Аптека
  • @
  • «»{}∼
Луцентис р-р д/внутриглазн.введения флак. в компл с иглой 0,23мл

Луцентис р-р д/внутриглазн.введения флак. в компл с иглой 0,23мл

140296215
38929.5 руб.
Добавить в корзину
Описание
Дозировка действующего вещества
В 1 миллилитре препарата заключено 10 мг активного вещества ранибизумаба.

Состав
100 мл раствора для инфузий Акласта содержат:
Золедроновой кислоты – 5 мг (эквивалентно 5,33 мг моногидрата золедроновой кислоты);
Вспомогательные компоненты.

Фармакокинетика
При введении ранибизумаба в стекловидное тело (1 раз в месяц) пациентам с неоваскулярной формой ВМД Cmax ранибизумаба в плазме крови была низкой и недостаточной для ингибирования биологической активности VEGF-A на 50% (11–27 нг/мл по данным исследований клеточной пролиферации in vitro). При введении ранибизумаба в стекловидное тело в диапазоне доз от 0,05 до 1 мг Cmax в плазме была пропорциональна его дозе.
Основываясь на результатах фармакокинетического анализа и учитывая выведение ранибизумаба из плазмы крови, средний T1/2 ранибизумаба (доза 0,5 мг) из стекловидного тела в среднем составлял около 9 дней.
При введении ранибизумаба в стекловидное тело (1 раз в месяц) концентрация ранибизумаба в плазме крови достигает максимального значения в течение суток после инъекции и находится в диапазоне 0,79–2,9 нг/мл. Cmin ранибизумаба в плазме крови находится в диапазоне 0,07–0,49 нг/мл. Концентрация ранибизумаба в сыворотке крови приблизительно в 90000 раз ниже таковой в стекловидном теле.

Фармакологическое действие
Препарат для лечения экссудативно-геморрагической формы возрастной макулярной дегенерации (ВМД). Ранибизумаб является человеческим моноклональным фрагментом антител к эндотелиальному фактору роста А (VEGF-A) и экспрессируется рекомбинантным штаммом Escherichia coli.
Ранибизумаб избирательно связывается с изоформами эндотелиального фактора роста сосудов, VEGF-А (VEGF110, VEGF121, VEGF165), и предотвращает взаимодействие VEGF-А с его рецепторами на поверхности клеток эндотелия (VEGR1и VEGR2), что приводит к подавлению неоваскуляризации и пролиферации сосудов. Подавляя рост новообразованных сосудов хориоидеи в сетчатку, ранибизумаб останавливает прогрессирование экссудативно-геморрагической формы возрастной макулярной дегенерации (ВМД).

Показания к применению
Неоваскулярная (влажная) форма возрастной макулярной дегенерации у взрослых

Способ применения и дозы
Введение препарата должен проводить только квалифицированный врач-офтальмолог, имеющий опыт проведения интравитреальных инъекций. Рекомендуемая доза препарата Луцентис составляет 0,5 мг (0,05 мл) 1 раз в месяц в виде инъекции в стекловидное тело. Первые 3 инъекции препарата Луцентис выполняют с частотой 1 раз в месяц последовательно в течение 3 мес., затем лечение препаратом прекращают (фаза стабилизации) и регулярно (не менее 1 раза в месяц) проверяют остроту зрения.. При снижении остроты зрения более чем на 5 букв по шкале ETDRS (1 строчка по таблице Снеллена) лечение препаратом возобновляют.
До введения препарата Луцентис следует проконтролировать качество растворения и Цвет: раствора. Препарат нельзя использовать при изменении цвета раствора и появлении нерастворимых видимых частиц.
Инъекцию препарата в стекловидное тело следует проводить в асептических условиях, включающих обработку рук медицинских работников, использование стерильных перчаток, салфеток, векорасширителя (или его аналога) и при необходимости инструментов для парацентеза.
Перед введением препарата необходимо провести соответствующую дезинфекцию кожи век и области вокруг глаз, анестезию конъюнктивы и терапию антимикробными препаратами широкого спектра.
Антимикробные препараты следует закапывать в конъюнктивальный мешок 3 раза в сутки в течение 3 дней до и после введения препарата.
Препарат Луцентис следует вводить в стекловидное тело на 3,5–4 мм кзади от лимба, избегая горизонтального меридиана и направляя иглу к центру глазного яблока. Объем введенного препарата составляет 0,05 мл.
Следующая инъекция препарата проводится в другую половину склеры. Поскольку в течение 60 мин после инъекции препарата Луцентис может повышаться внутриглазное давление, следует контролировать его, перфузию диска зрительного нерва и при необходимости применять соответствующее лечение.
За один сеанс введение препарата Луцентис проводят только в один глаз.

Меры предосторожности

Взаимодействие с другими препаратами
Исследований не проводили. Поскольку исследований несовместимости препарата не проводили, Луцентис нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

Побочное действие
Изучение безопасности применения препарата Луцентис проводили в течение 24 мес. в группе с 1315 пациентами в три фазы III стадии, 440 пациентам препарат был назначен в рекомендуемой дозе 0,5 мг.Случаи серьезных побочных реакций, связанных с процедурой введения препарата, включали эндофтальмит, регматогенную отслойку сетчатки глаза, разрыв сетчатки глаза, ятрогенную травматическую катаракту. Другие случаи серьезных побочных реакций, которые наблюдались у пациентов при лечении препаратом Луцентис, - интраокулярное воспаление и повышение внутриглазного давления.Побочные эффекты, которые отмечены ниже, наблюдались чаще (по меньшей мере на 2%) в группе пациентов, получавших Луцентис 0,5 мг, чем в контрольной группе (плацебо или вертепорфин, средство для ФДТ) в объединенных данных трех контролируемых исследованиях III фазы: FVF2598g (MARINA), FVF2587g (ANCHOR) и FVF3192g (PIER). Поэтому их рассматривали как потенциальные побочные реакции препарата. Данные о безопасности применения препарата, которые описаны ниже, также включают все потенциально возможные побочные реакции, связанные со способом введения препарата или самим лекарственным препаратом, в группе из 440 пациентов, которым было назначено по 0,5 мг препарата.Побочные эффекты перечислены по классам систем органов и частоте возникновения согласно следующей систематизации: очень часто (?1/10), часто (от ?1/100 до

Передозировка
О случаях передозировки сообщалось в клинических и постмаркетинговых исследованиях. Побочные реакции, чаще всего связанные с передозировкой - повышение внутриглазного давления и боль в глазу. При передозировке препарата следует проверить внутриглазное давление и при необходимости провести соответствующее лечение.

Особые указания
Интравитреальные инъекции, включая инъекции препарата Луцентис, ассоциированы с эндофтальмитом, интраокулярным воспалением, регматогенной отслойкой сетчатки, разрывом сетчатки глаза, ятрогенной травматической катарактой. Надлежащая асептическая техника проведения инъекций должна быть обязательной при введении препарата Луцентис. Кроме того, следует наблюдать за состоянием пациента в течение 1-й недели после проведения инъекции, чтобы начать своевременное лечение в случае развития инфекционного осложнения. Пациент должен быть хорошо проинструктирован, чтобы он немедленно сообщил о появлении любых признаков, которые могут напоминать эндофтальмит или другие вышеперечисленные осложнения.Повышение внутриглазного давления отмечали на протяжении 60 мин после инъекции, поэтому показатели внутриглазного давления и перфузии диска зрительного нерва следует проверить и соответственно откорректировать.Существует теоретический риск возникновения артериальной тромбоэмболии после интравитреального применения ингибиторов VEGF. Хотя при клинических исследованиях препарата Луцентис наблюдался низкий коэффициент частоты возникновения случаев артериальной тромбоэмболии, диспропорции между группами, в которых проводили лечение, не отмечали.Как и для всех лекарственных средств, содержащих белок, существует потенциальный риск возникновения иммуногенности препарата Луцентис.Безопасность и эффективность препарата при применении для лечения обоих глаз одновременно не изучали.Период беременности и кормления грудью. Исследований применения ранибизумаба в период беременности не проводили, поэтому препарат не применяют в период беременности. Женщинам репродуктивного возраста следует применять эффективную контрацепцию в течение лечения.Не известно, проникает ли препарат Луцентис в грудное молоко, поэтому кормление грудью не рекомендуют в период лечения препаратом.Дети. Безопасность и эффективность влияния ранибизумаба для этой группы пациентов не установлены, поэтому препарат не применяют у детей.Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами. Лечение препаратом может привести к временному нарушению зрения, что в свою очередь может влиять на способность к управлению транспортными средствами и работе с другими механизмами. Пациентам, отмечающим нарушение зрения, не следует управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами до исчезновения вышеуказанных транзиторных симптомов.

Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат противопоказан при беременности и лактации.
Тип: Лекарственное средство
Объем, мл: 0.23
Количество в упаковке, шт: 1
Срок годности: 36 мес
Сфера применения: Офтальмология
Действующее вещество: Ранибизумаб (Ranibizumab)
Путь введения: Интравитреально
Порядок отпуска: По рецепту
Форма выпуска: По рецепту
Условия хранения: Не допускать замерзания, В защищенном от солнца помещении
Минимальная допустимая температура хранения, °С: 2
Максимальная допустимая температура хранения, °С: 8
Фармакологическая группа: S01LA04 Ранибизумаб
Минимальный возраст от: 18 лет
Нозологическая классификация (МКБ-10): H44.2 Дегенеративная миопия, H52.1 Миопия, H35.3 Дегенерация макулы и заднего полюса, H34 Окклюзии сосудов сетчатки, H36.0 Диабетическая ретинопатия, H58.1 Нарушение зрения при болезнях, классифицированных в других рубриках
Тип
Лекарственное средство
Количество в упаковке, шт
1
Срок годности
36 мес
Сфера применения
Офтальмология
Действующее вещество
Ранибизумаб (Ranibizumab)
Путь введения
Интравитреально
Порядок отпуска
По рецепту
Форма выпуска
Раствор
Условия хранения
В защищенном от солнца помещении, Не допускать замерзания
Минимальная допустимая температура хранения, °С
2
Максимальная допустимая температура хранения, °С
8
Минимальный возраст от
18 лет
Показания по применению МКБ-10
H34 Окклюзии сосудов сетчатки, H35.3 Дегенерация макулы и заднего полюса, H36.0* Диабетическая ретинопатия (E10-E14+ с общим четвертым знаком .3), H44.2 Дегенеративная миопия, H52.1 Миопия, H58.1* Нарушения зрения при болезнях, классифицированных в других рубриках
Противопоказания
ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ПЕРЕД УПОТРЕБЛЕНИЕМ НЕОБХОДИМО ОЗНАКОМИТЬСЯ С ИНСТРУКЦИЕЙ
Страна-изготовитель
Швейцария
Вес в упаковке, г
300