий остеит]
Противопоказания
ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ПЕРЕД УПОТРЕБЛЕНИЕМ НЕОБХОДИМО ОЗНАКОМИТЬСЯ С ИНСТРУКЦИЕЙ
Страна-изготовитель
Россия
Вес, г
0.004
Вес в упаковке, г
300