Лекарственная форма

Гель для наружного применения

Состав

1 г геля содержит: 
Активные вещества: бетаметазона дипропионат 0,643 мг (эквивалентно бетаметазону 0,5 мг) кальципотриола моногидрат 0,052 мг (эквивалентно кальципотриолу 0,05 мг).
Вспомогательные вещества: парафин жидкий (содержит около 10 ррm альфа-токоферола) 820 мг, полипропиленгликоля стеарат (РРG - 15) (содержит 0,1 % бутилгидрокситолуола) 160 мг, касторовое масло гидрогенизированное 20 мг.

Фармакологическое действие

Комбинированное лекарственное средство для наружного применения.
Кальципотриол - синтетический аналог активного метаболита витамина D. Вызывает торможение пролиферации кератиноцитов и ускоряет их морфологическую дифференциацию.
Бетаметазон - ГКС для наружного применения; оказывает местное противовоспалительное, противозудное, вазоконстрикторное и иммуносупрессивное действие, однако, точные механизмы противовоспалительного действия топических стероидов до конца не ясны.

Показания

Хронический вульгарный бляшечный псориаз.
Псориаз волосистой части головы; псориаз легкой и средней степени тяжести других частей тела.

Особые указания

Не рекомендуется наносить на слизистые оболочки. Не наносить на периорбитальную область в связи с возможным развитием катаракты и повышением внутриглазного давления.
Риск развития гиперкальциемии при соблюдении рекомендованного режима дозирования минимален. Однако при применении в дозах, превышающих рекомендуемую максимальную недельную дозу (100 г), возможно развитие гиперкальциемии, быстро проходящей при снижении его дозы или отмене.
Лекарственное средство содержит сильнодействующий ГКС, поэтому не рекомендуется проводить сопутствующее лечение другими ГКС.
Рекомендуется избегать применения на обширных участках кожи, составляющих более 30% поверхности тела, а также под окклюзионную повязку, наносить в складки кожи, поскольку это повышает вероятность системного всасывания ГКС и развития системных побочных реакций.
Побочные явления, такие как супрессия гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы с развитием обратимой вторичной надпочечниковой недостаточности или обострение сахарного диабета, связанные с системным назначением ГКС, могут наблюдаться и при длительном применении местных ГКС, вследствие системной абсорбции. При осложнении псориаза вторичной инфекцией, следует проводить антибактериальную терапию, а при усугублении инфекции отменить лекарственное средство.
Во время лечения ограничивать или избегать чрезмерного воздействия естественного или искусственного солнечного света. Кальципотриол для местного применения должен использоваться с УФ-светом только если врач и пациент считают, что потенциальная польза перевешивает потенциальные риски.

Противопоказания

Заболевания, сопровождающиеся нарушением метаболизма кальция; повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата; выраженная печеночная недостаточность; выраженная почечная недостаточность; вирусные (включая герпес или ветряную оспу), грибковые, бактериальные и паразитарные инфекции кожи; розацеа; розовые угри; вульгарные угри; периоральный дерматит; кожные проявления туберкулеза и сифилиса; атрофия кожи, язвы кожи; повышенная ломкость сосудов кожи; ихтиоз; перианальный и генитальный зуд; псориатическая эритродермия; каплевидный, эксфолиативный, пустулезный псориаз.

Передозировка

Симптомы: повышение содержания кальция в крови, при прекращении применения препарата быстро восстанавливается; подавление функции гипофизарно-надпочечниковой системы с развитием обратимой вторичной надпочечниковой недостаточности.
Лечение: отменить препарат и проводить симптоматическую терапию. В случаях хронической токсичности ГКС следует отменять постепенно.

Побочное действие

Со стороны кожных покровов и придатков кожи: частые - зуд, сыпь, ощущение жжения; нечастые - боль, раздражение, дерматит, эритема, обострение псориаза, нарушение пигментации на месте аппликации мази, фолликулит; редкие -пустулезный псориаз.
Кальципотриол может вызывать локальное раздражение кожи, зуд, жжение, острую боль, сухость кожи, эритему, сыпь, дерматит, экзему и обострение псориаза.
При длительном наружном применении бетаметазона возможны развитие атрофии кожи, телеангиэктазий, стрий, фолликулита, гипертрихоза, периорального дерматита, аллергического контактного дерматита, депигментации, коллоидной дегенерации кожи, а также повышение риска развития генерализованного пустулезного псориаза, реакции гипер- и фоточувствительности. Системные реакции: связанные с применением кальципотриола (очень редкие): гиперкальциемия или гиперкальциурия. При длительном применении местных ГКС в высоких дозах возможно подавление функции надпочечников с развитием вторичной надпочечниковой недостаточности и симптомов гиперкортицизма, включая синдром Иценко-Кушинга.

Способ применения

Наружно. Применение у взрослых Перед использованием препарата флакон необходимо встряхнуть. Гель наносят тонким слоем на пораженные участки волосистой части головы или на псориатические бляшки других частей тела 1 раз в сутки. Максимальная дневная доза не более 15 г; максимальная недельная доза не должна превышать 100 г. Рекомендуемая продолжительность курса лечения 4 недели при псориазе волосистой части головы и 8 недель при поражении кожи других частей тела. Площадь нанесения препарата не должна превышать 30% поверхности тела. Препарат должен оставаться на коже в течение ночи или дня для достижения оптимального терапевтического эффекта. Возможно повторное применение препарата Ксамиол под наблюдением врача.

Взаимодействие с другими препаратами

Не известно.

Условия и сроки хранения

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.(не хранить в холодильнике). Срок годности: 2 года; после вскрытия - 6 мес