Дозировка

750 мг + 10 мг + 60 мг

Состав

1 пак. парацетамол 750 мг фенилэфрина гидрохлорид 10 мг аскорбиновая кислота* 60 мг * покрытая этилцеллюлозой (не менее 0.03% от общей массы порошка в 1 пакетике). Вспомогательные вещества : лимонная кислота безводная - 600 мг, натрия сахаринат - 10 мг, натрия цитрат - 500 мг, ароматизатор лимонный PHS- 16367 1 - 100 мг, ароматизатор медовый PFW PHS-050860 - 75 мг, ароматизатор медовый Felton F7624P - 125 мг, краситель карамель 626 - 50 мг, крахмал кукурузный - 200 мг, аспартам - 50 мг, сахароза - 2468.5 мг .

Фармакологическое действие

Комбинированное лекарственное средство. Парацетамол - анальгетик-антипиретик. Обладает анальгезирующим, жаропонижающим и слабым противовоспалительным действием. Механизм действия связан с ингибированием синтеза простагландинов, преимущественным влиянием на центр терморегуляции в гипоталамусе.Фенилэфрин - альфа1-адреномиметик, вызывает сужение сосудов, устраняет отечность и гиперемию слизистой оболочки полости носа.Аскорбиновая кислота участвует в регулировании окислительно-восстановительных процессов, углеводного обмена, свертываемости крови, регенерации тканей, в синтезе стероидных гормонов; повышает устойчивость организма к инфекциям, уменьшает сосудистую проницаемость, снижает потребность в витаминах B1, B2, А, Е, фолиевой кислоте, пантотеновой кислоте. Улучшает переносимость парацетамола и удлиняет его действие (связано с удлинением T1/2).
Фармакокинетика
\n Парацетамол быстро и практически полностью всасывается из ЖКТ. Cmax в плазме достигается через 10-60 мин после приема внутрь. Распределяется в большинстве тканей организма. Проникает через плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком. В терапевтических концентрациях связывание с белками плазмы незначительное, но возрастает при увеличении концентрации. Подвергается первичному метаболизму в печени. Выводится в основном с мочой в виде глюкуронидов и сульфатов. T1/2 составляет от 1 до 3 ч.Фенилэфрин всасывается из ЖКТ. Метаболизируется при "первом прохождении" через стенку кишечника и в печени, поэтому при приеме внутрь фенилэфрина гидрохлорид характеризуется ограниченной биодоступностью. Cmax в плазме достигается в интервале от 45 мин до 2 ч. Выводится почками почти полностью в виде сульфатных соединений. T1/2 составляет 2-3 ч. Аскорбиновая кислота быстро и полностью всасывается из ЖКТ. Связывание с белками плазмы - 25%. Выводится в виде метаболитов с мочой. Аскорбиновая кислота, принятая в чрезмерных количествах, быстро выводится в неизмененном виде с мочой.

Показания

Симптоматическое лечение простудных заболеваний и гриппа, сопровождающихся повышением температуры тела, головной болью, ознобом, заложенностью носа, болями в горле и носовых пазухах.

Особые указания

Если симптомы заболевания сохраняются после 5 дней применения данного средства, следует прекратить его прием и проконсультироваться с врачом.
Не следует принимать одновременно с другими препаратами, содержащими парацетамол, а также другими ненаркотическими анальгетиками (метамизол натрия), НПВП (ацетилсалициловая кислота, ибупрофен), барбитуратами, противосудорожными лекарственными средствами, рифампицином и хлорамфениколом, симпатомиметиками (такими как деконгестанты, средства, подавляющие аппетит, амфетаминоподобные психостимулирующие средства), с другими средствами для облегчения симптомов простуды и гриппа.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
При появлении головокружения на фоне применения препаратов, содержащих данную комбинацию, не рекомендуется управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Противопоказания

Выраженные нарушения функции печени; выраженные нарушения функции почек; гипертиреоз (в т.ч. тиреотоксикоз); заболевания сердечно-сосудистой системы (выраженный аортальный стеноз, острый инфаркт миокарда, тахиаритмия); артериальная гипертензия; гиперплазия предстательной железы; закрытоугольная глаукома; одновременный прием трициклических антидепрессантов, бета-адреноблокаторов, ингибторов МАО (в т.ч. в течение 14 дней после их отмены), других парацетамолсодержащих лекарственных препаратов; детский возраст до 12 лет (для лекарственных форм, предназначенных для взрослых); повышенная чувствительность к компонентам комбинации.

C осторожностью

Доброкачественные гипербилирубинемии, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, беременность, период лактации (гудного вскармливания), облитерирующие заболеваниях сосудов (синдром Рейно), глаукома (исключая закрытоугольную глаукому).

Передозировка

Препарат следует принимать только в рекомендуемых дозах!
При подозрении на передозировку, даже при хорошем самочувствии, необходимо
прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу, т.к. существует риск
отсроченного серьезного поражения печени и может потребоваться госпитализация.
Передозировка обусловлена, как правило, парацетамолом.

Парацетамол

Симптомы
При передозировке парацетамола возможно развитие печеночной недостаточности,
которая может привести к необходимости трансплантации печени или смерти.
В течение 24 ч возможны: бледность кожных покровов, снижение аппетита, тошнота, рвота,
боль в животе. Клинические признаки поражения печени развиваются, как правило, через
24-48 ч и достигают максимума через 4-6 суток. Могут проявляться признаки нарушения
метаболизма глюкозы и метаболического ацидоза. Токсическое действие у взрослых
возможно после приема свыше 10г парацетамола. Наблюдался острый панкреатит,
обычно с нарушением функции печени и токсическим воздействием на печень. Острая
почечная недостаточность с острым некрозом канальцев, которая диагностируется по
сильной боли в поясничной области, гематурии и протеинурии, может развиться и без
тяжелого нарушения функции печени. Имеются сообщения о случаях аритмии сердца при
передозировке парацетамола.
Прием 5г и более парацетамола может привести к поражению печени у пациентов,
имеющих следующие факторы риска:
— продолжительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином,
примидоном, рифампицином, препаратами зверобоя продырявленного, или
другими препаратами, стимулирующими ферменты печени;
— регулярное употребление алкоголя в избыточных количествах;
— дефицит глутатиона (вследствие нарушения питания, муковисцидоза, ВИЧ-инфекции, голодания, истощения).
При первых признаках передозировки необходимо срочно обратиться к врачу, даже
при отсутствии отчетливых симптомов отравления. В ранний период симптоматика
может быть оганичена только тошнотой и рвотой и может не отражать степени тяжести
передозировки или степени риска поражения внутренних органов.

Лечение
В течение первого часа после предполагаемой передозировки целесообразно назначение
активированного угля внутрь. Через четыре или более часов после предполагаемой
передозировки необходимо определение концентрации парацетамола в плазме крови (более
раннее определение концентрации парацетамола может быть недостоверным). Лечение
ацетилцистеином может проводиться вплоть до 24 ч после приема парацетамола, однако
максимальный гепатопротекторный эффект может быть получен в первые 8 ч после
передозировки. После этого эффективность антидота резко падает. В случае необходимости
ацетилцистеин может вводиться внутривенно. При отсутствии рвоты альтернативным
вариантом (при отсутствии возможности быстрого получения стационарной помощи)
является назначение метионина внутрь. Лечение пациентов с серьезным нарушением
функции печени через 24 ч после приема парацетамола должно проводиться совместно со
специалистами токсикологического центра или специализированного отделения заболеваний
печени.

Фенилэфрин
Симптомы
Симптомы передозировки фенилэфрина сходны с проявлениями побочных эффектов. В
дополнение: раздражительность, головная боль, головокружение, бессонница,
повышенная возбудимость, повышение артериального давления, тошнота, рвота,
рефлекторная брадикардия. В тяжелых случаях передозировки возможно развитие
галлюцинаций, спутанности сознания, судорог, аритмии. Следует учитывать, что
появление клинически значимых симптомов передозировки фенилэфрина при приеме
препарата всегда связано с тяжелым поражением печени на фоне передозировки
парацетамола.

Лечение
Симптоматическая терапия, при тяжелой артериальной гипертензии применение альфа-адреноблокаторов, таких как фентоламин.

Аскорбиновая кислота
Симптомы
Высокие дозы аскорбиновой кислоты (более 3000 мг) могут вызвать временную
осмотическую диарею и нарушения работы желудочно-кишечного тракта, такие как
тошнота, дискомфорт в области желудка. Следует учитывать, что появление клинически
значимых симптомов передозировки аскорбиновой кислоты при приеме препарата всегда
связано с тяжелым поражением печени на фоне передозировки парацетамола.

Лечение
Симптоматическое, форсированный диурез.

Побочное действие

Со стороны системы кроветворения: очень редко - тромбоцитопения. Аллергические реакции: редко - кожная сыпь, крапивница, аллергический дерматит; очень редко - анафилаксия, реакции гиперчувствительности, в т.ч. ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона. Со стороны дыхательной системы: очень редко - бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП. Со стороны пищеварительной системы: очень редко - тошнота, рвота, нарушение функции печени. Со стороны ЦНС: очень редко - головокружение, головная боль, бессонница. Со стороны органов чувств: редко - мидриаз, острый приступ глаукомы в большинстве случаев у пациентов с закрытоугольной глаукомой. Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - тахикардия, сердцебиение, повышение АД. Со стороны мочевыделительной системы: очень редко - дизурия, задержка мочеиспускания у пациентов с обструкцией выходного отверстия мочевого пузыря при гипертрофии предстательной железы.При длительном применении с превышением рекомендованной дозы может наблюдаться гепатотоксическое и нефротоксическое действие.

Способ применения

Внутрь. Не следует превышать указанную дозу. Следует применять наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта, в течение максимально короткого срока лечения. Минимальный интервал между приемами препарата Колдрекс® ХотРем Ментол и медовый лимон должен составлять не менее 4 ч. Содержимое 1 пакетика высыпать в кружку, налить половину кружки очень горячей воды и тщательно перемешать. При необходимости, добавить холодной воды и сахар.Взрослые и дети старше 12 лет. По 1 пакетику каждые 4–6 ч, но не более 4 пакетиков в сутки. Максимальная длительность применения препарата без консультации с врачом не более 5 дней. Не рекомендуется применять препарат в качестве жаропонижающего средства более 3 дней без консультации врача. Не рекомендуется применять одновременно с другими парацетамолсодержащими средствами, деконгестантами и средствами для облегчения симптомов простуды и гриппа, а также с этанолсодержащими средствами и напитками. Если при приеме препарата симптомы заболевания сохраняются, необходимо обратиться к врачу. В случае превышения рекомендованной дозы следует немедленно обратиться за медицинской помощью, даже если пациент чувствует себя хорошо, т.к. существует риск отсроченного серьезного поражения печени. Передозировка парацетамола может вызвать печеночную и/или почечную недостаточность.Особые группы пациентов Нарушение функции почек. Перед применением препарата Колдрекс® ХотРем Ментол и медовый лимон пациентам с нарушением функции почек необходимо предварительно проконсультироваться с врачом. Ограничения, связанные с применением препаратов, содержащих такую комбинацию действующих веществ, у пациентов с нарушением функции почек преимущественно связаны с содержанием парацетамола в лекарственном препарате.Нарушение функции печени. Перед применением препарата Колдрекс® ХотРем Ментол и медовый лимон пациентам с нарушением функции печени необходимо предварительно проконсультироваться с врачом. Ограничения, связанные с применением препаратов, содержащих данную комбинацию действующих веществ, у пациентов с нарушением функции печени преимущественно связаны с содержанием парацетамола в лекарственном препарате.

Взаимодействие с другими препаратами

Индукторы микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов парацетамола, что обусловливает возможность развития тяжелых интоксикаций при небольших передозировках.Парацетамол усиливает эффекты ингибиторов МАО, седативных лекарственных средств, этанола . Антидепрессанты, противопаркинсонические, антипсихотические лекарственные средства, производные фенотиазина - риск задержки мочи, сухости во рту, запора. ГКС - риск развития глаукомы.Фенилэфрин снижает гипотензивный эффект гуанетидина . Гуанетидин усиливает альфа-адреностимулирующий эффект, а трициклические антидепрессанты - симпатомиметический эффекты фенилэфрина.При одновременном применении пероральных контрацептивов уменьшается концентрация аскорбиновой кислоты в плазме крови. Возможно повышение концентрации этинилэстрадиола в плазме крови при его одновременном применении в составе пероральных контрацептивов.При одновременном применении с препаратами железа аскорбиновая кислота, благодаря своим восстанавливающим свойствам, переводит трехвалентное железо в двухвалентное, что способствует улучшению его абсорбции.При одновременном применении с варфарином возможно уменьшение эффектов варфарина.При одновременном применении аскорбиновая кислота повышает экскрецию железа у пациентов, получающих дефероксамин .При одновременном применении с тетрациклином повышается выведение аскорбиновой кислоты с мочой.

Комплектация

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь.\nПо 5 г порошка в пакетики - 10 пакетиков вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.