Аптека
  • @
  • «»{}∼
Рилептид табл.п.о. 4мг N20

Рилептид табл.п.о. 4мг N20

139875871
1173 руб.
Добавить в корзину
Описание
Состав
Рисперидон 4 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 76 мг, крахмал кукурузный - 27 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 14 мг, магния стеарат - 1.9 мг, кремния диоксид коллоидный безводный - 0.7 мг, натрия лаурилсульфат - 0.4 мг.

Состав оболочки: опадрай 03B21368 зеленый - 5 мг (гипромеллоза - 3.125 мг, титана диоксид - 1.416 мг, макрогол 400 - 0.3125 мг, красителя хинолинового желтого алюминиевый лак (E104) - 0.0691 мг, индигокармина алюминиевый лак (E132) - 0.0774 мг).

Фармакологическое действие
Антипсихотический препарат (нейролептик).

Механизм действия

Рисперидон - селективный моноаминергический антагонист, обладает высоким сродством к серотониновым 5-HT2-рецепторам и допаминовым D2-рецепторам. Cвязывается с ?1-адренорецепторами и несколько слабее - с гистаминовыми H1-рецепторами и ?2-адренорецепторами. Не обладает тропностью к холинорецепторам.

Рисперидон снижает продуктивную симптоматику шизофрении, в меньшей мере вызывает подавление моторной активности и в меньшей степени индуцирует каталепсию, чем классические нейролептики. Сбалансированный центральный антагонизм к серотонину и допамину может уменьшать склонность к экстрапирамидным побочным действиям и расширяет терапевтическое воздействие препарата с охватом негативных и аффективных симптомов шизофрении.

Фармакодинамические эффекты

Несмотря на то, что рисперидон является сильным D2-антагонистом, с чем связано его влияние на позитивные симптомы шизофрении, он, по сравнению с классическими нейролептиками, в меньшей степени вызывает торможение двигательной активности и склонность к каталепсии. Сбалансированный антагонизм к центральным серотониновым и допаминовым рецепторам может снижать тенденцию к экстрапирамидным побочным эффектам и включить негативные и аффективные симптомы шизофрении в спектр терапевтической активности.

Способ применения и дозы
Препарат принимают внутрь. Прием пищи не оказывает влияния на всасывание препарата.

В начале лечения препаратом Рилептид® рекомендуется постепенно отменять предшествующую терапию, если это клинически оправдано. При этом если пациенты переводятся с терапии депо-формами антипсихотических препаратов, то терапию препаратом Рилептид® рекомендуется начинать вместо следующей запланированной инъекции. Периодически следует оценивать необходимость продолжения текущей терапии противопаркинсоническими препаратами.

Прекращение приема препарата рекомендуется проводить постепенно. Острые симптомы отмены, включая тошноту, рвоту, потливость и бессонницу, наблюдались очень редко после резкого прекращения приема антипсихотических препаратов в высоких дозах.

Шизофрения

Взрослым Рилептид® назначают 1 или 2 раза/сут. Начальная доза – 2 мг/сут. На второй день дозу можно увеличить до 4 мг/сут. С этого момента дозу можно либо сохранить на прежнем уровне, либо индивидуально скорректировать при необходимости. Обычно оптимальной дозой является 4-6 мг/сут. В ряде случаев может быть оправдано более медленное повышение дозы и более низкие начальная и поддерживающая дозы.

Дозы выше 10 мг/сут не показали более высокой эффективности по сравнению с меньшими дозами и могут вызвать появление экстрапирамидных симптомов. В связи с тем, что безопасность доз выше 16 мг/сут не изучалась, дозы выше этого уровня применять не рекомендуется.

Пациентам пожилого возраста препарат назначают в начальной дозе по 0.5 мг 2 раза/сут. Дозу можно индивидуально увеличить на 0.5 мг 2 раза/сут до 1-2 мг 2 раза/сут.

При нарушениях функции печени и почек начальная доза составляет по 0.5 мг 2 раза/сут. Дозу постепенно можно увеличить до 1-2 мг 2 раза/сут.

У детей в возрасте от 13 лет до 17 лет рекомендуется начальная доза 0.5 мг 1 раза/сут утром или вечером. При необходимости дозу можно увеличить не менее чем через 24 ч на 0.5-1 мг/сут до рекомендуемой дозы 3 мг/сут при хорошей переносимости. Несмотря на эффективность, продемонстрированную при лечении шизофрении у подростков препаратом в дозах 1-6 мг/сут, не наблюдалось дополнительной эффективности при применении препарата в дозах выше 3 мг/сут, а более высокие дозы вызывали больше побочных эффектов. Применение препарата в дозах выше 6 мг/сут не изучалось.

Пациентам, у которых наблюдается устойчивая сонливость, рекомендуется принимать половину суточной дозы 2 раза/сут.

Маниакальные эпизоды, связанные с биполярным расстройством

Взрослым препарат назначают в начальной дозе 2 мг/сут за один прием. При необходимости эта доза может быть повышена не менее чем через 24 ч на 1 мг/сут. Для большинства пациентов оптимальной дозой является 1-6 мг/сут. Применение препарата в дозах выше 6 мг/сут у пациентов с маниакальными эпизодами не изучалось.

Как и для любой другой симптоматической терапии, целесообразность продолжения лечения препаратом Рилептид® следует регулярно оценивать и подтверждать.

Пациентам пожилого возраста препарат назначают в начальной дозе 0.5 мг на прием 2 раза/сут. Дозу можно индивидуально увеличивать на 0.5 мг 2 раза/сут до 1-2 мг 2 раза/сут. Необходимо соблюдать осторожность в связи с ограниченным опытом применения препарата у пожилых пациентов.

Детям в возрасте от 10 лет препарат назначают в начальной дозе 0.5 мг 1 раз/сут утром или вечером. При необходимости дозу можно увеличить не менее чем через 24 ч на 0.5-1 мг/сут до рекомендуемой дозы 1-2.5 мг/сут при хорошей переносимости. Несмотря на эффективность, продемонстрированную при лечении маниакальных эпизодов, связанных с биполярным расстройством, у детей препаратом в дозах 0.5-6 мг/сут, не наблюдалось дополнительной эффективности при применении препарата в дозах выше 2.5 мг/сут, а более высокие дозы вызывали больше побочных эффектов. Применение препарата в дозах выше 6 мг/сут не изучалось. Пациентам, у которых наблюдается устойчивая сонливость, рекомендуется принимать половину суточной дозы 2 раза/сут.

Непрекращающаяся агрессия в структуре расстройства поведения у детей в возрасте от 5 до 18 лет

Пациентам с массой тела 50 кг и более препарат назначают в начальной дозе 0.5 мг 1 раз/сут. При необходимости доза может быть повышена на 0.5 мг/сут, не чаще чем через день. Для большинства пациентов оптимальной является доза 1 мг/сут. Однако для некоторых пациентов предпочтительней принимать препарат по 0.5 мг/сут, тогда как некоторым требуется увеличение дозы до 1.5 мг/сут.

Пациентам с массой тела менее 50 кг препарат назначают в начальной дозе 0.25 мг 1 раз/сут. При необходимости доза может быть повышена на 0.25 мг/сут, не чаще чем через день. Для большинства пациентов оптимальной является доза 0.5 мг/сут. Однако для некоторых пациентов предпочтительней принимать препарат по 0.25 мг/сут, тогда как некоторым требуется увеличение дозы до 0.75 мг/сут.

Как и для любой другой симптоматической терапии, целесообразность продолжения лечения препаратом Рилептид® следует регулярно оценивать и подтверждать.

Применение препарата у детей в возрасте до 5 лет не рекомендуется ввиду отсутствия данных.

Особые группы пациентов

У пациентов с заболеваниями почек снижена способность выведения активной антипсихотической фракции по сравнению с другими пациентами.

У пациентов с заболеваниями печени наблюдается повышенная концентрация свободной фракции рисперидона в плазме крови.

Начальная и поддерживающая доза в соответствии с показаниями должна быть уменьшена в 2 раза, увеличение дозы у пациентов с заболеваниями печени и почек должно проводиться медленнее.

Рилептид® следует назначать с осторожностью у данной категории больных.

Меры предосторожности
В период лечения возможно обострение псориаза.

При феохромоцитоме пропранолол можно применять только после приема альфа-адреноблокатора.

После продолжительного курса лечения пропранолол следует отменять постепенно, под наблюдением врача.

На фоне лечения пропранололом следует избегать в/в введения верапамила , дилтиазема .

За несколько дней перед проведением наркоза необходимо прекратить прием пропранолола или подобрать средство для наркоза с минимальным отрицательным инотропным действием.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

У пациентов, деятельность которых требует повышенного внимания, вопрос о применении пропранолола амбулаторно следует решать только после оценки индивидуальной реакции пациента.

Побочное действие
Наиболее часто наблюдаемыми побочными эффектами (частота возникновения ?10%) являлись: паркинсонизм, седация/сонливость, головная боль и бессонница.

Дозозависимыми побочными реакциями являлись паркинсонизм и акатизия.

Побочные эффекты препарата Рилептид® в терапевтических дозах приведены с распределением по частоте и системам органов.

Частоту побочных эффектов классифицировали следующим образом: очень часто (?1/10 случаев), часто (?1/100 и

В каждой частотной группе побочные действия представлены в порядке уменьшения их важности.

Инфекционные заболевания: часто - пневмония, бронхит, инфекции верхних дыхательных путей, синусит, инфекции мочевыводящих путей, инфекции уха, грипп; нечасто - инфекции дыхательных путей, цистит, инфекции глаз, тонзиллит, онихомикоз, воспаление подкожной жировой клетчатки, локализованные инфекции, вирусные инфекции, средний отит, акродерматит; редко - инфекции.

Со стороны системы кроветворения: нечасто - нейтропения, уменьшение количества лейкоцитов, анемия, тромбоцитопения, понижение гематокрита, повышение количества эозинофилов; редко - агранулоцитоз.

Со стороны иммунной системы: нечасто - гиперчувствительность; редко - анафилактическая реакция.

Со стороны обмена веществ и питания: часто - увеличение массы тела, гиперпролактинемия1; нечасто - сахарный диабет2, гипергликемия, полидипсия, уменьшение массы тела, анорексия, повышение концентрации холестерина в крови; редко - недостаточность АДГ, наличие глюкозы в моче, водная интоксикация3, гипогликемия, гиперинсулинемия3, повышение уровня триглицеридов в плазме крови; очень редко - диабетический кетоацидоз.

Психические нарушения: очень часто - бессонница4; часто - нарушения сна, возбуждение, депрессия, тревожность; нечасто - мании, спутанность сознания, снижение либидо, нервозность, кошмарные сны; редко - уплощение аффекта, аноргазмия.

Со стороны нервной системы: очень часто - седация, сонливость, паркинсонизм4, головная боль; часто - акатизия4, дистония4,головокружение, дискинезия4, тремор; нечасто - поздняя дискинезия, ишемия мозга, отсутствие реакции на раздражители, потеря сознания, ухудшение сознания, конвульсии4, обморок, повышенная психомоторная активность, нарушение равновесия, нарушение координации, ортостатическое головокружение, нарушение внимания, дизартрия, нарушение вкусовых ощущений, гипестезия, парестезия; редко - злокачественный нейролептический синдром, острое нарушение мозгового кровообращения, диабетическая кома, дрожание головы.

Со стороны органа зрения: часто - нечеткость зрительного восприятия; нечасто - светобоязнь, сухость глаз, усиленное слезотечение, конъюнктивит; редко - глаукома, нарушение движений глаз, непроизвольные вращения глазных яблок, образование корки по краю век, интраоперационный синдром дрожащей радужки3.

Со стороны органа слуха и равновесия: нечасто - вертиго, боль в ухе, шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - тахикардия, гипертензия; нечасто - фибрилляция предсердий, AV-блокада, нарушение проводимости, удлинение интервала QT на ЭКГ, синусовая брадикардия, изменения на ЭКГ, сердцебиение, гипотензия, ортостатическая гипотензия, приливы; редко - синусовая аритмия, эмболия легочной артерии, тромбоз вен.

Со стороны дыхательной системы: часто - одышка, боль в области гортани и глотки; кашель, носовое кровотечение, заложенность носа; нечасто - аспирационная пневмония, застой в легких, застой в дыхательных путях, хрипы, свистящее дыхание, дисфония, заболевания дыхательной системы; редко - синдром апноэ во сне, гипервентиляция.

Со стороны пищеварительной системы: часто - повышение аппетита, снижение аппетита, боли в области живота, дискомфорт в животе, рвота, тошнота, запор, диарея, диспепсия, сухость во рту, зубная боль; нечасто - недержание кала, фекалома, гастроэнтерит, дисфагия, скопление газов, повышение активности трансаминаз, повышение активности ГГТ, повышение активности ферментов печени; редко - панкреатит, непроходимость кишечника, отек языка, хейлит, желтуха.

Со стороны мочевыделительной системы: часто - недержание мочи; нечасто - поллакиурия, задержка мочевыделения, дизурия.

Со стороны репродуктивной системы и молочной железы: нечасто - эректильная дисфункция, нарушение эякуляции, аменорея, нарушение менструаций4, гинекомастия, галакторея, сексуальная дисфункция, болезненность молочных желез, ощущение дискомфорта в молочных железах, выделения из влагалища; редко - приапизм3, отсутствие менструации, гиперемия молочных желез, увеличение молочных желез, выделения из молочных желез.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - сыпь, эритема; нечасто - отек Квинке, зуд, алопеция, гиперкератоз, экзема, сухость кожи, нарушение цвета кожи, акне, себорейный дерматит, заболевания кожи, нарушение кожных покровов; редко - сыпь, вызванная лекарственным средством, перхоть; очень редко - ангионевротический отек.

Со стороны костно-мышечной системы: часто - мышечный спазм, боль в костях и мышцах, артралгия, боли в спине; нечасто - повышение активности КФК в плазме крови, неправильная осанка, скованность в суставах, опухание суставов, мышечная слабость, боли в шее; редко - рабдомиолиз.

Влияние на течение беременности, послеродовые и перинатальные состояния: редко - синдром отмены у новорожденных.

Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций: часто - падения; нечасто - боль, связанная с медицинскими вмешательствами.

Прочие: часто - отек4, пирексия, боли в области грудной клетки, астения, усталость; нечасто - отек лица, озноб, повышение температуры тела, нарушение походки, жажда, дискомфорт в области грудной клетки, плохое самочувствие, дискомфорт; редко - гипотермия, понижение температуры тела, похолодание конечностей, синдром отмены, индурация3.

1- гиперпролактинемия в некоторых случаях может приводить к гинекомастии, нарушениям менструального цикла, аменорее и галакторее.

2 - в плацебо-контролирумых исследованиях сахарный диабет наблюдался у 0.18% пациентов, принимавших рисперидон по сравнению с 0.11% пациентов в группе плацебо. Общая частота возникновения сахарного диабета по результатам всех клинических испытаний составила 0.43% всех пациентов, принимавших рисперидон.

3 - побочные реакции, не наблюдавшиеся по ходу клинических испытаний, но о которых сообщалось в пострегистрационном периоде.

4 - экстрапирамидные расстройства могут проявляться как: паркинсонизм (гиперсаливация, костно-мышечная скованность, паркинсонизм, слюнотечение, ригидность по типу "зубчатого колеса", брадикинезия, гипокинезия, маскоподобное лицо, напряженность мышц, акинезия, ригидность затылочных мышц, мышечная ригидность, паркинсоническая походка, нарушения глабеллярного рефлекса), акатизия (акатизия, беспокойство, гиперкинезия и синдром беспокойных ног), тремор, дискинезия (этот термин включает дискенезию, подергивание мышц, хореоатетоз, атетоз и миоклонус), дистония.

Термин дистония включает саму дистонию, мышечные спазмы, гипертонию, кривошею, непроизвольные мышечные сокращения, мышечную контрактуру, блефароспазм, движения глазного яблока, паралич языка, лицевой спазм, ларингоспазм, миотонию, опистотонус, орофарингеальный спазм, плеврототонус, спазм языка и тризм. Тремор включает тремор и паркинсонический тремор покоя. Следует отметить, что был включен более широкий ряд симптомов, которые не всегда имеют экстрапирамидное происхождение.

Термин бессонница включает: нарушение засыпания и нарушения сна.

Термин конвульсии обозначает большой судорожный припадок (grand mal).

Термин нарушение менструации включает: нерегулярные менструации и олигоменорею.

Термин отек включает: генерализованные отеки, периферические отеки, отек, сохраняющий след нажатия пальцем.

Побочные реакции, обусловленные палиперидоном

Палиперидон является активным метаболитом рисперидона, поэтому следует учитывать профиль побочных реакций этих активных веществ (включая формы препаратов как для приема внутрь, так и для инъекций). Кроме вышеприведенных реакций, следующие побочные реакции наблюдались при применении палиперидона, но они могут развиться и при применении рисперидона.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: синдром ортостатической тахикардии.

Класс-эффекты

Со стороны сердечно-сосудистой системы: как и при применении других антипсихотических препаратов, очень редкие случаи удлинения интервала QT отмечались в пострегистрационном периоде наблюдения. Другие класс-эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы, наблюдаемые при применении антипсихотических препаратов, которые удлиняют интервал QT, включают: желудочковую аритмию, желудочковую фибрилляцию, желудочковую тахикардию, внезапную смерть, остановку сердца и желудочковую тахикардию типа "пируэт".

Венозная тромбоэмболия: случаи венозной тромбоэмболии, включая легочную эмболию и случаи тромбоза глубоких вен, наблюдались при использовании антипсихотических препаратов (частота неизвестна).

Увеличение массы тела: в ходе плацебо-контролируемых исследований у пациентов с шизофренией, статистически значимое увеличение массы тела не менее 7% через 6-8 недель наблюдалось у 18% пациентов, принимающих рисперидон, и у 9% пациентов, принимающих плацебо. В плацебо-контролируемых клинических исследованиях у пациентов с маниакальными эпизодами число случаев увеличения массы тела на 7% и более после 3 недель лечения было сравнимо в группе, принимающей рисперидон (2.5%), и в группе, принимающей плацебо (2.4%), а в группе активного контроля было немного выше (3.5%). У детей с расстройствами поведения в ходе долговременных клинических исследований масса тела увеличивалась в среднем на 7.3 кг после 12 месяцев терапии. Ожидаемое увеличение массы тела у детей в возрасте 5-12 лет с нормальным развитием составляет 3-5 кг/год. С 12-16 лет величина повышения массы тела должна составлять 3-5 кг/год для девочек и около 5 кг/год для мальчиков.

Дополнительная информация об особых популяциях пациентов

Побочные действия, которые отмечались с большей частотой у пожилых пациентов с деменцией и у детей, нежели чем у взрослых пациентов, описаны ниже.

Пожилые пациенты с деменцией: преходящая ишемическая атака и инсульт наблюдались в ходе клинических исследований с частотой 1.4% и 1.5% соответственно. Кроме того, следующие побочные действия отмечались у пожилых пациентов с деменцией с частотой ?5% и с частотой, по крайней мере, в 2 раза превышающей таковую в других популяциях пациентов - инфекции мочевыводящих путей, периферический отек, летаргия и кашель.

Дети: следующие побочные действия отмечались у детей (в возрасте от 5 до 17 лет) с частотой ?5 % и с частотой, по крайней мере, в 2 раза превышающей таковую в других популяциях пациентов в ходе клинических исследований - сонливость/седация, усталость, головная боль, повышение аппетита, рвота, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность носа, боль в области живота, головокружение, кашель, лихорадка, тремор, диарея, энурез.

Сообщение о нежелательных реакциях, подозреваемых в связи с лечением

Сообщение о подозреваемых в связи с лечением нежелательных реакциях, возникших после регистрации лекарственного препарата, очень важны. Эти меры позволяют осуществлять мониторинг соотношения пользы и рисков лекарственного препарата. Медицинские работники должны сообщать обо всех подозреваемых в связи с лечением нежелательных реакциях через систему фармаконадзора.

Особые указания
Применение у пожилых пациентов с деменцией

У пожилых пациентов с деменцией при лечении атипичными антипсихотическими средствами наблюдается повышенная смертность по сравнению с плацебо в исследованиях атипичных антипсихотических средств, включая рисперидон. При применении рисперидона для данной популяции частота смертельных случаев составила 4% для пациентов, принимающих рисперидон, по сравнению с 3.1% для плацебо. Средний возраст умерших пациентов составляет 86 лет (диапазон 67-100 лет). Данные, собранные в результате двух обширных наблюдательных исследований, показывают, что пожилые пациенты с деменцией, проходящие лечение типичными антипсихотическими препаратами, также имеют несколько повышенный риск смерти по сравнению с пациентами, не проходящими лечение. В настоящий момент собрано недостаточно данных для точной оценки данного риска. Неизвестна и причина повышения данного риска. Также не определена степень, в которой повышение смертности может быть применимо к антипсихотическим препаратам, а не к особенностям данной группы пациентов.

В плацебо-контролируемых исследованиях рисперидона у пожилых пациентов с деменцией наблюдалась повышенная смертность при одновременном применении фуросемида и рисперидона перорально (7.3%, средний возраст 89 лет, диапазон 75-97 лет) по сравнению с группой, принимавшей только рисперидон (3.1%, средний возраст 84 года, диапазон 70-96 лет) и группой, принимавшей только фуросемид (4.1%, средний возраст 80 лет, диапазон 67-90 лет). Повышение смертности пациентов, принимающих рисперидон совместно с фуросемидом, наблюдалось в ходе 2 из 4 клинических исследований. Совместное применение рисперидона с другими диуретиками (в основном с тиазидными диуретиками в малых дозах) не сопровождалось повышением смертности.

Не установлено патофизиологических механизмов, объясняющих данное наблюдение. Тем не менее, следует соблюдать особую осторожность при назначении препарата в таких случаях. Перед назначением необходимо тщательно оценивать соотношение риск/польза. Не обнаружено увеличения смертности у пациентов, одновременно принимающих другие диуретики вместе с рисперидоном. Независимо от лечения, дегидратация является общим фактором риска смертности и должна тщательно контролироваться у пожилых пациентов с деменцией.

Побочные эффекты, связанные с нарушением мозгового кровообращения

У пожилых пациентов с деменцией наблюдалось увеличение побочных эффектов со стороны цереброваскулярной системы (острые и преходящие нарушения мозгового кровообращения), в т.ч. смертельные случаи у пациентов (средний возраст 85 лет, диапазон 73-97 лет) при применении рисперидона по сравнению с плацебо.

В рандомизированных, плацебо-контролируемых клинических исследованиях у пациентов с деменцией, принимающих некоторые атипичные антипсихотические препараты, наблюдалось повышение риска цереброваскулярных побочных эффектов примерно в 3 раза. Объединенные данные 6 плацебо-контролируемых исследований, включавших в основном пожилых пациентов с деменцией (возраст более 65 лет) демонстрируют, что цереброваскулярные побочные эффекты (серьезные и несерьезные) возникали у 3.3% (33/1009) пациентов, принимавших рисперидон, и у 1.2% (8/712) пациентов, принимавших плацебо. Соотношение рисков составляло 2.96 (1.34, 7.5) при доверительном интервале 95%. Механизм повышения риска неизвестен. Увеличение риска не исключается и для других антипсихотических препаратов, а также для других популяций пациентов. Рилептид® следует применять с осторожностью у пациентов с факторами риска возникновения инсульта.

Риск возникновения цереброваскулярных побочных эффектов гораздо выше у пациентов со смешанной или сосудистой деменцией, по сравнению с пациентами с деменцией при болезни Альцгеймера.

Ортостатическая гипотензия

Рисперидон обладает альфа-блокирующей активностью, и поэтому может вызывать у некоторых пациентов ортостатическую гипотензию, особенно в период начального подбора дозы. Клинически значимая гипотензия наблюдалась в постмаркетинговом периоде при совместном применении с антигипертензивными препаратами. Рилептид® необходимо применять с осторожностью у пациентов с известными кардиоваскулярными заболеваниями (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, нарушения проводимости сердечной мышцы, дегидратация, гиповолемия или цереброваскулярное заболевание). Также необходима соответствующая коррекция дозы. Рекомендуется оценить возможность снижения дозы в случае возникновения гипотензии.

Лейкопения, нейтропения и агранулоцитоз

Случаи лейкопении, нейтропении и агранулоцитоза наблюдались на фоне применения антипсихотических препаратов, в т.ч. рисперидона. В пострегистрационном периоде поступали очень редкие сообщения о развитии агранулоцитоза (

Поздняя дискинезия и экстрапирамидные расстройства

Препараты, обладающие свойствами антагонистов допаминовых рецепторов, могут вызывать позднюю дискинезию, которая характеризуется ритмическими непроизвольными движениями, преимущественно языка и/или мимической мускулатуры. Возникновение экстрапирамидных симптомов является фактором риска развития поздней дискинезии. При возникновении у пациента объективных или субъективных симптомов, указывающих на позднюю дискинезию, нужно рассмотреть целесообразность отмены всех антипсихотических препаратов, включая Рилептид®.

Злокачественный нейролептический синдром (ЗНС)

Антипсихотические препараты, включая рисперидон, могут вызывать ЗНС, который характеризуется гипертермией, ригидностью мышц, нестабильностью функции вегетативной нервной системы, угнетением сознания, а также повышением в сыворотке концентраций КФК. У пациентов с ЗНС могут возникать также миоглобинурия (рабдомиолиз) и острая почечная недостаточность. При возникновении у пациента объективных или субъективных симптомов ЗНС необходимо немедленно отменить все антипсихотические препараты, включая Рилептид®.

Болезнь Паркинсона и деменция с тельцами Леви

Назначение антипсихотических препаратов, включая Рилептид®, пациентам с болезнью Паркинсона или деменцией с тельцами Леви следует проводить с осторожностью, т.к. у обеих групп пациентов повышен риск развития ЗНС и увеличена чувствительность к антипсихотическим препаратам (включая притупление болевой чувствительности, спутанность сознания, постуральную нестабильность с частыми падениями и экстрапирамидные симптомы). При приеме рисперидона возможно ухудшение течения болезни Паркинсона.

Гипергликемия и сахарный диабет

При лечении препаратом Рилептид® наблюдались гипергликемия, сахарный диабет и обострение уже имеющегося сахарного диабета. Вероятно, что предшествующее лечению увеличение массы тела также является предрасполагающим к этому фактором. Очень редко может наблюдаться кетоацидоз и редко - диабетическая кома. У всех пациентов необходимо проводить клинический контроль на наличие симптомов гипергликемии (таких как полидипсия, полиурия, полифагия и слабость). У пациентов с сахарным диабетом следует проводить регулярное наблюдение на предмет ухудшения контроля концентрации глюкозы.

Увеличение массы тела

При лечении препаратом Рилептид® наблюдалось значительное увеличение массы тела. Необходимо проводить контроль массы тела пациентов.

Гиперпролактинемия

На основании результатов исследований на культурах тканей сделано предположение, что рост опухолевых клеток молочной железы может стимулироваться пролактином. Несмотря на то, что в клинических и эпидемиологических исследованиях не выявлено четкой связи гиперпролактинемии с применением антипсихотических препаратов, следует соблюдать осторожность при назначении рисперидона пациентам с отягощенным анамнезом. Препарат Рилептид® следует применять с осторожностью у пациентов с существующей гиперпролактинемией и у пациентов с возможными пролактин-зависимыми опухолями.

Удлинение интервала QТ

Удлинение интервала QT очень редко наблюдалось в пострегистрационном периоде наблюдения. Как и при применении других антипсихотических средств, следует соблюдать осторожность при назначении препарата Рилептид® пациентам с известными кардиоваскулярными заболеваниями, удлинением интервала QT в семейном анамнезе, брадикардией, нарушениями электролитного баланса (гипокалиемия, гипомагниемия), т.к. это может увеличить риск аритмогенного эффекта, а также при совместном применении с препаратами, удлиняющими интервал QT.

Судороги

Рилептид® следует применять с осторожностью у пациентов с судорогами в анамнезе или с другими медицинскими состояниями, при которых может снижаться судорожный порог.

Приапизм

Приапизм может возникать при приеме рисперидона из-за альфа-адреноблокирующих эффектов.

Венозная тромбоэмболия

При применении антипсихотических препаратов были отмечены случаи венозной тромбоэмболии. Поскольку пациенты, принимающие антипсихотические препараты, часто имеют риск развития венозной тромбоэмболии, все возможные факторы риска необходимо выявлять до начала и во время лечения препаратом Рилептид®, и следует принимать предупреждающие меры.

Синдром отмены

В очень редких случаях сообщалось о развитии острого синдрома отмены, сопровождающегося тошнотой, рвотой, повышенной потливостью и бессонницей, при внезапной отмене антипсихотических препаратов, принимаемых в высоких дозах. При этом возможно возобновление психотических симптомов и появление непроизвольных движений (акатизии, дистонии и дискинезии).

Интраоперационный синдром дрожащей радужки

У некоторых пациентов, принимающих в настоящее время или принимавших ранее альфа-адреноблокаторы, в т.ч. рисперидон, во время оперативных вмешательств по поводу катаракты развивался интраоперационный синдром дрожащей радужки (Floppy Iris - IFIS). Этот синдром может повышать риск развития офтальмологических пери- и постоперационных осложнений.

При подготовке пациента к операции по поводу катаракты следует информировать хирурга и офтальмолога о том, получает ли в настоящее время или получал ли ранее пациент альфа1-адреноблокаторы. Преимущества отмены альфа1- адреноблокаторов не доказаны, при этом необходимо взвесить возможный риск, связанный с отменой антипсихотического препарата.

Противорвотный эффект

Рисперидон оказывает противорвотное действие у животных, а в некоторых случаях и у человека. Поэтому он может маскировать симптомы передозировки некоторых лекарственных средств, а также симптомы таких состояний, как непроходимость кишечника, синдром Рейе, опухоль мозга.

Применение антипсихотических препаратов может вызвать дисфагию и нарушения моторики пищевода. Аспирационная пневмония - частая причина смерти больных с деменцией Альцгеймера. Рисперидон и другие антипсихотические средства следует применять с осторожностью у больных, имеющих повышенный риск аспирационной пневмонии.

Регуляция температуры тела

Антипсихотическим препаратам приписывается такой нежелательный эффект как нарушение способности организма регулировать температуру. Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата Рилептид® пациентам с состояниями, которые могут способствовать повышению внутренней температуры тела, к которым относятся интенсивная физическая нагрузка, обезвоживание организма, воздействие высоких внешних температур или одновременное применение препаратов с антихолинергической активностью.

Нарушение функции почек и печени

У пациентов с нарушением функции почек понижается способность выведения активной фракции антипсихотических препаратов, по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек. При нарушении функции печени в плазме повышается концентрация свободной фракции рисперидона.

Использование в педиатрии

Перед назначением препарата Рилептид® детям или подросткам с умственной отсталостью необходимо провести тщательную оценку их состояния на предмет наличия физических или социальных причин агрессивного поведения, таких как боль или неадекватные требования социальной среды.

Седативный эффект рисперидона следует тщательно отслеживать в данной популяции из-за возможного влияния на способность к обучению. Изменение времени приема рисперидона может улучшить контроль влияния седации на внимание подростков и детей. Применение рисперидона было связано со средним увеличением массы тела и ИМТ. Изменения роста в ходе долговременных исследований находились в рамках ожидаемых возрастных норм. Влияние долговременного применения рисперидона на половое развитие и рост полностью не изучено.

В связи с возможным влиянием продолжительной гиперпролактинемии на рост и половое развитие у детей и подростков следует проводить регулярную клиническую оценку гормонального статуса, в т.ч. измерение роста, массы тела, наблюдение за половым развитием, менструальным циклом и другими возможными пролактин-зависимыми эффектами.

Во время лечения рисперидоном следует проводить регулярную проверку наличия экстрапирамидных симптомов и других двигательных расстройств.

Вспомогательные вещества

Препарат Рилептид® в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, содержит лактозу. Поэтому его не следует назначать пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, наследственным дефицитом лактазы lapp или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Рилептид® может в небольшой или умеренной степени оказывать воздействие на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Пациентам следует рекомендовать отказаться от вождения автомобиля и от работы с механизмами до выяснения их индивидуальной чувствительности к препарату.

Применение при беременности и кормлении грудью
Полноценных исследований по применению рисперидона у беременных женщин не проводилось. По данным наблюдений в постмаркетинговом периоде при применении рисперидона в III триместре беременности у новорожденного возникали обратимые экстрапирамидные симптомы, поэтому новорожденные, чьи матери принимали рисперидон в III триместре беременности, должны находиться под тщательным медицинским наблюдением. В исследованиях на животных рисперидон не обладал тератогенным действием, однако наблюдались другие виды токсического действия на репродуктивную систему. Потенциальный риск для человека неизвестен. Рилептид® можно применять при беременности только в том случае, если ожидаемая польза применения препарата для беременной женщины превосходит потенциальный риск для плода. При необходимости прекращения приема препарата при беременности следует проводить отмену препарата постепенно.

В исследованиях у животных рисперидон и 9-гидроксирисперидон выделялись с грудным молоком. Было также продемонстрировано, что рисперидон и 9-гидроксирисперидон в небольших количествах проникают в грудное молоко у женщин в период лактации. Данных о побочных действиях у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, отсутствуют, поэтому вопрос о грудном вскармливания следует решать с учетом возможного риска для ребенка.
Тип: Лекарственное средство
Количество в упаковке, шт: 20
Срок годности: 60 мес
Действующее вещество: Рисперидон (Risperidone)
Путь введения: Перорально
Порядок отпуска: По рецепту
Форма выпуска: По рецепту
Условия хранения: В сухом месте, В защищенном от солнца помещении, Беречь от детей
Максимальная допустимая температура хранения, °С: 25
Фармакологическая группа: N05AX08 Рисперидон
Минимальный возраст от: 13 лет
Препарат принимают внутрь. Прием пищи не оказывает влияния на всасывание препарата.

В начале лечения препаратом Рилептид® рекомендуется постепенно отменять предшествующую терапию, если это клинически оправдано. При этом если пациенты переводятся с терапии депо-формами антипсихотических препаратов, то терапию препаратом Рилептид® рекомендуется начинать вместо следующей запланированной инъекции. Периодически следует оценивать необходимость продолжения текущей терапии противопаркинсоническими препаратами.

Прекращение приема препарата рекомендуется проводить постепенно. Острые симптомы отмены, включая тошноту, рвоту, потливость и бессонницу, наблюдались очень редко после резкого прекращения приема антипсихотических препаратов в высоких дозах.

Шизофрения

Взрослым Рилептид® назначают 1 или 2 раза/сут. Начальная доза – 2 мг/сут. На второй день дозу можно увеличить до 4 мг/сут. С этого момента дозу можно либо сохранить на прежнем уровне, либо индивидуально скорректировать при необходимости. Обычно оптимальной дозой является 4-6 мг/сут. В ряде случаев может быть оправдано более медленное повышение дозы и более низкие начальная и поддерживающая дозы.

Дозы выше 10 мг/сут не показали более высокой эффективности по сравнению с меньшими дозами и могут вызвать появление экстрапирамидных симптомов. В связи с тем, что безопасность доз выше 16 мг/сут не изучалась, дозы выше этого уровня применять не рекомендуется.

Пациентам пожилого возраста препарат назначают в начальной дозе по 0.5 мг 2 раза/сут. Дозу можно индивидуально увеличить на 0.5 мг 2 раза/сут до 1-2 мг 2 раза/сут.

При нарушениях функции печени и почек начальная доза составляет по 0.5 мг 2 раза/сут. Дозу постепенно можно увеличить до 1-2 мг 2 раза/сут.

У детей в возрасте от 13 лет до 17 лет рекомендуется начальная доза 0.5 мг 1 раза/сут утром или вечером. При необходимости дозу можно увеличить не менее чем через 24 ч на 0.5-1 мг/сут до рекомендуемой дозы 3 мг/сут при хорошей переносимости. Несмотря на эффективность, продемонстрированную при лечении шизофрении у подростков препаратом в дозах 1-6 мг/сут, не наблюдалось дополнительной эффективности при применении препарата в дозах выше 3 мг/сут, а более высокие дозы вызывали больше побочных эффектов. Применение препарата в дозах выше 6 мг/сут не изучалось.

Пациентам, у которых наблюдается устойчивая сонливость, рекомендуется принимать половину суточной дозы 2 раза/сут.

Маниакальные эпизоды, связанные с биполярным расстройством

Взрослым препарат назначают в начальной дозе 2 мг/сут за один прием. При необходимости эта доза может быть повышена не менее чем через 24 ч на 1 мг/сут. Для большинства пациентов оптимальной дозой является 1-6 мг/сут. Применение препарата в дозах выше 6 мг/сут у пациентов с маниакальными эпизодами не изучалось.

Как и для любой другой симптоматической терапии, целесообразность продолжения лечения препаратом Рилептид® следует регулярно оценивать и подтверждать.

Пациентам пожилого возраста препарат назначают в начальной дозе 0.5 мг на прием 2 раза/сут. Дозу можно индивидуально увеличивать на 0.5 мг 2 раза/сут до 1-2 мг 2 раза/сут. Необходимо соблюдать осторожность в связи с ограниченным опытом применения препарата у пожилых пациентов.

Детям в возрасте от 10 лет препарат назначают в начальной дозе 0.5 мг 1 раз/сут утром или вечером. При необходимости дозу можно увеличить не менее чем через 24 ч на 0.5-1 мг/сут до рекомендуемой дозы 1-2.5 мг/сут при хорошей переносимости. Несмотря на эффективность, продемонстрированную при лечении маниакальных эпизодов, связанных с биполярным расстройством, у детей препаратом в дозах 0.5-6 мг/сут, не наблюдалось дополнительной эффективности при применении препарата в дозах выше 2.5 мг/сут, а более высокие дозы вызывали больше побочных эффектов. Применение препарата в дозах выше 6 мг/сут не изучалось. Пациентам, у которых наблюдается устойчивая сонливость, рекомендуется принимать половину суточной дозы 2 раза/сут.

Непрекращающаяся агрессия в структуре расстройства поведения у детей в возрасте от 5 до 18 лет

Пациентам с массой тела 50 кг и более препарат назначают в начальной дозе 0.5 мг 1 раз/сут. При необходимости доза может быть повышена на 0.5 мг/сут, не чаще чем через день. Для большинства пациентов оптимальной является доза 1 мг/сут. Однако для некоторых пациентов предпочтительней принимать препарат по 0.5 мг/сут, тогда как некоторым требуется увеличение дозы до 1.5 мг/сут.

Пациентам с массой тела менее 50 кг препарат назначают в начальной дозе 0.25 мг 1 раз/сут. При необходимости доза может быть повышена на 0.25 мг/сут, не чаще чем через день. Для большинства пациентов оптимальной является доза 0.5 мг/сут. Однако для некоторых пациентов предпочтительней принимать препарат по 0.25 мг/сут, тогда как некоторым требуется увеличение дозы до 0.75 мг/сут.

Как и для любой другой симптоматической терапии, целесообразность продолжения лечения препаратом Рилептид® следует регулярно оценивать и подтверждать.

Применение препарата у детей в возрасте до 5 лет не рекомендуется ввиду отсутствия данных.

Особые группы пациентов

У пациентов с заболеваниями почек снижена способность выведения активной антипсихотической фракции по сравнению с другими пациентами.

У пациентов с заболеваниями печени наблюдается повышенная концентрация свободной фракции рисперидона в плазме крови.

Начальная и поддерживающая доза в соответствии с показаниями должна быть уменьшена в 2 раза, увеличение дозы у пациентов с заболеваниями печени и почек должно проводиться медленнее.

Рилептид® следует назначать с осторожностью у данной категории больных.
Рисперидон 4 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 76 мг, крахмал кукурузный - 27 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 14 мг, магния стеарат - 1.9 мг, кремния диоксид коллоидный безводный - 0.7 мг, натрия лаурилсульфат - 0.4 мг.

Состав оболочки: опадрай 03B21368 зеленый - 5 мг (гипромеллоза - 3.125 мг, титана диоксид - 1.416 мг, макрогол 400 - 0.3125 мг, красителя хинолинового желтого алюминиевый лак (E104) - 0.0691 мг, индигокармина алюминиевый лак (E132) - 0.0774 мг).
Тип
Лекарственное средство
Количество в упаковке, шт
20
Срок годности
60 мес
Действующее вещество
Рисперидон (Risperidone)
Дозировка действующего вещества
Рисперидон 4 мг
Путь введения
Перорально
Форма выпуска
Таблетки покрытые оболочкой
Условия хранения
Беречь от детей, В защищенном от солнца помещении, В сухом месте
Максимальная допустимая температура хранения, °С
25
Минимальный возраст от
13 лет
Противопоказания
ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ПЕРЕД УПОТРЕБЛЕНИЕМ НЕОБХОДИМО ОЗНАКОМИТЬСЯ С ИНСТРУКЦИЕЙ
Особые указания
Применение у пожилых пациентов с деменцией

У пожилых пациентов с деменцией при лечении атипичными антипсихотическими средствами наблюдается повышенная смертность по сравнению с плацебо в исследованиях атипичных антипсихотических средств, включая рисперидон. При применении рисперидона для данной популяции частота смертельных случаев составила 4% для пациентов, принимающих рисперидон, по сравнению с 3.1% для плацебо. Средний возраст умерших пациентов составляет 86 лет (диапазон 67-100 лет). Данные, собранные в результате двух обширных наблюдательных исследований, показывают, что пожилые пациенты с деменцией, проходящие лечение типичными антипсихотическими препаратами, также имеют несколько повышенный риск смерти по сравнению с пациентами, не проходящими лечение. В настоящий момент собрано недостаточно данных для точной оценки данного риска. Неизвестна и причина повышения данного риска. Также не определена степень, в которой повышение смертности может быть применимо к антипсихотическим препаратам, а не к особенностям данной группы пациентов.

В плацебо-контролируемых исследованиях рисперидона у пожилых пациентов с деменцией наблюдалась повышенная смертность при одновременном применении фуросемида и рисперидона перорально (7.3%, средний возраст 89 лет, диапазон 75-97 лет) по сравнению с группой, принимавшей только рисперидон (3.1%, средний возраст 84 года, диапазон 70-96 лет) и группой, принимавшей только фуросемид (4.1%, средний возраст 80 лет, диапазон 67-90 лет). Повышение смертности пациентов, принимающих рисперидон совместно с фуросемидом, наблюдалось в ходе 2 из 4 клинических исследований. Совместное применение рисперидона с другими диуретиками (в основном с тиазидными диуретиками в малых дозах) не сопровождалось повышением смертности.

Не установлено патофизиологических механизмов, объясняющих данное наблюдение. Тем не менее, следует соблюдать особую осторожность при назначении препарата в таких случаях. Перед назначением необходимо тщательно оценивать соотношение риск/польза. Не обнаружено увеличения смертности у пациентов, одновременно принимающих другие диуретики вместе с рисперидоном. Независимо от лечения, дегидратация является общим фактором риска смертности и должна тщательно контролироваться у пожилых пациентов с деменцией.

Побочные эффекты, связанные с нарушением мозгового кровообращения

У пожилых пациентов с деменцией наблюдалось увеличение побочных эффектов со стороны цереброваскулярной системы (острые и преходящие нарушения мозгового кровообращения), в т.ч. смертельные случаи у пациентов (средний возраст 85 лет, диапазон 73-97 лет) при применении рисперидона по сравнению с плацебо.

В рандомизированных, плацебо-контролируемых клинических исследованиях у пациентов с деменцией, принимающих некоторые атипичные антипсихотические препараты, наблюдалось повышение риска цереброваскулярных побочных эффектов примерно в 3 раза. Объединенные данные 6 плацебо-контролируемых исследований, включавших в основном пожилых пациентов с деменцией (возраст более 65 лет) демонстрируют, что цереброваскулярные побочные эффекты (серьезные и несерьезные) возникали у 3.3% (33/1009) пациентов, принимавших рисперидон, и у 1.2% (8/712) пациентов, принимавших плацебо. Соотношение рисков составляло 2.96 (1.34, 7.5) при доверительном интервале 95%. Механизм повышения риска неизвестен. Увеличение риска не исключается и для других антипсихотических препаратов, а также для других популяций пациентов. Рилептид® следует применять с осторожностью у пациентов с факторами риска возникновения инсульта.

Риск возникновения цереброваскулярных побочных эффектов гораздо выше у пациентов со смешанной или сосудистой деменцией, по сравнению с пациентами с деменцией при болезни Альцгеймера.

Ортостатическая гипотензия

Рисперидон обладает альфа-блокирующей активностью, и поэтому может вызывать у некоторых пациентов ортостатическую гипотензию, особенно в период начального подбора дозы. Клинически значимая гипотензия наблюдалась в постмаркетинговом периоде при совместном применении с антигипертензивными препаратами. Рилептид® необходимо применять с осторожностью у пациентов с известными кардиоваскулярными заболеваниями (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, нарушения проводимости сердечной мышцы, дегидратация, гиповолемия или цереброваскулярное заболевание). Также необходима соответствующая коррекция дозы. Рекомендуется оценить возможность снижения дозы в случае возникновения гипотензии.

Лейкопения, нейтропения и агранулоцитоз

Случаи лейкопении, нейтропении и агранулоцитоза наблюдались на фоне применения антипсихотических препаратов, в т.ч. рисперидона. В пострегистрационном периоде поступали очень редкие сообщения о развитии агранулоцитоза (

Поздняя дискинезия и экстрапирамидные расстройства

Препараты, обладающие свойствами антагонистов допаминовых рецепторов, могут вызывать позднюю дискинезию, которая характеризуется ритмическими непроизвольными движениями, преимущественно языка и/или мимической мускулатуры. Возникновение экстрапирамидных симптомов является фактором риска развития поздней дискинезии. При возникновении у пациента объективных или субъективных симптомов, указывающих на позднюю дискинезию, нужно рассмотреть целесообразность отмены всех антипсихотических препаратов, включая Рилептид®.

Злокачественный нейролептический синдром (ЗНС)

Антипсихотические препараты, включая рисперидон, могут вызывать ЗНС, который характеризуется гипертермией, ригидностью мышц, нестабильностью функции вегетативной нервной системы, угнетением сознания, а также повышением в сыворотке концентраций КФК. У пациентов с ЗНС могут возникать также миоглобинурия (рабдомиолиз) и острая почечная недостаточность. При возникновении у пациента объективных или субъективных симптомов ЗНС необходимо немедленно отменить все антипсихотические препараты, включая Рилептид®.

Болезнь Паркинсона и деменция с тельцами Леви

Назначение антипсихотических препаратов, включая Рилептид®, пациентам с болезнью Паркинсона или деменцией с тельцами Леви следует проводить с осторожностью, т.к. у обеих групп пациентов повышен риск развития ЗНС и увеличена чувствительность к антипсихотическим препаратам (включая притупление болевой чувствительности, спутанность сознания, постуральную нестабильность с частыми падениями и экстрапирамидные симптомы). При приеме рисперидона возможно ухудшение течения болезни Паркинсона.

Гипергликемия и сахарный диабет

При лечении препаратом Рилептид® наблюдались гипергликемия, сахарный диабет и обострение уже имеющегося сахарного диабета. Вероятно, что предшествующее лечению увеличение массы тела также является предрасполагающим к этому фактором. Очень редко может наблюдаться кетоацидоз и редко - диабетическая кома. У всех пациентов необходимо проводить клинический контроль на наличие симптомов гипергликемии (таких как полидипсия, полиурия, полифагия и слабость). У пациентов с сахарным диабетом следует проводить регулярное наблюдение на предмет ухудшения контроля концентрации глюкозы.

Увеличение массы тела

При лечении препаратом Рилептид® наблюдалось значительное увеличение массы тела. Необходимо проводить контроль массы тела пациентов.

Гиперпролактинемия

На основании результатов исследований на культурах тканей сделано предположение, что рост опухолевых клеток молочной железы может стимулироваться пролактином. Несмотря на то, что в клинических и эпидемиологических исследованиях не выявлено четкой связи гиперпролактинемии с применением антипсихотических препаратов, следует соблюдать осторожность при назначении рисперидона пациентам с отягощенным анамнезом. Препарат Рилептид® следует применять с осторожностью у пациентов с существующей гиперпролактинемией и у пациентов с возможными пролактин-зависимыми опухолями.

Удлинение интервала QТ

Удлинение интервала QT очень редко наблюдалось в пострегистрационном периоде наблюдения. Как и при применении других антипсихотических средств, следует соблюдать осторожность при назначении препарата Рилептид® пациентам с известными кардиоваскулярными заболеваниями, удлинением интервала QT в семейном анамнезе, брадикардией, нарушениями электролитного баланса (гипокалиемия, гипомагниемия), т.к. это может увеличить риск аритмогенного эффекта, а также при совместном применении с препаратами, удлиняющими интервал QT.

Судороги

Рилептид® следует применять с осторожностью у пациентов с судорогами в анамнезе или с другими медицинскими состояниями, при которых может снижаться судорожный порог.

Приапизм

Приапизм может возникать при приеме рисперидона из-за альфа-адреноблокирующих эффектов.

Венозная тромбоэмболия

При применении антипсихотических препаратов были отмечены случаи венозной тромбоэмболии. Поскольку пациенты, принимающие антипсихотические препараты, часто имеют риск развития венозной тромбоэмболии, все возможные факторы риска необходимо выявлять до начала и во время лечения препаратом Рилептид®, и следует принимать предупреждающие меры.

Синдром отмены

В очень редких случаях сообщалось о развитии острого синдрома отмены, сопровождающегося тошнотой, рвотой, повышенной потливостью и бессонницей, при внезапной отмене антипсихотических препаратов, принимаемых в высоких дозах. При этом возможно возобновление психотических симптомов и появление непроизвольных движений (акатизии, дистонии и дискинезии).

Интраоперационный синдром дрожащей радужки

У некоторых пациентов, принимающих в настоящее время или принимавших ранее альфа-адреноблокаторы, в т.ч. рисперидон, во время оперативных вмешательств по поводу катаракты развивался интраоперационный синдром дрожащей радужки (Floppy Iris - IFIS). Этот синдром может повышать риск развития офтальмологических пери- и постоперационных осложнений.

При подготовке пациента к операции по поводу катаракты следует информировать хирурга и офтальмолога о том, получает ли в настоящее время или получал ли ранее пациент альфа1-адреноблокаторы. Преимущества отмены альфа1- адреноблокаторов не доказаны, при этом необходимо взвесить возможный риск, связанный с отменой антипсихотического препарата.

Противорвотный эффект

Рисперидон оказывает противорвотное действие у животных, а в некоторых случаях и у человека. Поэтому он может маскировать симптомы передозировки некоторых лекарственных средств, а также симптомы таких состояний, как непроходимость кишечника, синдром Рейе, опухоль мозга.

Применение антипсихотических препаратов может вызвать дисфагию и нарушения моторики пищевода. Аспирационная пневмония - частая причина смерти больных с деменцией Альцгеймера. Рисперидон и другие антипсихотические средства следует применять с осторожностью у больных, имеющих повышенный риск аспирационной пневмонии.

Регуляция температуры тела

Антипсихотическим препаратам приписывается такой нежелательный эффект как нарушение способности организма регулировать температуру. Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата Рилептид® пациентам с состояниями, которые могут способствовать повышению внутренней температуры тела, к которым относятся интенсивная физическая нагрузка, обезвоживание организма, воздействие высоких внешних температур или одновременное применение препаратов с антихолинергической активностью.

Нарушение функции почек и печени

У пациентов с нарушением функции почек понижается способность выведения активной фракции антипсихотических препаратов, по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек. При нарушении функции печени в плазме повышается концентрация свободной фракции рисперидона.

Использование в педиатрии

Перед назначением препарата Рилептид® детям или подросткам с умственной отсталостью необходимо провести тщательную оценку их состояния на предмет наличия физических или социальных причин агрессивного поведения, таких как боль или неадекватные требования социальной среды.

Седативный эффект рисперидона следует тщательно отслеживать в данной популяции из-за возможного влияния на способность к обучению. Изменение времени приема рисперидона может улучшить контроль влияния седации на внимание подростков и детей. Применение рисперидона было связано со средним увеличением массы тела и ИМТ. Изменения роста в ходе долговременных исследований находились в рамках ожидаемых возрастных норм. Влияние долговременного применения рисперидона на половое развитие и рост полностью не изучено.

В связи с возможным влиянием продолжительной гиперпролактинемии на рост и половое развитие у детей и подростков следует проводить регулярную клиническую оценку гормонального статуса, в т.ч. измерение роста, массы тела, наблюдение за половым развитием, менструальным циклом и другими возможными пролактин-зависимыми эффектами.

Во время лечения рисперидоном следует проводить регулярную проверку наличия экстрапирамидных симптомов и других двигательных расстройств.

Вспомогательные вещества

Препарат Рилептид® в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, содержит лактозу. Поэтому его не следует назначать пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, наследственным дефицитом лактазы lapp или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Рилептид® может в небольшой или умеренной степени оказывать воздействие на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Пациентам следует рекомендовать отказаться от вождения автомобиля и от работы с механизмами до выяснения их индивидуальной чувствительности к препарату.
Страна-изготовитель
Венгрия
Вес в упаковке, г
300