Лекарственная форма

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Дозировка

300мкг

Состав

Действующее вещество: мелатонин — 0,30 мг
Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат - 67.37 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 25 мг, кроскармеллоза натрия - 2 мг, повидон К25 - 3.33 мг, кремния диоксид коллоидный - 0.5 мг, тальк - 1 мг, кальция стеарат - 0.5 мг.
Состав оболочки: (гипромеллоза - 62.5%, триэтилцитрат - 12.5%, титана диоксид - 25%) - 3 мг.

Фармакологическое действие

Синтетический аналог гормона шишковидного тела (эпифиза) мелатонина; оказывает адаптогенное, седативное, снотворное действие. Нормализует циркадные ритмы. Увеличивает концентрацию гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК, GABA) и серотонина в среднем мозге и гипоталамусе, изменяет активность пиридоксалькиназы, участвующей в синтезе ГАМК, дофамина и серотонина.
Регулирует цикл сон-бодрствование, суточные изменения локомоторной активности и температуры тела, положительно влияет на интеллектуально-мнестические функции мозга, на эмоционально-личностную сферу. Способствует организации биологического ритма и нормализации ночного сна. Улучшает качество сна, снижает частоту приступов головных болей, головокружений, повышает настроение. Ускоряет засыпание, снижает число ночных пробуждений, улучшает самочувствие после утреннего пробуждения, не вызывает ощущения вялости, разбитости и усталости при пробуждении. Делает сновидения более яркими и эмоционально насыщенными.
Адаптирует организм к быстрой смене часовых поясов, снижает стрессовые реакции, регулирует нейроэндокринные функции. Адаптирует организм метеочувствительных людей к изменениям погодных условий. Проявляет иммуностимулирующие и антиоксидантные свойства. Тормозит секрецию гонадотропинов, в меньшей степени - других гормонов аденогипофиза (кортикотропина, тиреотропного гормона, соматотропного гормона). Не вызывает привыкания и зависимости.

Показания

Десинхроноз (нарушение нормального циркадного ритма) вследствие быстрого перемещения между часовыми поясами Земли; при нарушении светового режима, в том числе, у людей, занятых сменным или вахтовым трудом. Метеочувствительность. Утомляемость, нарушения сна (в т. ч. у пациентов пожилого возраста). Депрессивный синдром. Таблетки по 3 мг Десинхроноз (нарушение нормального циркадного ритма) вследствие быстрого перемещения между часовыми поясами Земли; при нарушении светового режима, в том числе, у людей, занятых сменным или вахтовым трудом. Нарушения сна.

Особые указания

В период применения препарата рекомендуется избегать пребывания на ярком свету.
Необходимо проинформировать женщин, желающих забеременеть, о наличии у препарата слабого контрацептивного действия.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Противопоказания

Гиперчувствительность к мелатонину и другим компонентам препарата; аутоиммунные заболевания, аллергические заболевания; лимфогранулематоз, лейкоз, лимфома, миелома, эпилепсия, сахарный диабет, хроническая почечная недостаточность; тяжёлые нарушения функции почек (для дозировки 3 мг); беременность, период грудного вскармливания; возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения не установлены).

Передозировка

Данные о случаях передозировки мелатонина отсутствуют. Возможно усиление дозозависимых нежелательных реакций.
Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия.

Побочное действие

Возможно: аллергические реакции на компоненты препарата, головная боль, тошнота, рвота, диарея, утренняя сонливость, отеки (как правило, в первую неделю приема).

Способ применения

Внутрь. Таблетки по 0,3 мг По 1 таблетке один раз в сутки за 30-40 минут до сна. Длительность курса лечения определяется индивидуально (от 6 до 8 недель). Возможны повторные курсы. Таблетки по 3 мг При нарушении сна, десинхронозе — по 1 таблетке один раз в сутки за 30-40 минут до сна. При применении в качестве адаптогена при смене часовых поясов ‒ за 1 день до перелёта и в последующие 2-5 дней ‒ по 1 таблетке за 30-40 мин до сна. Максимальная суточная доза — 6 мг. Пожилые пациенты С возрастом происходит снижение метаболизма мелатонина, что необходимо учитывать при выборе режима дозирования для пожилых пациентов. С учетом этого, у пациентов пожилого возраста возможен приём препарата за 60-90 минут до сна. Почечная недостаточность Влияние различной степени почечной недостаточности на фармакокинетику мелатонина не изучено, поэтому мелатонин нужно применять с осторожностью таким пациентам. Пациентам с тяжёлой почечной недостаточностью применение препарата не рекомендуется. Печёночная недостаточность Опыт применения мелатонина у пациентов с нарушениями функции печени отсутствует. У пациентов с нарушениями функции печени наблюдались существенно повышенные плазменные концентрации эндогенного мелатонина в дневное время. Пациентам с печёночной недостаточностью применение препарата не рекомендуется.

Взаимодействие с другими препаратами

Несовместим с ингибиторами МАО, ГКС, циклоспорином.
Усиливает эффект лекарственных препаратов, угнетающих ЦНС, и бета-адреноблокаторов.
Не рекомендуется одновременный прием с НПВП.
Не рекомендуется принимать совместно с гормональными лекарственными средствами.

Условия и сроки хранения

В сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 25° С. Хранить в недоступном для детей месте.