Аптека
  • @
  • «»{}∼
Прамипексол-Тева табл. 0,25мг N30

Прамипексол-Тева табл. 0,25мг N30

139879478
211 руб.
Добавить в корзину
Описание
Состав
Прамипексола дигидрохлорида моногидрат 0.25 мг

Вспомогательные вещества: маннитол - 70.37 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 36 мг, карбоксиметилкрахмал натрия - 6 мг, повидон К25 - 3.6 мг, кремния диоксид коллоидный - 0.6 мг, магния стеарат - 1.14 мг, натрия стеарилфумарат - 2.04 мг.

Фармакологическое действие
Фармакологическое действие — противопаркинсоническое, дофаминергическое.

Способ применения и дозы
Внутрь, независимо от приема пищи, запивая достаточным количеством жидкости.



Суточную дозу следует равномерно делить на 3 приема.



Дозы препарата Прамипексол-Тева, описанные в литературе, относятся к солевой форме. Таким образом, дозы будут выражаться в виде основания и в виде соли (в скобках).



Начальную суточную дозу 264 мкг прамипексола основания (375 мкг прамипексола дигидрохлорида) следует увеличивать каждые 5–7 дней. Для уменьшения побочных эффектов дозу следует подбирать постепенно до достижения максимального терапевтического эффекта (см. таблицу 1).



Таблица 1



Неделя Доза, мг Полная суточная доза, мг

1-я 0,375 0,375

2-я 0,75 0,75

3-я 1,5 1,5

При необходимости дальнейшего увеличения суточной дозы добавляют по 540 мкг прамипексола основания (750 мкг прамипексола дигидрохлорида) в неделю до максимальной суточной дозы 4,5 мг.



Частота случаев возникновения сонливости возрастает при суточной дозе более 1,5 мг.



Индивидуальная поддерживающая суточная доза составляет от 264 мкг прамипексола основания (375 мкг прамипексола дигидрохлорида) до 3,3 мг прамипексола основания (4,5 мг прамипексола дигидрохлорида). Как на ранней, так и на поздней стадии заболевания препарат Прамипексол-Тева был эффективен, начиная с суточной дозы 1,5 мг. При этом не исключается, что у отдельных пациентов дозы выше 1,5 мг/сут могут дать дополнительный терапевтический эффект, особенно на поздней стадии заболевания, когда показано снижение дозы леводопы.



При одновременной терапии с леводопой рекомендуется по мере увеличения дозы, а также во время поддерживающей терапии препаратом Прамипексол-Тева снижать дозу леводопы. Это необходимо во избежание чрезмерной допаминергической стимуляции.



При резком прекращении терапии препаратом Прамипексол-Тева возможно развитие злокачественного нейролептического синдрома, поэтому препарат следует отменять постепенно в течение нескольких дней. Дозу следует снижать по 540 мкг прамипексола основания (750 мкг прамипексола дигидрохлорида) в сутки до тех пор, пока суточная доза составит 540 мкг прамипексола основания (750 мкг прамипексола дигидрохлорида). Далее дозу следует уменьшать по 264 мкг прамипексола основания (375 мкг прамипексола дигидрохлорида) в сутки.



Пациенты с недостаточностью функции почек. Для начальной терапии у пациентов с Cl креатинина более 50 мл/мин не требуется снижения суточной дозы. У пациентов с Cl креатинина от 20 до 50 мл/мин начальную суточную дозу препарата Прамипексол-Тева следует разделить на 2 приема и начинать с дозы 88 мкг прамипексола основания (125 мкг прамипексола дигидрохлорида) 2 раза в день, суточная доза — 176 мкг прамипексола основания (250 мкг прамипексола дигидрохлорида). У пациентов с Cl креатинина менее 20 мл/мин показан однократный прием всей суточной дозы, начиная с дозы 88 мкг прамипексола основания (125 мкг прамипексола дигидрохлорида) в сутки. Если на фоне поддерживающей терапии функция почек снижается, то суточную дозу препарата Прамипексол-Тева снижают на тот же процент, на какой произошло снижение Cl креатинина (например, если Cl креатинина снизился на 30%, суточная доза также должна быть снижена на 30%). Суточную дозу следует разделить на 2 приема, если значение Cl креатинина составляет 20–50 мл/мин. Препарат Прамипексол-Тева следует принимать 1 раз в сутки, если Cl креатинина менее 20 мл/мин.



Пациенты с недостаточностью функции печени. Коррекции дозы пациентам с недостаточностью функции печени не требуется.

Меры предосторожности
В период лечения возможно обострение псориаза.

При феохромоцитоме пропранолол можно применять только после приема альфа-адреноблокатора.

После продолжительного курса лечения пропранолол следует отменять постепенно, под наблюдением врача.

На фоне лечения пропранололом следует избегать в/в введения верапамила , дилтиазема .

За несколько дней перед проведением наркоза необходимо прекратить прием пропранолола или подобрать средство для наркоза с минимальным отрицательным инотропным действием.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

У пациентов, деятельность которых требует повышенного внимания, вопрос о применении пропранолола амбулаторно следует решать только после оценки индивидуальной реакции пациента.

Побочное действие
При применении препарата Прамипексол-Тева перечислены следующие побочные эффекты: аномальное поведение (симптомы импульсивных и компульсивных действий), такое как склонность к перееданию (гиперфагия); навязчивое желание делать покупки (патологический шоппинг), гиперсексуальность и патологическая тяга к азартным играм, аномальные сновидения, амнезия, спутанность сознания, запор, бред, головокружение, дискинезия, диспноэ, слабость, галлюцинации, головная боль, икота, гиперкинезия, гиперфагия, гипотензия, бессонница, расстройства либидо, тошнота, паранойя, периферические отеки, пневмония, зуд, сыпь и другие реакции повышенной чувствительности, беспокойство, сонливость, внезапное засыпание, обмороки, ухудшение зрения (включая диплопию, снижение остроты зрения и четкости восприятия), рвота, изменение массы тела, включая снижение аппетита.



Риск резкого снижения АД во время терапии препаратом Прамипексол-Тева не выше, чем при лечении плацебо. Тем не менее, гипотензия может наблюдаться у отдельных пациентов в начале лечения, особенно, если дозы препарата повышают слишком быстро. С терапией препаратом Прамипексол-Тева могут быть связаны расстройства либидо (повышение или снижение).



Пациенты принимающие прамипексол, сообщили о внезапном засыпании во время дневной активности, включая управление автомобилем, что иногда приводило к дорожным происшествиям. В то же время некоторые из них не сообщали о наличии у себя тревожных признаков, таких как сонливость, часто наблюдаемую у пациентов, принимавших таблетки прамипексола в дозах выше 1,5 мг/сут, которые, согласно современным знаниям о физиологии сна, всегда приводят к внезапному засыпанию. Четкая связь с продолжительностью лечения не выявлялась. При этом часть пациентов принимала и другие лекарства, обладающие потенциально седативными свойствами. В большинстве случаев, где была доступна такая информация, отсутствовали подобные эпизоды после снижения дозы или прекращения лечения.



Пациенты с болезнью Паркинсона, получавшие терапию агонистами дофамина, включая прамипексол в высоких дозах, сообщали о патологической тяге к азартным играм, повышение либидо и гиперсексуальности, что обычно проходило после снижения дозы или прекращении лечения.



Со стороны нервной системы: часто — спутанность сознания, бессонница, головокружение, нарушение сознания, депрессия, тревожность; нечасто — экстрапирамидный синдром, амнезия, гипестезия, дистония, миоклонус, тремор, атаксия, гипокинезия, бред, суицидальная настроенность; редко — злокачественный нейролептический синдром (гипертермия, мышечная ригидность, акатизия, вегетативная лабильность, нарушения мышления).



Со стороны костно-мышечной системы: редко — гипертонус мышц, судороги мышц ног, мышечные подергивания, артрит, бурсит, миастения, боли в пояснично-крестцовом отделе позвоночника, боли в грудной клетке, боли в шее.



Со стороны пищеварительной системы: часто — снижение аппетита, дисфагия, диспепсия, боль в животе, метеоризм, диарея, сухость во рту, рвота.



Со стороны дыхательной системы: нечасто — фарингит, синусит, ринит, одышка, усиление кашля, изменение голоса; очень редко — гриппоподобный синдром, легочная инфильтрация, плевральный выпот.



Со стороны мочеполовой системы: редко — инфекция мочевыводящих путей, учащение мочеиспускания.



Со стороны ССС: часто — ортостатическая гипотензия; нечасто — тахикардия, повышение активности КФК, стенокардия, аритмии. У отдельных пациентов снижение АД может возникать в начале лечения, в особенности, если дозу препарата увеличивают слишком быстро.



Со стороны органов чувств: часто — конъюнктивит, паралич аккомодации, диплопия, катаракта, повышение ВГД, ослабление слуха.



Прочие: часто — аллергические реакции, повышение температуры тела, снижение массы тела, повышенное потоотделение; редко — ретроперитонеальный фиброз. Отмечались случаи развития периферических отеков.

Особые указания
Пациенты с почечной недостаточностью



Пациентам с почечной недостаточностью необходима коррекция дозы препарата Прамипексол-Тева (см. «Способ применения и дозы»).



Галлюцинации



Галлюцинации и спутанность сознания — известные нежелательные эффекты при лечении агонистами дофаминовых рецепторов и леводопой.



При одновременном применении препарата Прамипексол-Тева с леводопой на поздних стадиях заболевания галлюцинации наблюдались чаще, чем при монотерапии препаратом Прамипексол-Тева у пациентов на ранней стадии заболевания.



Сонливость



Пациентов следует предупреждать о возможном седативном эффекте препарата Прамипексол-Тева. Сообщалось о случаях засыпания во время повседневной деятельности (в т.ч. при вождении автомобиля), что иногда приводило к несчастным случаям. В некоторых случаях засыпанию не предшествовало состояние сонливости, которая часто наблюдается у пациентов, принимающих препарат Прамипексол-Тева в дозах выше 1,5 мг/сут. Четкой взаимосвязи между выраженностью сонливости и продолжительностью лечения не прослеживалось. В большинстве случаев (по имеющимся данным) после снижения дозы или прекращения лечения в дальнейшем эпизодов засыпания не наблюдалось.



Риск ортостатической гипотензии



Необходимо проявлять осторожность при наличии у пациентов сердечно-сосудистого заболевания. В связи с риском развития ортостатической гипотензии при проведении дофаминергической терапии рекомендуется контролировать АД, особенно в начале лечения.



Дискинезия



При применении препарата Прамипексол-Тева в комбинации с леводопой, на поздних стадиях болезни Паркинсона, на начальном этапе подбора дозы может развиваться дискинезия, в случае появления которой дозу леводопы необходимо уменьшить.



Зрительные нарушения



В случае появления зрительных нарушений необходимо проводить регулярное офтальмологическое обследование.



Изменение поведения



Пациентов и лиц, осуществляющих уход за ними, следует предупредить о возможных изменениях поведения (в т.ч. повышение либидо, повышенный аппетит, чрезмерное увлечение азартными играми), при возникновении которых необходимо снизить дозу препарата Прамипексол-Тева.



Психотические расстройства



У пациентов с психическими расстройствами одновременное применение антипсихотических препаратов с препаратом Прамипексол-Тева возможно только в том случае, когда потенциальная выгода превышает возможный риск.



Злокачественный нейролептический синдром



Сообщалось, что при резком прекращении терапии наблюдался симптомокомплекс, позволяющий предположить злокачественный нейролептический синдром (см. «Способ применения и дозы»).



Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Следует соблюдать осторожность при приеме препарата Прамипексол-Тева в связи с тем, что возможно развитие артериальной гипотензии, галлюцинаций и сонливости, которые могут повлиять на способность к управлению транспортными средствами и работу с потенциально опасными механизмами.

Применение при беременности и кормлении грудью
Возможность применения препарата при беременности и в период грудного вскармливания у человека не исследована.



Возможное воздействие прамипексола на репродуктивную функцию исследовалось в экспериментах на животных. Прамипексол не проявляет тератогенности на крысах и кроликах, однако в дозах, токсичных для беременных самок, был эмбриотоксичным у крыс. Во время беременности препарат следует назначать только в том случае, если потенциальная польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.



Выведение препарата с грудным молоком не изучалось. Концентрация препарата в молоке крыс была выше, чем в плазме. Поскольку прамипексол ингибирует секрецию пролактина, можно предположить, что он также подавляет лактацию. Поэтому препарат не следует принимать в период кормления грудью.



Влияние на фертильность у человека не изучалось. Результаты исследований, проводившихся на животных, не указывают на наличие прямых или косвенных признаков неблагоприятного воздействия на фертильность у самцов.
Тип: Лекарственное средство
Количество в упаковке, шт: 30
Срок годности: 24 мес
Действующее вещество: Прамипексол (Pramipexole)
Путь введения: Перорально
Порядок отпуска: По рецепту
Форма выпуска: По рецепту
Условия хранения: В сухом месте, В защищенном от солнца помещении, Беречь от детей
Максимальная допустимая температура хранения, °С: 25
Фармакологическая группа: N04BC05 Прамипексол
Минимальный возраст от: 18 лет
Внутрь, независимо от приема пищи, запивая достаточным количеством жидкости.



Суточную дозу следует равномерно делить на 3 приема.



Дозы препарата Прамипексол-Тева, описанные в литературе, относятся к солевой форме. Таким образом, дозы будут выражаться в виде основания и в виде соли (в скобках).



Начальную суточную дозу 264 мкг прамипексола основания (375 мкг прамипексола дигидрохлорида) следует увеличивать каждые 5–7 дней. Для уменьшения побочных эффектов дозу следует подбирать постепенно до достижения максимального терапевтического эффекта (см. таблицу 1).



Таблица 1



Неделя Доза, мг Полная суточная доза, мг

1-я 0,375 0,375

2-я 0,75 0,75

3-я 1,5 1,5

При необходимости дальнейшего увеличения суточной дозы добавляют по 540 мкг прамипексола основания (750 мкг прамипексола дигидрохлорида) в неделю до максимальной суточной дозы 4,5 мг.



Частота случаев возникновения сонливости возрастает при суточной дозе более 1,5 мг.



Индивидуальная поддерживающая суточная доза составляет от 264 мкг прамипексола основания (375 мкг прамипексола дигидрохлорида) до 3,3 мг прамипексола основания (4,5 мг прамипексола дигидрохлорида). Как на ранней, так и на поздней стадии заболевания препарат Прамипексол-Тева был эффективен, начиная с суточной дозы 1,5 мг. При этом не исключается, что у отдельных пациентов дозы выше 1,5 мг/сут могут дать дополнительный терапевтический эффект, особенно на поздней стадии заболевания, когда показано снижение дозы леводопы.



При одновременной терапии с леводопой рекомендуется по мере увеличения дозы, а также во время поддерживающей терапии препаратом Прамипексол-Тева снижать дозу леводопы. Это необходимо во избежание чрезмерной допаминергической стимуляции.



При резком прекращении терапии препаратом Прамипексол-Тева возможно развитие злокачественного нейролептического синдрома, поэтому препарат следует отменять постепенно в течение нескольких дней. Дозу следует снижать по 540 мкг прамипексола основания (750 мкг прамипексола дигидрохлорида) в сутки до тех пор, пока суточная доза составит 540 мкг прамипексола основания (750 мкг прамипексола дигидрохлорида). Далее дозу следует уменьшать по 264 мкг прамипексола основания (375 мкг прамипексола дигидрохлорида) в сутки.



Пациенты с недостаточностью функции почек. Для начальной терапии у пациентов с Cl креатинина более 50 мл/мин не требуется снижения суточной дозы. У пациентов с Cl креатинина от 20 до 50 мл/мин начальную суточную дозу препарата Прамипексол-Тева следует разделить на 2 приема и начинать с дозы 88 мкг прамипексола основания (125 мкг прамипексола дигидрохлорида) 2 раза в день, суточная доза — 176 мкг прамипексола основания (250 мкг прамипексола дигидрохлорида). У пациентов с Cl креатинина менее 20 мл/мин показан однократный прием всей суточной дозы, начиная с дозы 88 мкг прамипексола основания (125 мкг прамипексола дигидрохлорида) в сутки. Если на фоне поддерживающей терапии функция почек снижается, то суточную дозу препарата Прамипексол-Тева снижают на тот же процент, на какой произошло снижение Cl креатинина (например, если Cl креатинина снизился на 30%, суточная доза также должна быть снижена на 30%). Суточную дозу следует разделить на 2 приема, если значение Cl креатинина составляет 20–50 мл/мин. Препарат Прамипексол-Тева следует принимать 1 раз в сутки, если Cl креатинина менее 20 мл/мин.



Пациенты с недостаточностью функции печени. Коррекции дозы пациентам с недостаточностью функции печени не требуется.
Прамипексола дигидрохлорида моногидрат 0.25 мг

Вспомогательные вещества: маннитол - 70.37 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 36 мг, карбоксиметилкрахмал натрия - 6 мг, повидон К25 - 3.6 мг, кремния диоксид коллоидный - 0.6 мг, магния стеарат - 1.14 мг, натрия стеарилфумарат - 2.04 мг.
Тип
Лекарственное средство
Количество в упаковке, шт
30
Срок годности
24 мес
Действующее вещество
Прамипексол (Pramipexole)
Дозировка действующего вещества
Прамипексола дигидрохлорида моногидрат 0.25 мг
Путь введения
Перорально
Порядок отпуска
По рецепту
Форма выпуска
Таблетка
Условия хранения
Беречь от детей, В защищенном от солнца помещении, В сухом месте
Максимальная допустимая температура хранения, °С
25
Минимальный возраст от
18 лет
Противопоказания
ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ПЕРЕД УПОТРЕБЛЕНИЕМ НЕОБХОДИМО ОЗНАКОМИТЬСЯ С ИНСТРУКЦИЕЙ
Страна-изготовитель
Израиль
Вес в упаковке, г
300