Аптека
  • @
  • «»{}∼
Эпитерра табл п/пл.об 500мг N30

Эпитерра табл п/пл.об 500мг N30

140312646
1062 руб.
Добавить в корзину
Описание
Состав
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Состав



(1 табл.):



активное вещество:



леветирацетам — 500 мг



вспомогательные вещества: крахмал кукурузный — 68 мг; повидон (PVP К-30) — 16 мг; кроскармеллоза натрия — 74 мг; магния стеарат — 6 мг;



оболочка пленочная



таблетки, 500 мг: Opadry 03В220001 (гипромеллоза 5 ср (НРМС 2910) — 11,52 мг, титана диоксид (Е171) — 5,2866 мг, макрогол-400 — 1,08 мг, индигокармин (Е132) — 0,0054 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) — 0,108 мг) — 18 мг

Фармакологическое действие
противоэпилептическое

Способ применения и дозы
Внутрь, запивая достаточным количеством жидкости, независимо от приема пищи.



Суточную дозу разделяют на 2 равные части для приема 2 раза в сутки.



Монотерапия парциальных припадков со вторичной генерализацией или без таковой при вновь диагностированной эпилепсии



Взрослые и дети старше 16 лет. Начальная доза — 500 мг, разделенная на 2 приема (по 250 мг 2 раза в сутки). Через 2 нед терапии в зависимости от индивидуального ответа и переносимости суточная доза может быть увеличена до начальной терапевтической дозы — 1 г (по 500 мг 2 раза в сутки). Максимальная суточная доза — 3 г (по 1,5 г 2 раза в сутки).



В составе комплексной терапии парциальных припадков с вторичной генерализацией или без таковой при эпилепсии



Взрослые. Начальная доза — 1 г, разделенная на 2 приема (по 500 мг 2 раза в сутки). В зависимости от клинической реакции и переносимости суточная доза может быть увеличена до максимальной дозы — 3 г (по 1,5 г 2 раза в сутки).



Дети старше 6 лет. Начальная доза 20 мг/кг массы тела, разделенная на 2 приема (по 10 мг/кг массы тела 2 раза в сутки). В зависимости от клинической реакции и переносимости изменение дозы на 20 мг/кг может осуществляться каждые 2 нед до достижения рекомендуемой суточной дозы — 60 мг/кг массы тела (по 30 мг/кг массы тела 2 раза в сутки).



В составе комплексной терапии миоклонических судорог при ювенильной миоклонической эпилепсии и первично-генерализованных судорожных (тонико-клонических) припадков при идиопатической генерализованной эпилепсии



Взрослые и дети старше 12 лет с массой тела более 50 кг. Начальная доза 1 г, разделенная на 2 приема (по 500 мг 2 раза в сутки). В зависимости от клинической реакции и переносимости суточная доза может быть увеличена до максимальной дозы — 3 г (по 1,5 г 2 раза в сутки). Изменение дозы на 500 мг 2 раза в сутки может осуществляться каждые 2–4 нед.



Взрослые и дети старше 12 лет с массой тела менее 50 кг. Следует применять минимальную эффективную дозу. Начальная доза 20 мг/кг массы тела, разделенная на 2 приема (по 10 мг/кг массы тела 2 раза в сутки). В зависимости от клинической реакции и переносимости изменение дозы на 20 мг/кг массы тела может осуществляться каждые 2 нед до достижения рекомендуемой суточной дозы — 60 мг/кг массы тела (по 30 мг/кг массы тела 2 раза в сутки).



Масса тела, кг Начальная доза 10 мг/кг 2 раза в сутки Максимальная доза 30 мг/кг 2 раза в сутки



25–50 По 125 мг 2 раза в сутки По 375 мг 2 раза в сутки



больше 50* По 250 мг 2 раза в сутки По 750 мг 2 раза в сутки



* Детям с массой тела больше 50 кг дозирование осуществляется по схеме для взрослых.



Пациентам пожилого возраста и пациентам с почечной недостаточностью дозу следует корректировать в зависимости от клиренса креатинина.



Клиренс креатинина можно рассчитать, исходя из концентрации креатинина в сыворотке, по следующей формуле.



Для мужчин: Cl креатинина, мл/мин = (140-возраст, годы) ? масса тела, кг / (72 ? концентрация креатинина, мг/дл).



Для женщин: полученное значение умножить на 0,85.



Почечная недостаточность Cl креатинина, мл/мин Доза и кратность приема



Норма больше 80 500–1500 мг 2 раза в сутки



Легкая степень 50–79 500–1000 мг 2 раза в сутки



Средняя степень 30–49 250–750 мг 2 раза в сутки



Тяжелая степень меньше 30 250–500 мг 2 раза в сутки



Терминальная стадия (пациенты, находящиеся на гемодиализе)* — 500–1000 мг 1 раз в сутки**



* В первый день лечения рекомендуется прием насыщающей дозы 750 мг.



** После диализа рекомендуется прием дополнительной дозы 250–500 мг.



Пациентам с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести коррекции режима дозирования не требуется. У пациентов с нарушениями функции печени тяжелой степени значение клиренса креатинина может не отражать истинной степени нарушения функции почек, поэтому при Cl креатинина меньше 50 мл/мин рекомендуется уменьшение суточной дозы на 50%.

Меры предосторожности

Побочное действие
Частота возникновения побочных эффектов классифицирована в соответствии с рекомендациями ВОЗ: очень часто — не менее 10%; часто — не менее 1%, но менее 10%; нечасто — не менее 0,1%, но менее 1%; редко — не менее 0,01%, но менее 0,1%; очень редко — менее 0,01%, включая единичные случаи. Данных постмаркетинговых исследований недостаточно для оценки частоты возникновения неблагоприятных явлений в популяции.



Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто — тромбоцитопения, лейкопения; редко — нейтропения, панцитемия.



Со стороны обмена веществ и питания: часто — анорексия; нечасто — увеличение/снижение массы тела.



Со стороны ЦНС: очень часто — сонливость, головная боль; часто — перепады настроения, эмоциональная лабильность, депрессия, агрессивность, бессонница, нервозность; нечасто — расстройство поведения, озлобленность, тревога, галлюцинации, психотические расстройства, нарушение памяти, суицидальная попытка, навязчивые идеи, амнезия, расстройство тактильной чувствительности, головокружение, головная боль, гиперкинезия, тремор, нарушение равновесия, рассеянность, парестезии; редко — расстройство личности, в т.ч. нарушение мышления, суицид, гиперкинез, хореоатетоз.



Со стороны органа зрения: нечасто — диплопия, затуманивание зрения.



Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто — головокружение.



Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — кашель.



Со стороны ЖКТ: часто — тошнота, рвота, диарея, боль в животе, диспепсия; редко — панкреатит.



Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — отклонения лабораторных показателей функции печени от нормы; редко — гепатит, печеночная недостаточность.



Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — кожная сыпь; нечасто — экзема, кожный зуд; редко — алопеция (в некоторых случаях проходящая после отмены леветирацетама), токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона.



Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто — миалгия, мышечная слабость.



Прочие: часто — общая слабость, утомляемость; нечасто — назофарингит, случайная травматизация.



Риск развития анорексии возрастает при одновременном применении леветирацетама и топирамата.



В некоторых случаях после отмены леветирацетама алопеция проходила самостоятельно.



При развитии панцитопении отмечалась супрессия костного мозга.



Наиболее частыми нежелательными реакциями у детей по данным клинических исследований были: рвота, ажитация, перепады настроения, агрессия, эмоциональная лабильность, расстройство поведения, вялость.

Особые указания
В случае необходимости прекращения терапии отмену препарата Эпитерра рекомендуется проводить постепенно, уменьшая разовую дозу на 500 мг каждые 2–4 нед. У взрослых с массой тела менее 50 кг рекомендуется уменьшать дозу на 20 мг/кг каждые 2 нед. У детей с массой тела 25–50 кг рекомендуется уменьшать дозу на 10 мг/кг каждые 2 нед.



Применение препарата Эпитерра пациентами с нарушением функции почек может потребовать коррекцию дозы (см. «Способ применения и дозы»).



Во время приема препарата Эпитерра могут наблюдаться нарушения со стороны ЦНС, включая сонливость, слабость, усталость, психотические и непсихотические изменения поведения, особенно в 1-й мес терапии. Поэтому в начале лечения за пациентами следует установить особо тщательное наблюдение.



Пациентов следует регулярно обследовать на наличие признаков депрессии, суицидальных и навязчивых идей вследствие возрастания риска попыток суицида у пациентов, принимающих противоэпилептические средства, в т.ч. препарат Эпитерра.



При наличии признаков депрессии и попытках суицида пациентам и лицам, осуществляющим уход за ними, следует обратиться к специалисту.



Рекомендуется постепенная отмена сопутствующих противосудорожных ЛС в период перевода пациента на прием препарата Эпитерра.



У пациентов с парциальными судорогами во время лечения препаратом наблюдалось незначительное, но статистически значимое снижение показателей красной крови, что не требует активного клинического вмешательства.



Имеющиеся сведения о применении препарата у детей не свидетельствуют о каком-либо его отрицательном влиянии на развитие и половую зрелость. Однако отдаленные последствия лечения на способность детей к обучению, их интеллектуальное развитие, рост, функции эндокринных желез, половое развитие и фертильность остаются неизвестными.



Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. В период лечения препаратом Эпитерра необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций в связи с тем, что могут возникнуть нежелательные реакции, такие как сонливость, головокружение, затуманивание зрения.

Применение при беременности и кормлении грудью
Адекватных и строго контролируемых клинических исследований по безопасности применения леветирацетама у беременных женщин не проводилось, поэтому препарат Эпитерра применяют во время беременности, только если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Следует учитывать, что перерывы в проведении противоэпилептической терапии могут привести к ухудшению течения заболевания, что вредно для матери и плода. Исследования на лабораторных животных показали возможность развития репродуктивной токсичности, исследований фертильности не проводилось.



Леветирацетам выделяется с грудным молоком, поэтому при необходимости применения препарата Эпитерра в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Тип: Лекарственное средство
Количество в упаковке, шт: 30
Срок годности: 36 мес
Сфера применения: Неврология
Действующее вещество: Леветирацетам (Levetiracetam)
Порядок отпуска: По рецепту
Форма выпуска: По рецепту
Условия хранения: Беречь от детей
Максимальная допустимая температура хранения, °С: 25
Фармакологическая группа: N03AX14 Леветирацетам
Нозологическая классификация (МКБ-10): G25.3 Миоклонус, G40.8 Другие уточненные формы эпилепсии, G40.3 Генерализованная идиопатическая эпилепсия и эпилептические синдромы, G40.6 Припадки grand mal неуточненные с малыми припадками [petit mal] или без них, G40 Эпилепсия, G40.1 Локализованная фокальная парциальная симптоматическая эпилепсия и эпилептические синдромы с простыми парциальными припадками, G40.2 Локализованная фокальная парциальная симптоматическая эпилепсия и эпилептические синдромы с комплексными парциальными судорожными припадками
Внутрь, запивая достаточным количеством жидкости, независимо от приема пищи.



Суточную дозу разделяют на 2 равные части для приема 2 раза в сутки.



Монотерапия парциальных припадков со вторичной генерализацией или без таковой при вновь диагностированной эпилепсии



Взрослые и дети старше 16 лет. Начальная доза — 500 мг, разделенная на 2 приема (по 250 мг 2 раза в сутки). Через 2 нед терапии в зависимости от индивидуального ответа и переносимости суточная доза может быть увеличена до начальной терапевтической дозы — 1 г (по 500 мг 2 раза в сутки). Максимальная суточная доза — 3 г (по 1,5 г 2 раза в сутки).



В составе комплексной терапии парциальных припадков с вторичной генерализацией или без таковой при эпилепсии



Взрослые. Начальная доза — 1 г, разделенная на 2 приема (по 500 мг 2 раза в сутки). В зависимости от клинической реакции и переносимости суточная доза может быть увеличена до максимальной дозы — 3 г (по 1,5 г 2 раза в сутки).



Дети старше 6 лет. Начальная доза 20 мг/кг массы тела, разделенная на 2 приема (по 10 мг/кг массы тела 2 раза в сутки). В зависимости от клинической реакции и переносимости изменение дозы на 20 мг/кг может осуществляться каждые 2 нед до достижения рекомендуемой суточной дозы — 60 мг/кг массы тела (по 30 мг/кг массы тела 2 раза в сутки).



В составе комплексной терапии миоклонических судорог при ювенильной миоклонической эпилепсии и первично-генерализованных судорожных (тонико-клонических) припадков при идиопатической генерализованной эпилепсии



Взрослые и дети старше 12 лет с массой тела более 50 кг. Начальная доза 1 г, разделенная на 2 приема (по 500 мг 2 раза в сутки). В зависимости от клинической реакции и переносимости суточная доза может быть увеличена до максимальной дозы — 3 г (по 1,5 г 2 раза в сутки). Изменение дозы на 500 мг 2 раза в сутки может осуществляться каждые 2–4 нед.



Взрослые и дети старше 12 лет с массой тела менее 50 кг. Следует применять минимальную эффективную дозу. Начальная доза 20 мг/кг массы тела, разделенная на 2 приема (по 10 мг/кг массы тела 2 раза в сутки). В зависимости от клинической реакции и переносимости изменение дозы на 20 мг/кг массы тела может осуществляться каждые 2 нед до достижения рекомендуемой суточной дозы — 60 мг/кг массы тела (по 30 мг/кг массы тела 2 раза в сутки).



Масса тела, кг Начальная доза 10 мг/кг 2 раза в сутки Максимальная доза 30 мг/кг 2 раза в сутки



25–50 По 125 мг 2 раза в сутки По 375 мг 2 раза в сутки



больше 50* По 250 мг 2 раза в сутки По 750 мг 2 раза в сутки



* Детям с массой тела больше 50 кг дозирование осуществляется по схеме для взрослых.



Пациентам пожилого возраста и пациентам с почечной недостаточностью дозу следует корректировать в зависимости от клиренса креатинина.



Клиренс креатинина можно рассчитать, исходя из концентрации креатинина в сыворотке, по следующей формуле.



Для мужчин: Cl креатинина, мл/мин = (140-возраст, годы) ? масса тела, кг / (72 ? концентрация креатинина, мг/дл).



Для женщин: полученное значение умножить на 0,85.



Почечная недостаточность Cl креатинина, мл/мин Доза и кратность приема



Норма больше 80 500–1500 мг 2 раза в сутки



Легкая степень 50–79 500–1000 мг 2 раза в сутки



Средняя степень 30–49 250–750 мг 2 раза в сутки



Тяжелая степень меньше 30 250–500 мг 2 раза в сутки



Терминальная стадия (пациенты, находящиеся на гемодиализе)* — 500–1000 мг 1 раз в сутки**



* В первый день лечения рекомендуется прием насыщающей дозы 750 мг.



** После диализа рекомендуется прием дополнительной дозы 250–500 мг.



Пациентам с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести коррекции режима дозирования не требуется. У пациентов с нарушениями функции печени тяжелой степени значение клиренса креатинина может не отражать истинной степени нарушения функции почек, поэтому при Cl креатинина меньше 50 мл/мин рекомендуется уменьшение суточной дозы на 50%.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Состав



(1 табл.):



активное вещество:



леветирацетам — 500 мг



вспомогательные вещества: крахмал кукурузный — 68 мг; повидон (PVP К-30) — 16 мг; кроскармеллоза натрия — 74 мг; магния стеарат — 6 мг;



оболочка пленочная



таблетки, 500 мг: Opadry 03В220001 (гипромеллоза 5 ср (НРМС 2910) — 11,52 мг, титана диоксид (Е171) — 5,2866 мг, макрогол-400 — 1,08 мг, индигокармин (Е132) — 0,0054 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) — 0,108 мг) — 18 мг
Тип
Лекарственное средство
Количество в упаковке, шт
30
Срок годности
36 мес
Сфера применения
Неврология
Действующее вещество
Леветирацетам (Levetiracetam)
Дозировка действующего вещества
Леветирацетам 500мг
Порядок отпуска
По рецепту
Форма выпуска
Таблетка
Условия хранения
Беречь от детей
Максимальная допустимая температура хранения, °С
25
Показания по применению МКБ-10
G25.3 Миоклонус, G40 Эпилепсия, G40.1 Локализованная (фокальная) (парциальная) симптоматическая эпилепсия и эпилептические синдромы с простыми парциальными припадками, G40.2 Локализованная (фокальная) (парциальная) симптоматическая эпилепсия и эпилептические синдромы с комплексными парциальными судорожными припадками, G40.3 Генерализованная идиопатическая эпилепсия и эпилептические синдромы, G40.6 Припадки grand mal неуточненные (с малыми припадками [petit mal] или без них), G40.8 Другие уточненные формы эпилепсии
Противопоказания
ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ПЕРЕД УПОТРЕБЛЕНИЕМ НЕОБХОДИМО ОЗНАКОМИТЬСЯ С ИНСТРУКЦИЕЙ
Страна-изготовитель
Израиль
Вес в упаковке, г
300