Аптека
  • @
  • «»{}∼
Солиан табл.п.о. 400мг N30

Солиан табл.п.о. 400мг N30

139875678
6575 руб.
Добавить в корзину
Описание
Состав
Амисульприд 400 мг

Вспомогательные вещества: карбоксиметилкрахмал натрия (натрия амилопектина гликолат) (тип А) - 70 мг, лактозы моногидрат - 130.25 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 70 мг, гипромеллоза - 19.25 мг, магния стеарат - 10.5 мг.

Состав оболочки: гипромеллоза - 4 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 3.2 мг, макрогола стеарат - 0.8 мг, титана диоксид (E171) - 2 мг.

Фармакологическое действие
Антипсихотический препарат (нейролептик).

Амисульприд является антипсихотическим препаратом из группы замещенных бензамидов. Фармакодинамический профиль амисульприда обусловлен селективной и преимущественной аффинностью к допаминергическим рецепторам лимбической системы подтипов D2 и D3. Амисульприд не имеет аффинности к серотониновым и другим нейрорецепторам, таким как гистаминовые, холинергические и адренергические рецепторы.

В исследованиях на животных было показано, что при использовании в высоких дозах амисульприд в большей степени блокирует допаминергические нейроны мезолимбической системы, чем аналогичные нейроны в системе стриатума. Этой специфической аффинностью объясняется, по-видимому, преобладание антипсихотических эффектов амисульприда над его экстрапирамидными эффектами.

При использовании в низких дозах амисульприд преимущественно блокирует пресинаптические D2 и D3 допаминергические рецепторы, чем может объясняться его положительное влияние на негативные симптомы.

Способ применения и дозы
Обычно, если суточная доза не превышает 400 мг, препарат можно принимать 1 раз/сут, если суточная доза превышает 400 мг, то ее следует делить на 2 приема.

При преобладании негативной симптоматики рекомендуемая суточная доза варьирует от 50 до 300 мг (в среднем - 100 мг/сут). Подбор доз следует проводить индивидуально. Если доза составляет менее 200 мг, следует принимать таблетки Солиан® 100 мг или 200 мг.

При смешанных эпизодах с негативной и продуктивной симптоматикой дозы следует подбирать так, чтобы обеспечить оптимальный контроль над продуктивными симптомами: в среднем от 400 мг до 800 мг/сут. Поддерживающее лечение следует устанавливать индивидуально на уровне минимальных эффективных доз (в зависимости от реакции пациента).

При острых психотических эпизодах в начале лечения рекомендуемая доза составляет от 400 до 800 мг/сут. Максимальная суточная доза не должна превышать 1200 мг. Для поддерживающей терапии подобранная доза сохраняется или корректируется в зависимости от реакции пациента. Во всех случаях поддерживающие дозы следует устанавливать индивидуально на уровне минимально эффективных доз.

При почечной недостаточности дозу для пациентов с КК от 30 до 60 мл/мин следует снизить наполовину, при КК от 10 до 30 мл/мин - в три раза. В связи с отсутствием данных по применению препарата у пациентов с КК

В связи с тем, что препарат слабо метаболизируется в печени, снижения его дозы при печеночной недостаточности не требуется.

Пациентам пожилого возраста Солиан® следует назначать с особой осторожностью.

Эффективность и безопасность применения амисульприда у детей и подростков в возрасте до 15 лет не установлены. Имеются ограниченные данные по применению амисульприда у подростков при шизофрении, поэтому применение препарата у пациентов от 15 до 18 лет не рекомендуется, применение препарата у детей и подростков в возрасте до 15 лет противопоказано.

Меры предосторожности
В период лечения возможно обострение псориаза.

При феохромоцитоме пропранолол можно применять только после приема альфа-адреноблокатора.

После продолжительного курса лечения пропранолол следует отменять постепенно, под наблюдением врача.

На фоне лечения пропранололом следует избегать в/в введения верапамила , дилтиазема .

За несколько дней перед проведением наркоза необходимо прекратить прием пропранолола или подобрать средство для наркоза с минимальным отрицательным инотропным действием.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

У пациентов, деятельность которых требует повышенного внимания, вопрос о применении пропранолола амбулаторно следует решать только после оценки индивидуальной реакции пациента.

Побочное действие
Побочные эффекты представлены в соответствии со следующей градацией частоты их возникновения: очень часто (?10%), часто (?1%,

Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся в контролируемых клинических исследованиях и при постмаркетинговом применении препарата. Следует отметить, что в некоторых случаях весьма затруднительно отдифференцировать побочные эффекты от симптомов основного заболевания.

Со стороны нервной системы

Очень часто - экстрапирамидные симптомы (тремор, ригидность, гипокинезия, гиперсаливация, акатизия, дискинезия), которые обычно бывают умеренно выраженными при применении в оптимальных дозах и частично обратимыми при добавлении антихолинергических противопаркинсонических препаратов без прекращения лечения амисульпридом. Частота возникновения экстрапирамидных симптомов зависит от дозы. Поэтому у пациентов с преимущественно негативными симптомами, принимающих амисульприд в дозе 50-300 мг, частота возникновения экстрапирамидных расстройств является очень низкой.

Часто - бессонница, чувство тревоги, ажитация, нарушение оргазма, дневная сонливость; острые дистонии (спастическая кривошея, окулоригидные кризы, тризм), обратимые при добавлении антихолинергических противопаркинсонических препаратов без прекращения лечения амисульпридом.

Нечасто - приступы судорог; поздние дискинезии, характеризующиеся ритмичными, непроизвольными движениями языка и/или мимических мышц, возникающие обычно после длительного применения препарата. Антихолинергические противопаркинсонические препараты в этих случаях неэффективны или могут усиливать симптоматику.

Неизвестная частота - злокачественный нейролептический синдром.

Со стороны пищеварительной системы: часто - запор, тошнота, рвота, сухость во рту; нечасто - увеличение активности печеночных ферментов, главным образом трансаминаз.

Со стороны эндокринной системы: часто - повышение концентрации пролактина в плазме крови (обратимое после отмены препарата), которое может вызвать галакторею, аменорею, гинекомастию, боли в молочных железах, эректильную дисфункцию; увеличение массы тела; нечасто - гипергликемия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - снижение АД; нечасто - брадикардия; неизвестная частота - удлинение интервала QT, желудочковые нарушения ритма, такие как полиморфная желудочковая тахикардия типа "пируэт", которая может переходить в фибрилляцию желудочков и приводить к остановке сердца и внезапной смерти, венозные тромбоэмболические осложнения, включая тромбоэмболию легочной артерии, иногда фатальную, и тромбоз глубоких вен.

Со стороны иммунной системы: нечасто - аллергические реакции; неизвестная частота - ангионевротический отек, крапивница.

Со стороны системы кроветворения: неизвестная частота - лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз.

Особые указания
По данным контролируемого двойного слепого исследования по сравнению амисульприда и галоперидола у пациентов с острой шизофренией (191 пациент) при применении амисульприда наблюдалось достоверно большее уменьшение вторичных негативных симптомов. По данным клинических исследований при применении амисульприда наблюдалась достоверно меньшая частота возникновения экстрапирамидных симптомов, чем при применении галоперидола. Как и при применении других нейролептиков, при применении амисульприда (особенно в высоких дозах) может развиться злокачественный нейролептический синдром, потенциально фатальное осложнение, характеризующееся гипертермией, ригидностью мышц, вегетативными расстройствами, повышенной концентрацией КФК. При развитии гипертермии, особенно на фоне применения нейролептиков в высоких дозах, все антипсихотические препараты, включая амисульприд, следует отменить.

Следует соблюдать осторожность при назначении антидопаминергических средств и, в частности, амисульприда при

болезни Паркинсона, т.к. при его назначении возможно ухудшение течения этого заболевания. У пациентов с болезнью

Паркинсона амисульприд следует применять только в случае, если невозможно избежать его применения. Если пациенту, с болезнью Паркинсона, получающему агонисты допаминовых рецепторов, необходимо лечение амисульпридом, то агонисты допаминовых рецепторов следует отменять постепенно (путем постепенного снижения дозы до полной их отмены), т.к. резкая отмена может привести к развитию злокачественного нейролептического синдрома.

Для коррекции экстрапирамидных симптомов, возникших на фоне лечения амисульпридом, следует применять м-холиноблокаторы центрального действия (а не агонисты допаминовых рецепторов).

В связи с тем, что амисульприд вызывает дозозависимое увеличение продолжительности интервала QT, при его применении увеличивается риск развития пароксизмальных тахикардий, включая потенциально опасную для жизни полиморфную желудочковую тахикардию типа "пируэт". Поэтому, если позволяет состояние пациента, перед началом применения амисульприда рекомендуется провести ЭКГ и исследовать электролитный состав крови, выявить и по возможности скорректировать факторы, которые могут способствовать возникновению таких опасных нарушений

ритма (брадикардия

Во время лечения амисульпридом не следует принимать алкоголь и содержащие этанол препараты.

Вследствие способности препарата понижать порог судорожной готовности, при применении амисульприда пациентами с эпилепсией следует проводить тщательное клиническое и, по возможности, электроэнцефалографическое наблюдение.

Некоторые атипичные нейролептики, включая амисульприд, могут вызывать повышение концентрации глюкозы в крови. У пациентов с сахарным диабетом и пациентов с факторами риска развития сахарного диабета при применении амисульприда следует регулярно контролировать концентрацию глюкозы в крови.

У пациентов пожилого возраста амисульприд, как и другие нейролептики, следует применять с особой осторожностью из-за возможного риска артериальной гипотензии или чрезмерного седативного эффекта.

В рандомизированных клинических исследованиях в сравнении с плацебо, проведенных у группы пациентов пожилого возраста с деменцией, получавших лечение некоторыми атипичными антипсихотическими препаратами наблюдалось троекратное увеличение риска развития цереброваскулярных событий (острых нарушений мозгового кровообращения). Механизм такого увеличения риска не известен. Нельзя исключить увеличение такого риска при применении других антипсихотических препаратов или у других групп пациентов.

Амисульприд следует применять с осторожностью у пациентов с факторами риска развития инсульта.

У пациентов пожилого возраста с психозами, связанными с деменцией, при лечении антипсихотическими препаратами наблюдалось повышение риска наступления смерти. Анализ 17-ти плацебо-контролируемых исследований (средней продолжительностью более 10 недель) показал, что большинство пациентов, принимавших атипичные антипсихотические препараты, имели в 1.6-1.7 раз больший риск смерти, чем пациенты, принимавшие плацебо. Хотя причины смерти в клинических исследованиях с атипичными антипсихотическими препаратами варьировали, большинство причин смертей

было или сердечно-сосудистыми (например, сердечная недостаточность, внезапная смерть), или инфекционным (например, пневмония) по природе. Наблюдательные исследования подтвердили, что подобно лечению атипичными антипсихотическими средствами, лечение обычными антипсихотическими средствами также может увеличивать смертность. Степень, до которой увеличение смертности может быть обусловлена антипсихотическими препаратами, а не некоторыми особенностями пациентов, не ясна.

При резком прекращении приема нейролептиков в высоких терапевтических дозах были описаны случаи развития синдрома

отмены. При применении амисульприда сообщалось о возникновении непроизвольных двигательных расстройств, таких как акатизия, нарушение мышечного тонуса и дискинезия. Поэтому рекомендуется постепенное снижение дозы при отмене амисульприда.

При применении антипсихотических препаратов наблюдались случаи венозных тромбоэмболических осложнений, иногда

фатальных. Поэтому амисульприд следует применять с осторожностью у пациентов с факторами риска развития венозных тромбоэмболических осложнений.

Выведение амисульприда осуществляется почками. При нарушении функции почек дозы препарата следует снижать.

При применении антипсихотических препаратов, включая Солиан®, наблюдались лейкопения, нейтропения и агранулоцитоз. Необъяснимые инфекции или лихорадка могут быть проявлением нарушений со стороны крови и потребовать немедленного обследования.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Следует информировать пациентов, особенно являющихся водителями транспортных средств или занимающихся другими потенциально опасными видами деятельности, о возможности появления у них сонливости и снижения скорости психомоторных реакций во время применения амисульприда, особенно в начале лечения, т.к. это может быть опасным при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.

Применение при беременности и кормлении грудью
Безопасность применения амисульприда при беременности не установлена. Следовательно, применение препарата при беременности не рекомендуется, за исключением тех случаев, когда предполагаемая польза для матери оправдывает потенциальный риск для плода.

У новорожденных, которые подвергались внутриутробному воздействию антипсихотических препаратов, включая Солиан®, во время III триместра беременности, существует риск развития после рождения нежелательных реакций, включая экстрапирамидные симптомы или синдром отмены, которые могут варьировать по тяжести и продолжительности. Сообщалось о развитии возбуждения, мышечного гипертонуса, мышечной гипотонии, тремора, сонливости, дыхательных расстройств или затруднений при грудном вскармливании. Поэтому такие новорожденные должны находиться под постоянным медицинским наблюдением.

Неизвестно, выделяется ли амисульприд с грудным молоком, поэтому применение препарата в период лактации противопоказано.
Тип: Лекарственное средство
Количество в упаковке, шт: 30
Срок годности: 36 мес
Действующее вещество: Амисульприд (Amisulpride)
Путь введения: Перорально
Порядок отпуска: По рецепту
Форма выпуска: По рецепту
Условия хранения: В сухом месте, В защищенном от солнца помещении, Беречь от детей
Максимальная допустимая температура хранения, °С: 25
Фармакологическая группа: N05AL05 Амисульприд
Минимальный возраст от: 18 лет
Обычно, если суточная доза не превышает 400 мг, препарат можно принимать 1 раз/сут, если суточная доза превышает 400 мг, то ее следует делить на 2 приема.

При преобладании негативной симптоматики рекомендуемая суточная доза варьирует от 50 до 300 мг (в среднем - 100 мг/сут). Подбор доз следует проводить индивидуально. Если доза составляет менее 200 мг, следует принимать таблетки Солиан® 100 мг или 200 мг.

При смешанных эпизодах с негативной и продуктивной симптоматикой дозы следует подбирать так, чтобы обеспечить оптимальный контроль над продуктивными симптомами: в среднем от 400 мг до 800 мг/сут. Поддерживающее лечение следует устанавливать индивидуально на уровне минимальных эффективных доз (в зависимости от реакции пациента).

При острых психотических эпизодах в начале лечения рекомендуемая доза составляет от 400 до 800 мг/сут. Максимальная суточная доза не должна превышать 1200 мг. Для поддерживающей терапии подобранная доза сохраняется или корректируется в зависимости от реакции пациента. Во всех случаях поддерживающие дозы следует устанавливать индивидуально на уровне минимально эффективных доз.

При почечной недостаточности дозу для пациентов с КК от 30 до 60 мл/мин следует снизить наполовину, при КК от 10 до 30 мл/мин - в три раза. В связи с отсутствием данных по применению препарата у пациентов с КК

В связи с тем, что препарат слабо метаболизируется в печени, снижения его дозы при печеночной недостаточности не требуется.

Пациентам пожилого возраста Солиан® следует назначать с особой осторожностью.

Эффективность и безопасность применения амисульприда у детей и подростков в возрасте до 15 лет не установлены. Имеются ограниченные данные по применению амисульприда у подростков при шизофрении, поэтому применение препарата у пациентов от 15 до 18 лет не рекомендуется, применение препарата у детей и подростков в возрасте до 15 лет противопоказано.
Амисульприд 400 мг

Вспомогательные вещества: карбоксиметилкрахмал натрия (натрия амилопектина гликолат) (тип А) - 70 мг, лактозы моногидрат - 130.25 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 70 мг, гипромеллоза - 19.25 мг, магния стеарат - 10.5 мг.

Состав оболочки: гипромеллоза - 4 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 3.2 мг, макрогола стеарат - 0.8 мг, титана диоксид (E171) - 2 мг.
Тип
Лекарственное средство
Количество в упаковке, шт
30
Срок годности
36 мес
Действующее вещество
Амисульприд (Amisulpride)
Дозировка действующего вещества
Амисульприд 400 мг
Путь введения
Перорально
Форма выпуска
Таблетки покрытые оболочкой
Условия хранения
Беречь от детей, В защищенном от солнца помещении, В сухом месте
Максимальная допустимая температура хранения, °С
25
Минимальный возраст от
18 лет
Противопоказания
ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ПЕРЕД УПОТРЕБЛЕНИЕМ НЕОБХОДИМО ОЗНАКОМИТЬСЯ С ИНСТРУКЦИЕЙ
Особые указания
По данным контролируемого двойного слепого исследования по сравнению амисульприда и галоперидола у пациентов с острой шизофренией (191 пациент) при применении амисульприда наблюдалось достоверно большее уменьшение вторичных негативных симптомов. По данным клинических исследований при применении амисульприда наблюдалась достоверно меньшая частота возникновения экстрапирамидных симптомов, чем при применении галоперидола. Как и при применении других нейролептиков, при применении амисульприда (особенно в высоких дозах) может развиться злокачественный нейролептический синдром, потенциально фатальное осложнение, характеризующееся гипертермией, ригидностью мышц, вегетативными расстройствами, повышенной концентрацией КФК. При развитии гипертермии, особенно на фоне применения нейролептиков в высоких дозах, все антипсихотические препараты, включая амисульприд, следует отменить.

Следует соблюдать осторожность при назначении антидопаминергических средств и, в частности, амисульприда при

болезни Паркинсона, т.к. при его назначении возможно ухудшение течения этого заболевания. У пациентов с болезнью

Паркинсона амисульприд следует применять только в случае, если невозможно избежать его применения. Если пациенту, с болезнью Паркинсона, получающему агонисты допаминовых рецепторов, необходимо лечение амисульпридом, то агонисты допаминовых рецепторов следует отменять постепенно (путем постепенного снижения дозы до полной их отмены), т.к. резкая отмена может привести к развитию злокачественного нейролептического синдрома.

Для коррекции экстрапирамидных симптомов, возникших на фоне лечения амисульпридом, следует применять м-холиноблокаторы центрального действия (а не агонисты допаминовых рецепторов).

В связи с тем, что амисульприд вызывает дозозависимое увеличение продолжительности интервала QT, при его применении увеличивается риск развития пароксизмальных тахикардий, включая потенциально опасную для жизни полиморфную желудочковую тахикардию типа "пируэт". Поэтому, если позволяет состояние пациента, перед началом применения амисульприда рекомендуется провести ЭКГ и исследовать электролитный состав крови, выявить и по возможности скорректировать факторы, которые могут способствовать возникновению таких опасных нарушений

ритма (брадикардия

Во время лечения амисульпридом не следует принимать алкоголь и содержащие этанол препараты.

Вследствие способности препарата понижать порог судорожной готовности, при применении амисульприда пациентами с эпилепсией следует проводить тщательное клиническое и, по возможности, электроэнцефалографическое наблюдение.

Некоторые атипичные нейролептики, включая амисульприд, могут вызывать повышение концентрации глюкозы в крови. У пациентов с сахарным диабетом и пациентов с факторами риска развития сахарного диабета при применении амисульприда следует регулярно контролировать концентрацию глюкозы в крови.

У пациентов пожилого возраста амисульприд, как и другие нейролептики, следует применять с особой осторожностью из-за возможного риска артериальной гипотензии или чрезмерного седативного эффекта.

В рандомизированных клинических исследованиях в сравнении с плацебо, проведенных у группы пациентов пожилого возраста с деменцией, получавших лечение некоторыми атипичными антипсихотическими препаратами наблюдалось троекратное увеличение риска развития цереброваскулярных событий (острых нарушений мозгового кровообращения). Механизм такого увеличения риска не известен. Нельзя исключить увеличение такого риска при применении других антипсихотических препаратов или у других групп пациентов.

Амисульприд следует применять с осторожностью у пациентов с факторами риска развития инсульта.

У пациентов пожилого возраста с психозами, связанными с деменцией, при лечении антипсихотическими препаратами наблюдалось повышение риска наступления смерти. Анализ 17-ти плацебо-контролируемых исследований (средней продолжительностью более 10 недель) показал, что большинство пациентов, принимавших атипичные антипсихотические препараты, имели в 1.6-1.7 раз больший риск смерти, чем пациенты, принимавшие плацебо. Хотя причины смерти в клинических исследованиях с атипичными антипсихотическими препаратами варьировали, большинство причин смертей

было или сердечно-сосудистыми (например, сердечная недостаточность, внезапная смерть), или инфекционным (например, пневмония) по природе. Наблюдательные исследования подтвердили, что подобно лечению атипичными антипсихотическими средствами, лечение обычными антипсихотическими средствами также может увеличивать смертность. Степень, до которой увеличение смертности может быть обусловлена антипсихотическими препаратами, а не некоторыми особенностями пациентов, не ясна.

При резком прекращении приема нейролептиков в высоких терапевтических дозах были описаны случаи развития синдрома

отмены. При применении амисульприда сообщалось о возникновении непроизвольных двигательных расстройств, таких как акатизия, нарушение мышечного тонуса и дискинезия. Поэтому рекомендуется постепенное снижение дозы при отмене амисульприда.

При применении антипсихотических препаратов наблюдались случаи венозных тромбоэмболических осложнений, иногда

фатальных. Поэтому амисульприд следует применять с осторожностью у пациентов с факторами риска развития венозных тромбоэмболических осложнений.

Выведение амисульприда осуществляется почками. При нарушении функции почек дозы препарата следует снижать.

При применении антипсихотических препаратов, включая Солиан®, наблюдались лейкопения, нейтропения и агранулоцитоз. Необъяснимые инфекции или лихорадка могут быть проявлением нарушений со стороны крови и потребовать немедленного обследования.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Следует информировать пациентов, особенно являющихся водителями транспортных средств или занимающихся другими потенциально опасными видами деятельности, о возможности появления у них сонливости и снижения скорости психомоторных реакций во время применения амисульприда, особенно в начале лечения, т.к. это может быть опасным при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.
Страна-изготовитель
Франция
Вес в упаковке, г
300