Состав

1 таблетка препарата Аллафорте содержит в качестве действующего вещества Лаппаконитина гидробромид 25 мг.Состав на одну таблетку 25 мг:Действующее вещество:Лаппаконитина гидробромид (Аллапинин ) (в пересчете на 100 % вещества) - 0,025 г.Вспомогательные вещества:крахмал прежелатинизированный, лактоза моногидрат, гипромеллоза, кальция стеарат, кремния диоксид коллоидный (аэросил А-380).

Фармакологическое действие

Антиаритмический препарат IС класса. Действующее вещество препарата представляет собой бромистоводородную соль алкалоида лаппаконитина с сопутствующими алкалоидами, получаемую из травы борца белоустого или из корневищ и корней борца белоустого - Aconitum leucostomum Worosch., или из корневищ с корнями борца северного (борца высокого) - Aconitum septentrionale Koelle (A. excelsum Reichenb.), семейства лютиковые - Ranunculaceae, или из технической суммы алкалоидов семейства лютиковых.

Показания

наджелудочковая и желудочковая экстрасистолия; пароксизмальная форма фибрилляции и трепетания предсердий; пароксизмальная наджелудочковая тахикардия, в том числе и при синдроме Вольфа-Паркинсона-Уайта (WPW); пароксизмальная желудочковая тахикардия (при отсутствии органических изменений миокарда).

Особые указания

С осторожностью применять пациентам с электрокардиостимулятором, при AV блокаде I степени, хронической сердечной недостаточности I-II функционального класса по классификации NYHA, нарушении внутрижелудочковой проводимости, синдроме слабости синусового узла (СССУ), брадикардии, тяжелых нарушениях периферического кровообращения, закрытоугольной глаукоме, доброкачественной гипертрофии предстательной железы, нарушении проводимости по волокнам Пуркинье, блокаде одной из ножек пучка Гиса, нарушении водно-электролитного обмена (гипокалиемия, гиперкалиемия, гипомагниемия), при одновременном приеме других антиаритмических средств.Препарат применяют по назначению врача.Перед началом применения препарата необходимо устранить нарушения водно-электролитного обмена, в период терапии необходим контроль водноэлектролитного баланса крови.Каждый пациент, который принимает препарат, должен проходить электрокардиографическое и клиническое обследование до начала терапии и в период ее проведения для раннего выявления побочного действия, оценки эффективности препарата и необходимости продолжения терапии.У пациентов с установленным электрокардиостимулятором может повышаться порог стимуляции. Электрокардиостимуляторы необходимо проверять и при необходимости перепрограммировать.При развитии головной боли, головокружения, диплопии следует уменьшить дозу препарата.При появлении синусовой тахикардии на фоне длительного применения препарата показано применение бета-адреноблокаторов (в индивидуально подобранных дозах).При применении антиаритмических средств IC класса у пациентов с тяжелыми органическими изменениями миокарда могут возникать серьезные нежелательные реакции. Применение препарата у таких пациентов возможно только после тщательной оценки ожидаемой пользы и возможного риска для пациентов, и должно осуществляться под наблюдением врача-кардиолога, имеющего опыт лечения соответствующих нарушений сердечного ритма.С особой осторожностью следует применять препарат у пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС) и стабильной стенокардией напряжения, поскольку одним из предрасполагающих факторов аритмогенного действия антиаритмических препаратов IC класса является преходящая ишемия миокарда и высокая ЧСС.Препарат следует с осторожностью применять совместно с другими антиаритмическими препаратами в связи с повышенным риском аритмогенного действия.Установлено неблагоприятное влияние других антиаритмических препаратов IC класса на электрофизиологические показатели и клинические проявления при синдроме Бругада. Опыт применения лаппаконитина гидробромида при синдроме Бругада отсутствует, в связи с чем применение препарата у пациентов с синдромом Бругада противопоказано.Препарат предназначен для длительной профилактической антиаритмической терапии. Имеющийся ограниченный клинический опыт не позволяет рекомендовать применение препарата внутрь для купирования пароксизмов наджелудочковой и желудочковой тахикардии.Влияние терапии лаппаконитина гидробромидом на выживаемость или частоту внезапной смерти пациентов с желудочковыми нарушениями сердечного ритма не изучалось в клинических исследованиях.Вспомогательные веществаПрепарат Аллафорте содержит лактозы моногидрат. Пациентам с редко встречающимися наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, непереносимость лактозы вследствие дефицита лактазы или синдром галактозной мальабсорбции, не следует принимать данный лекарственный препарат.Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмамиПри применении препарата необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций в связи с риском развития головокружения.

Противопоказания

гиперчувствительность к лаппаконитина гидробромиду или к любому из вспомогательных веществ; синоатриальная блокада; AV блокада II и III степени (без электрокардиостимулятора); кардиогенный шок; блокада правой ножки пучка Гиса, сочетающаяся с блокадой одной из ветвей левой ножки; тяжелая артериальная гипотензия (систолическое АД менее 90 мм рт.ст.); хроническая сердечная недостаточность III-IV функционального класса по классификации NYHA; выраженная гипертрофия миокарда левого желудочка (≥1,4 см); постинфарктный кардиосклероз; синдром Бругада; острый инфаркт миокарда; тяжелые нарушения функции печени и/или почек; непереносимость лактозы; беременность и период грудного вскармливания.Препарат Аллафорте не рекомендуется для применения у детей (до 18 лет) в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности.С осторожностью применять пациентам с электрокардиостимулятором, при AV блокаде I степени, хронической сердечной недостаточности I-II функционального класса по классификации NYHA, нарушении внутрижелудочковой проводимости, синдроме слабости синусового узла (СССУ), брадикардии, тяжелых нарушениях периферического кровообращения, закрытоугольной глаукоме, доброкачественной гипертрофии предстательной железы, нарушении проводимости по волокнам Пуркинье, блокаде одной из ножек пучка Гиса, нарушении водно-электролитного обмена (гипокалиемия, гиперкалиемия, гипомагниемия), при одновременном приеме других антиаритмических средств.Применение при беременности и в период грудного вскармливанияБеременностьПрименение препарата при беременности не рекомендуется ввиду отсутствия контролируемых исследований.По данным доклинических исследований лаппаконитина гидробромид в дозах 1-5 мг/кг не обладает тератогенным и эмбриотоксическим действием. Применение препарата при беременности возможно только по жизненным показаниям, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск развития побочных эффектов у плода/ребенка.Период грудного вскармливанияДанные о выделении лаппаконитина гидробромида в грудное молоко отсутствуют. Применение препарата не рекомендуется в период грудного вскармливания. Если применение препарата Аллафорте в период лактации необходимо, грудное вскармливание следует прекратить

Передозировка

Сравнительно небольшая терапевтическая широта препарата может способствовать интоксикации, особенно при сочетании с другими антиаритмическими средствами.Симптомы: удлинение интервала PQ и QT, расширение комплекса QRS, увеличение амплитуды зубца T, брадикардия, синоатриальная и атриовентрикулярная блокада, асистолия, пароксизмы полиморфной желудочковой тахикардии, снижение сократимости миокарда, выраженное снижение АД, головокружение, затуманенность зрения, головная боль, желудочно-кишечные расстройства.Лечение: симптоматическое, промывание желудка, дефибрилляция, введение добутамина, диазепама; при необходимости - искусственная вентиляция легких и непрямой массаж сердца.Для лечения желудочковой тахикардии не применять антиаритмические средства IA и IC класса.

Побочное действие

Оценка частоты возникновения побочных реакций произведена на основании следующих критериев: очень частые (≥ 1/10), частые (от ≥ 1/100 до ˂ 1/10), нечастые (от ≥ 1/1000 до ˂ 1/100), редкие (от ≥ 1/10 000 до ˂ 1/1000), очень редкие (˂ 1/10 000), частота неизвестна (данные по оценке частоты отсутствуют).Нарушения со стороны центральной нервной системыочень часто: головокружение, головная боль, ощущение тяжести в голове, атаксия;Нарушения со стороны органа зренияочень часто: диплопия;Нарушения со стороны сердцаочень часто: нарушения внутрижелудочковой и AV проводимости; изменения на ЭКГ: удлинение интервала PQ, расширение комплекса QRS;часто: синусовая тахикардия (при длительном применении), повышение АД;нечасто: аритмогенное действие;Нарушения со стороны кожи и подкожных тканейчасто: аллергические реакции, гиперемия кожных покровов;Лабораторные и инструментальные данныеочень часто: изменения на ЭКГ: удлинение интервала PQ, расширение комплекса QRS.

Способ применения

Прием препарата следует начинать под наблюдением врача.Режим дозированияПрепарат применяют внутрь по 1 таблетке (25 мг) каждые 8 часов. При отсутствии или недостаточности терапевтического эффекта дозу следует увеличить - таблетки по 25 мг через каждые 6 часов или таблетки по 50 мг через каждые 12 часов.Продолжительность лечения и коррекция режима дозирования (увеличение дозы) определяется врачом.Максимальная суточная доза препарата составляет 100 мг (25 мг 4 раза в сутки или 50 мг 2 раза в сутки). В дозе более 100 мг в сутки препарат принимать не рекомендуется ввиду отсутствия контролируемых клинических исследований.Действия при пропуске препаратаПринять пропущенную дозу сразу после того, как пациент об этом вспомнил, если только это не произошло незадолго до времени приема следующей дозы. Недопустимо принимать удвоенную дозу препарата.Особые группы пациентовПри применении у пациентов с нарушением функции печени, нарушением функции почек и у пожилых пациентов следует уменьшить суточную дозу препарата.ДетиБезопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.Способ примененияВнутрь, после приема пищи, запивая небольшим количеством воды комнатной температуры, не измельчать. Таблетки следует проглатывать целиком, не рассасывая и не разжевывая.

Взаимодействие с другими препаратами

При одновременном применении лаппаконитина гидробромида с другими антиаритмическими средствами повышается риск развития аритмогенного действия.Лаппаконитина гидробромид усиливает эффект недеполяризующих миорелаксантов.При одновременном применении лаппаконитина гидробромида с другими антиаритмическими средствами повышается риск развития побочных эффектов, связанных с влиянием на функцию синусового узла и предсердно-желудочковую проводимость. Требуется индивидуальный подбор доз каждого из этих препаратов.В клиническом исследовании при применении лаппаконитина гидробромида на фоне стандартной гипотензивной терапии ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента, антагонистами рецепторов к ангиотензину II, блокаторами "медленных" кальциевых каналов производных дигидропиридина, бета-адреноблокаторами не наблюдалось усиления или ослабления антигипертензивного действия.Индукторы микросомальных ферментов печени не влияют на эффективность лаппаконитина гидробромида.Не имеется данных о неблагоприятном влиянии лаппаконитина гидробромида на эффективность и безопасность непрямых антикоагулянтов.

Условия и сроки хранения

T=+(02-25)C